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Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes jóvenes con leucemia promielocítica aguda recién diagnosticada

3 de octubre de 2022 actualizado por: Children's Oncology Group

Tratamiento adaptado al riesgo de leucemia promielocítica aguda (LPA) infantil recién diagnosticada con trióxido de arsénico (Trisenox®) durante la consolidación

Este ensayo de fase III está estudiando la quimioterapia combinada para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes jóvenes con leucemia promielocítica aguda recién diagnosticada. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se multipliquen. Administrar más de un medicamento (quimioterapia combinada) puede destruir más células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Reducir la dosis total de antraciclina de los mejores resultados publicados actualmente en la leucemia promielocítica aguda (APL) infantil de riesgo estándar mientras se mantiene una supervivencia sin eventos (SSC) comparable.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Asignar tratamiento con base en la estratificación de riesgo por conteo de glóbulos blancos (WBC) al momento del diagnóstico.

II. Para estimar la tasa de fracaso de la inducción, la tasa de muerte tóxica, la tasa de supervivencia libre de enfermedad y la tasa de supervivencia general en pacientes con LPA de riesgo estándar y alto.

tercero Para monitorear la cardiotoxicidad en un régimen basado en idarubicina/mitoxantrona. IV. Documentar la toxicidad de un régimen basado en quimioterapia tradicional/ácido retinoico todo trans (ATRA) (tretinoína) combinado con terapia con trióxido de arsénico.

V. Estudiar la relación de las mutaciones de la tirosina quinasa 3 (FLT3) similar a Fms con las características clínicas y el resultado en la LPA.

VI. Estudiar los factores de riesgo de pseudotumor cerebri en APL. VIII. Estudiar la relación de la participación temprana de células progenitoras con el fracaso del tratamiento en APL FLT3 positivo.

VIII. Comparar la SSC de niños inscritos en AAML0631 con la SSC de niños inscritos en C9710 que tenían entre 2 y 21 años de edad y no recibieron trióxido de arsénico.

IX. Estimar la proporción de pacientes portadores de una t(15;17) críptica, es decir, aquellos que son positivos para un promielocitos (PML)-retinoico transcripción de fusión del receptor de ácido alfa (RARA) por análisis de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) pero tienen cromosomas normales.

X. Estimar la proporción de pacientes con variantes RARA asociados. XI. Comparar el resultado de los pacientes con solo una t(15;17) con el de los pacientes que portan una t(15;17) y otras anomalías cromosómicas.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se asignan a 1 de 2 brazos según el factor de riesgo (riesgo estándar [leucocitos menos de 10 000/mm^3] o alto riesgo [leucocitos 10 000/mm^3 o más]).

ARM I (ESTÁNDAR-RIESGO):

TERAPIA DE INDUCCIÓN: Los pacientes reciben tretinoína por vía oral (PO) dos veces al día (BID) en los días 1 a 30 e idarubicina por vía intravenosa (IV) durante 15 minutos una vez en los días 3, 5 y 7.

TERAPIA DE CONSOLIDACIÓN:

CONSOLIDACIÓN 1: Los pacientes reciben trióxido de arsénico IV durante 2 horas en los días 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 y 29-33 y tretinoína PO BID en los días 1-14. El tratamiento se repite cada 5 semanas durante 2 ciclos, seguido de un descanso de 2 semanas y luego el tratamiento se repite durante 2 ciclos más. A partir de una semana después o cuando se recuperan los hemogramas, los pacientes proceden a la consolidación 2.

CONSOLIDACIÓN 2: Los pacientes reciben citarabina por vía intratecal (IT) el día 1, tretinoína VO dos veces al día los días 1 a 14, dosis altas de citarabina IV durante 3 horas cada 12 horas los días 1 a 3 y clorhidrato de mitoxantrona IV durante 15 a 30 minutos una vez los días 3 y 4. Los pacientes proceden a la consolidación 3 1 semana después o cuando se recuperan los hemogramas.

CONSOLIDACIÓN 3: Los pacientes reciben citarabina IT el día 1, tretinoína PO BID los días 1-14 e idarubicina IV durante 15 minutos una vez al día los días 1, 3 y 5. Pacientes de alto riesgo y aquellos pacientes de riesgo estándar que son positivos para enfermedad residual mínima mediante PCR cuantitativa en tiempo real (RQ) recibir consolidación 4 una semana más tarde o cuando se recuperen los hemogramas. Todos los demás pacientes de riesgo estándar continúan con la terapia de mantenimiento.

TERAPIA DE MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben citarabina IT el día 1 (solo ciclo 1), tretinoína PO BID los días 1-14, mercaptopurina PO una vez al día (QD) los días 1-84, metotrexato PO una vez los días 1, 8, 15, 22 , 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 y 78. El tratamiento se repite cada 12 semanas durante 9 cursos.

BRAZO II (ALTO RIESGO):

TERAPIA DE INDUCCIÓN: Los pacientes reciben tretinoína PO BID los días 1 a 30 e idarubicina IV durante 15 minutos una vez los días 1, 3 y 5. Los pacientes continúan con la terapia de consolidación una semana después o cuando se recuperan los recuentos sanguíneos.

TERAPIA DE CONSOLIDACIÓN: Los pacientes reciben consolidación 1, 2 y 3 como en el Brazo I.

CONSOLIDACIÓN 4: Los pacientes reciben citarabina IT el día 1, tretinoína PO BID los días 1-14, dosis altas de citarabina IV durante 3 horas cada 12 horas los días 1-3 e idarubicina IV durante 15 minutos una vez el día 4. Pacientes que demostrar remisión completa (RC) molecular y permanecer en RC hematológica proceder a terapia de mantenimiento 1 semana más tarde o cuando se recuperen los hemogramas.

TERAPIA DE MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben terapia de mantenimiento como en el Grupo I.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada mes durante 1 año, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 21 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben ser recién diagnosticados con un diagnóstico clínico de leucemia promielocítica aguda inicialmente por morfología (médula ósea o sangre periférica); se prefiere mucho la médula ósea, pero en los casos en que no se pueda obtener la médula en el momento del diagnóstico, se aceptará la sangre periférica; La APL se considera una emergencia hematológica y el tratamiento debe iniciarse lo más rápido posible sin esperar la confirmación molecular o citogenética/hibridación in situ fluorescente (FISH); para los pacientes que no pueden comenzar a recibir ATRA de manera oportuna después de un diagnóstico presunto de APL, se debe considerar iniciar ATRA y continuar con el tratamiento fuera del protocolo AAML0631; si los resultados de RQ-PCR se conocen en el momento de la inscripción en el estudio, el paciente debe demostrar transcripciones de PML-RARA y/o RARA-PML mediante RQ-PCR para ser elegible; Los pacientes sin evidencia de APL por morfología de la médula ósea o de la sangre periférica pero con sarcoma mieloide aislado (mieloblastoma; cloroma, incluida la leucemia cutánea) son elegibles siempre que la translocación t(15;17) esté documentada en la médula o en el tejido tumoral mediante citogenética, FISH o PCR antes de la inscripción en el estudio; en esta situación, las preparaciones táctiles del sitio del tumor pueden evaluarse mediante FISH con sondas PML-RARA; NOTA: No se requiere una punción lumbar para inscribirse en el estudio; si se conoce o sospecha el diagnóstico de APL, se debe tener extrema precaución al realizar una punción lumbar durante la coagulopatía activa; además, se debe considerar una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética nuclear (RMN) para descartar la posibilidad de un cloroma asociado si se sospecha o se comprueba una enfermedad del sistema nervioso central (SNC); si se documenta enfermedad del SNC, los pacientes siguen siendo elegibles
  • Sin criterios mínimos de estado funcional
  • El paciente no debe haber recibido tratamiento sistémico definitivo para APL u otra sospecha de leucemia, incluida quimioterapia citotóxica, retinoides o arsénico; la terapia previa con corticosteroides, hidroxiurea o leucoféresis no excluirá al paciente; si un paciente recibió citarabina intratecal antes de que se conociera el diagnóstico de APL, el paciente seguirá siendo elegible siempre que cumpla con todos los demás requisitos de elegibilidad

Criterio de exclusión:

  • Quedan excluidas las mujeres embarazadas o en período de lactancia; el tratamiento bajo este protocolo expondría al feto a riesgos significativos; las pacientes no deben estar embarazadas ni planear quedar embarazadas durante el tratamiento; las mujeres y los hombres en edad fértil deberían ponerse de acuerdo en utilizar un método eficaz de control de la natalidad; existe un riesgo extremadamente alto de malformación fetal si se produce un embarazo mientras se recibe ATRA en cualquier cantidad, incluso durante períodos cortos
  • Los pacientes con un síndrome de QT prolongado preexistente no serán elegibles para este protocolo debido al uso de trióxido de arsénico que puede prolongar el intervalo QT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo I (riesgo estándar, quimioterapia combinada)
Ver descripción detallada
Droga: Clorhidrato de mitoxantrona
Dado IV
Otros nombres:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihidrocloruro de dihidroxiantracenodiona
  • Dihidrocloruro de mitoxantrona
  • Clorhidrato de Mitoxantroni
  • Clorhidrato de mitozantrona
  • Mitroxona
  • Neotalema
  • Novantrona
  • Onkotrona
  • Pralifan
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio de diagnóstico
Estudios correlativos
Droga: Citarabina
Dado IT o IV
Otros nombres:
  • .beta.-Arabinósido de citosina
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexán
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Arabinósido de beta-citosina
  • CHX-3311
  • Citarabino
  • Citarbel
  • Citosar
  • Arabinósido de citosina
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina SLP
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicilo
  • WR-28453
Droga: Trióxido de arsénico
Dado IV
Otros nombres:
  • ATO
  • Óxido de arsénico (III)
  • Sesquióxido de arsénico
  • Anhídrido de ácido arsénico
  • Trisenox
  • Ácido arsénico
  • Óxido Arsenoso
  • Arsénico blanco
Droga: Idarubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • 4-Demetoxidaunomicina
  • 4-DMDR
  • 4-Demetoxidaunorrubicina
Droga: Mercaptopurina
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • 6 megapíxeles
  • Purinetol
  • 3H-purina-6-tiol
  • 6 tiohipoxantina
  • 6 tiopurina
  • 6-mercaptopurina
  • Monohidrato de 6-mercaptopurina
  • 6-purinetiol
  • 6-tiopurina
  • 6-tioxopurina
  • 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno
  • Alti-mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leuquerina
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercaleukina
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurina
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiol (8CI)
  • Purina-6-tiol, monohidrato
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
Droga: Metotrexato
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emtexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • PFS de Folex
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexón
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexato-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texar
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Droga: Tretinoína
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Vesanoide
  • ATRA
  • Renovar
  • Retina
  • Airol
  • Avita
  • Stieva-A
  • Ácido 2,4,6,8-nonatotraenoico, 3, 7-dimetil-9-(2,6,6-trimetil-1-ciclohexen-1-il)-, (todo-E)-
  • Aberel
  • Aknoten
  • todo el ácido trans-retinoico
  • Ácido retinoico todo trans
  • Ácido de vitamina A todo trans
  • ácido todo-trans-retinoico
  • ácido todo-trans-Vitamina A
  • ácido beta-retinoico
  • Cordes vas
  • Dermairol
  • Epi-Aberel
  • Eudina
  • Retin-A MICRO
  • Retin-A-Micro
  • Ácido retinoico
  • Retisol-A
  • Ro 5488
  • Stieva-A Forte
  • Ácido transretinoico
  • Ácido trans vitamina A
  • ácido trans-retinoico
  • Tretinoino
  • Ácido de vitamina A
  • Ácido de vitamina A, todo trans-
  • Vitinoína
EXPERIMENTAL: Brazo II (alto riesgo, quimioterapia combinada)
Ver descripción detallada.
Droga: Clorhidrato de mitoxantrona
Dado IV
Otros nombres:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihidrocloruro de dihidroxiantracenodiona
  • Dihidrocloruro de mitoxantrona
  • Clorhidrato de Mitoxantroni
  • Clorhidrato de mitozantrona
  • Mitroxona
  • Neotalema
  • Novantrona
  • Onkotrona
  • Pralifan
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio de diagnóstico
Estudios correlativos
Droga: Citarabina
Dado IT o IV
Otros nombres:
  • .beta.-Arabinósido de citosina
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexán
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Arabinósido de beta-citosina
  • CHX-3311
  • Citarabino
  • Citarbel
  • Citosar
  • Arabinósido de citosina
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina SLP
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicilo
  • WR-28453
Droga: Trióxido de arsénico
Dado IV
Otros nombres:
  • ATO
  • Óxido de arsénico (III)
  • Sesquióxido de arsénico
  • Anhídrido de ácido arsénico
  • Trisenox
  • Ácido arsénico
  • Óxido Arsenoso
  • Arsénico blanco
Droga: Idarubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • 4-Demetoxidaunomicina
  • 4-DMDR
  • 4-Demetoxidaunorrubicina
Droga: Mercaptopurina
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • 6 megapíxeles
  • Purinetol
  • 3H-purina-6-tiol
  • 6 tiohipoxantina
  • 6 tiopurina
  • 6-mercaptopurina
  • Monohidrato de 6-mercaptopurina
  • 6-purinetiol
  • 6-tiopurina
  • 6-tioxopurina
  • 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno
  • Alti-mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leuquerina
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercaleukina
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurina
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiol (8CI)
  • Purina-6-tiol, monohidrato
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
Droga: Metotrexato
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emtexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • PFS de Folex
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexón
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexato-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texar
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Droga: Tretinoína
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Vesanoide
  • ATRA
  • Renovar
  • Retina
  • Airol
  • Avita
  • Stieva-A
  • Ácido 2,4,6,8-nonatotraenoico, 3, 7-dimetil-9-(2,6,6-trimetil-1-ciclohexen-1-il)-, (todo-E)-
  • Aberel
  • Aknoten
  • todo el ácido trans-retinoico
  • Ácido retinoico todo trans
  • Ácido de vitamina A todo trans
  • ácido todo-trans-retinoico
  • ácido todo-trans-Vitamina A
  • ácido beta-retinoico
  • Cordes vas
  • Dermairol
  • Epi-Aberel
  • Eudina
  • Retin-A MICRO
  • Retin-A-Micro
  • Ácido retinoico
  • Retisol-A
  • Ro 5488
  • Stieva-A Forte
  • Ácido transretinoico
  • Ácido trans vitamina A
  • ácido trans-retinoico
  • Tretinoino
  • Ácido de vitamina A
  • Ácido de vitamina A, todo trans-
  • Vitinoína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: A los 3 años del ingreso al estudio
EFS: tiempo desde el ingreso al estudio hasta que no se logra la remisión completa durante la consolidación, la recaída o la muerte. Para más aclaraciones, consulte las definiciones proporcionadas en el protocolo.
A los 3 años del ingreso al estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión hematológica
Periodo de tiempo: Fin de consolidación, curso 1: hasta 5 meses
Se informa la proporción de pacientes en remisión hematológica al final de la consolidación, ciclo 1.
Fin de consolidación, curso 1: hasta 5 meses
Tasa de remisión hematológica, molecular y citogenética
Periodo de tiempo: Fin de consolidación, curso 3; hasta 7 meses (para Riesgo Estándar) o fin de consolidación, curso 4; hasta 9 meses (para Alto Riesgo)
Se informa la proporción de pacientes en remisión hematológica, molecular y citogenética al final de la consolidación, curso 3 y 4. Se determinó que los pacientes estaban en remisión según los tres criterios.
Fin de consolidación, curso 3; hasta 7 meses (para Riesgo Estándar) o fin de consolidación, curso 4; hasta 9 meses (para Alto Riesgo)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: A los 3 años del ingreso al estudio
OS - tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte.
A los 3 años del ingreso al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: John J Gregory, Children's Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de marzo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAML0631 (OTRO: CTEP)
  • U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2011-01904 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000637184

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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