Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu młodych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką promielocytową

3 października 2022 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Dostosowane do ryzyka leczenie nowo rozpoznanej ostrej białaczki promielocytowej (APL) u dzieci przy użyciu trójtlenku arsenu (Trisenox®) podczas konsolidacji

W tym badaniu III fazy badana jest chemioterapia skojarzona, aby sprawdzić, jak dobrze działa ona w leczeniu młodych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową. Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zmniejszenie całkowitej dawki antracykliny w porównaniu z najlepszymi aktualnie opublikowanymi wynikami w leczeniu ostrej białaczki promielocytowej (APL) u dzieci ze standardowym ryzykiem, przy jednoczesnym utrzymaniu porównywalnego przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS).

CELE DODATKOWE:

I. Przypisać leczenie na podstawie stratyfikacji ryzyka na podstawie liczby białych krwinek (WBC) w chwili rozpoznania.

II. Aby oszacować wskaźnik niepowodzeń indukcji, wskaźnik zgonów toksycznych, wskaźnik przeżycia wolnego od choroby i całkowity wskaźnik przeżycia zarówno u pacjentów z APL standardowym, jak i wysokiego ryzyka.

III. Monitorowanie kardiotoksyczności w schemacie opartym na idarubicynie/mitoksantronie. IV. Udokumentowanie toksyczności tradycyjnego schematu opartego na chemioterapii/kwasie all-trans-retinowym (ATRA) (tretynoinie) w połączeniu z terapią trójtlenkiem arsenu.

V. Zbadanie związku mutacji Fms-podobnej kinazy tyrozynowej 3 (FLT3) z cechami klinicznymi i wynikami w APL.

VI. Badanie czynników ryzyka guza rzekomego mózgu w APL. VII. Zbadanie związku wczesnego zaangażowania komórek progenitorowych z niepowodzeniem leczenia w FLT3-dodatnim APL.

VIII. Porównanie EFS dzieci zapisanych na AAML0631 z EFS dzieci zapisanych na C9710, które były w wieku od 2 do 21 lat i nie otrzymywały trójtlenku arsenu.

IX. Aby oszacować odsetek pacjentów, którzy są nosicielami tajemniczego t(15;17), tj. tych, którzy są dodatni pod względem promielocytów. (PML)-retinowy transkrypt fuzyjny receptora kwasowego alfa (RARA) za pomocą analizy reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), ale mają normalne chromosomy.

X. Oszacowanie odsetka pacjentów z różnymi partnerami RARA. XI. Porównanie wyników pacjentów z tylko t(15;17) z wynikami pacjentów z t(15;17) i innymi nieprawidłowościami chromosomalnymi.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 ramion na podstawie czynnika ryzyka (standardowe ryzyko [WBC poniżej 10 000/mm^3] lub wysokie ryzyko [WBC 10 000/mm^3 lub więcej]).

RAMIĘ I (RYZYKO STANDARDOWE):

TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują tretinoinę doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-30 i idarubicynę dożylnie (IV) przez 15 minut raz w dniach 3, 5 i 7.

TERAPIA KONSOLIDACYJNA:

KONSOLIDACJA 1: Pacjenci otrzymują dożylnie trójtlenek arsenu przez 2 godziny w dniach 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 i 29-33 oraz tretynoinę PO BID w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 5 tygodni przez 2 kursy, po których następuje 2-tygodniowa przerwa, a następnie leczenie powtarza się przez kolejne 2 kursy. Począwszy od 1 tygodnia później lub gdy morfologia krwi wróci do normy, pacjenci przechodzą do konsolidacji 2.

KONSOLIDACJA 2: Pacjenci otrzymują cytarabinę dokanałowo (IT) w dniu 1, tretynoinę PO BID w dniach 1-14, cytarabinę w dużych dawkach dożylnie przez 3 godziny co 12 godzin w dniach 1-3 oraz chlorowodorek mitoksantronu dożylnie przez 15-30 minut raz w dniach 3 i 4. Pacjenci przechodzą do konsolidacji 3 1 tydzień później lub gdy morfologia krwi powróci.

KONSOLIDACJA 3: Pacjenci otrzymują cytarabinę IT w dniu 1, tretynoinę PO BID w dniach 1-14 i idarubicynę IV przez 15 minut raz dziennie w dniach 1, 3 i 5. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka i pacjenci z grupy standardowego ryzyka, u których wynik jest dodatni w przypadku minimalnej choroby resztkowej metodą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym (RQ) otrzymać konsolidację 4 tydzień później lub gdy morfologia krwi powróci do normy. Wszyscy pozostali pacjenci ze standardowym ryzykiem przechodzą do leczenia podtrzymującego.

TERAPIA PODtrzymująca: Pacjenci otrzymują cytarabinę IT w dniu 1 (tylko kurs 1), tretynoinę PO BID w dniach 1-14, merkaptopurynę PO raz dziennie (QD) w dniach 1-84, metotreksat PO raz w dniach 1, 8, 15, 22 , 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i 78. Kurację powtarza się co 12 tygodni przez 9 kursów.

RAMIĘ II (WYSOKIEGO RYZYKA):

TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują tretinoinę PO BID w dniach 1-30 oraz idarubicynę IV przez 15 minut raz w dniach 1, 3 i 5. Pacjenci przystępują do terapii konsolidacyjnej tydzień później lub po powrocie morfologii krwi.

TERAPIA KONSOLIDACYJNA: Pacjenci otrzymują terapię konsolidacyjną 1, 2 i 3 jak w Ramie I.

KONSOLIDACJA 4: Pacjenci otrzymują cytarabinę domięśniowo w 1. dniu, tretynoinę PO BID w dniach 1-14, dużą dawkę cytarabiny dożylnie przez 3 godziny co 12 godzin w dniach 1-3 oraz idarubicynę dożylnie przez 15 minut raz w dniu 4. wykazać całkowitą remisję molekularną (CR) i pozostać w hematologicznej CR przejść do leczenia podtrzymującego 1 tydzień później lub gdy morfologia krwi wróci do normy.

TERAPIA PODtrzymująca: Pacjenci otrzymują leczenie podtrzymujące jak w Ramie I.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 1 rok, co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być nowo zdiagnozowani z kliniczną diagnozą ostrej białaczki promielocytowej, początkowo na podstawie morfologii (szpik kostny lub krew obwodowa); szpik kostny jest wysoce preferowany, ale w przypadkach, gdy szpik nie może być pobrany podczas diagnozy, dopuszczalna jest krew obwodowa; APL jest uważana za nagły przypadek hematologiczny i leczenie należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe, nie czekając na potwierdzenie molekularne lub cytogenetyczne/fluorescencyjne hybrydyzacji in situ (FISH); w przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie rozpocząć otrzymywania ATRA w odpowiednim czasie po przypuszczalnym rozpoznaniu APL, należy rozważyć rozpoczęcie ATRA i kontynuowanie leczenia poza protokołem AAML0631; jeśli wyniki RQ-PCR są znane w momencie włączenia do badania, pacjent musi wykazać transkrypty PML-RARA i/lub RARA-PML metodą RQ-PCR, aby się zakwalifikować; pacjenci bez dowodów APL na podstawie morfologii szpiku kostnego lub krwi obwodowej, ale z izolowanym mięsakiem szpikowym (szpiczak; chloroma, w tym białaczka skóry) kwalifikują się pod warunkiem, że translokacja t(15;17) jest udokumentowana w szpiku kostnym lub tkance guza za pomocą cytogenetyki, FISH lub PCR przed włączeniem do badania; w tej sytuacji preparaty dotykowe z miejsca guza można ocenić metodą FISH z sondami PML-RARA; UWAGA: Nakłucie lędźwiowe nie jest wymagane do zapisania na studia; jeśli wiadomo lub podejrzewa się rozpoznanie APL, należy zachować szczególną ostrożność podczas wykonywania nakłucia lędźwiowego w okresie aktywnej koagulopatii; ponadto należy rozważyć wykonanie tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) w celu wykluczenia możliwości towarzyszącego chloroma, jeśli podejrzewa się lub potwierdzono chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN); jeśli udokumentowana jest choroba OUN, pacjenci nadal się kwalifikują
  • Brak minimalnych kryteriów stanu wydajności
  • Pacjent nie może otrzymać ogólnoustrojowego ostatecznego leczenia APL lub innej podejrzanej białaczki, w tym chemioterapii cytotoksycznej, retinoidów lub arsenu; wcześniejsza terapia kortykosteroidami, hydroksymocznikiem lub leukoferezą nie wyklucza pacjenta; jeśli pacjent otrzymał dokanałowo cytarabinę przed rozpoznaniem APL, pacjent nadal będzie się kwalifikował, o ile spełni wszystkie inne wymagania kwalifikacyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Wyłączone są kobiety w ciąży lub matki karmiące; leczenie zgodnie z tym protokołem naraziłoby nienarodzone dziecko na znaczne ryzyko; pacjentki nie powinny być w ciąży ani planować zajścia w ciążę podczas leczenia; kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcji; istnieje bardzo wysokie ryzyko wad rozwojowych płodu, jeśli zajdzie w ciążę podczas stosowania ATRA w jakiejkolwiek ilości, nawet przez krótkie okresy
  • Pacjenci z istniejącym wcześniej zespołem wydłużonego odstępu QT nie będą kwalifikować się do tego protokołu ze względu na stosowanie trójtlenku arsenu, który może wydłużyć odstęp QT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (ryzyko standardowe, chemioterapia skojarzona)
Zobacz szczegółowy opis
Lek: Chlorowodorek mitoksantronu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroksyantracenodion Dichlorowodorek
  • Dichlorowodorek mitoksantronu
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Chlorowodorek mitozantronu
  • Mitrokson
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotron
  • Pralifan
Inny: Diagnostyczna analiza biomarkerów laboratoryjnych
Badania korelacyjne
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IT lub IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lek: Trójtlenek arsenu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ATO
  • Tlenek arsenu (III).
  • Półtlenek arsenu
  • Bezwodnik kwasu arsenowego
  • Trisenoks
  • Kwas arsenowy
  • Tlenek arsenu
  • Arsen biały
Lek: Idarubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 4-Demetoksydaunomycyna
  • 4-DMDR
  • 4-Demetoksydaunorubicyna
Lek: Merkaptopuryna
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • 6-MP
  • Purynetol
  • 3H-Puryn-6-tiol
  • 6 MP
  • 6 Tiohipoksantyna
  • 6 Tiopuryna
  • 6-Merkaptopuryna
  • Monohydrat 6-merkaptopuryny
  • 6-purinetiol
  • 6-Tiopuryna
  • 6-tioksopuryna
  • 6H-Puryn-6-tion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-merkaptopuryna
  • Azatiopuryna
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukeryna
  • Leupuryna
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopuryna
  • Merkapuryna
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purymetol
  • Puryna, 6-merkapto-
  • Puryno-6-tiol (8CI)
  • Puryno-6-tiol, monohydrat
  • Purynotiol
  • U-4748
  • WR-2785
Lek: Metotreksat
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Alfa-metopteryna
  • Ametopteryna
  • Brimeksat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emteksat
  • Emthexat
  • Farmitreksat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumekson
  • Maxtrex
  • Medsatreksat
  • Metex
  • Metoblastyna
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metyloaminopteryna
  • Metotreksat
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatreks
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Lek: Tretynoina
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Vesanoid
  • ATRA
  • Renowa
  • Siatkówka oka
  • Airol
  • Avita
  • Stieva-A
  • Kwas 2,4,6,8-nonatetraenowy, 3,7-dimetylo-9-(2,6,6-trimetylo-1-cykloheksen-1-ylo)-, (all-E)-
  • Aberel
  • Aknoten
  • cały kwas trans-retinowy
  • All-trans kwas retinowy
  • All-trans Witamina A Kwas
  • kwas all-trans-retinowy
  • all-trans-witamina A kwas
  • Kwas beta-retinowy
  • Cordes Vas
  • Dermairol
  • Epi-Aberel
  • Eudyna
  • Retin-A MICRO
  • Retin-A-Micro
  • Kwas retinowy
  • Retizol-A
  • Ro 5488
  • Stieva-A Forte
  • Kwas trans-retinowy
  • Kwas transwitaminy A
  • kwas trans-retinowy
  • Tretynoina
  • Kwas witaminy A
  • Kwas witaminy A, all-trans-
  • Witinoina
EKSPERYMENTALNY: Ramię II (wysokie ryzyko, chemioterapia skojarzona)
Zobacz szczegółowy opis.
Lek: Chlorowodorek mitoksantronu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroksyantracenodion Dichlorowodorek
  • Dichlorowodorek mitoksantronu
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Chlorowodorek mitozantronu
  • Mitrokson
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotron
  • Pralifan
Inny: Diagnostyczna analiza biomarkerów laboratoryjnych
Badania korelacyjne
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IT lub IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lek: Trójtlenek arsenu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ATO
  • Tlenek arsenu (III).
  • Półtlenek arsenu
  • Bezwodnik kwasu arsenowego
  • Trisenoks
  • Kwas arsenowy
  • Tlenek arsenu
  • Arsen biały
Lek: Idarubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 4-Demetoksydaunomycyna
  • 4-DMDR
  • 4-Demetoksydaunorubicyna
Lek: Merkaptopuryna
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • 6-MP
  • Purynetol
  • 3H-Puryn-6-tiol
  • 6 MP
  • 6 Tiohipoksantyna
  • 6 Tiopuryna
  • 6-Merkaptopuryna
  • Monohydrat 6-merkaptopuryny
  • 6-purinetiol
  • 6-Tiopuryna
  • 6-tioksopuryna
  • 6H-Puryn-6-tion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-merkaptopuryna
  • Azatiopuryna
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukeryna
  • Leupuryna
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopuryna
  • Merkapuryna
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purymetol
  • Puryna, 6-merkapto-
  • Puryno-6-tiol (8CI)
  • Puryno-6-tiol, monohydrat
  • Purynotiol
  • U-4748
  • WR-2785
Lek: Metotreksat
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Alfa-metopteryna
  • Ametopteryna
  • Brimeksat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emteksat
  • Emthexat
  • Farmitreksat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumekson
  • Maxtrex
  • Medsatreksat
  • Metex
  • Metoblastyna
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metyloaminopteryna
  • Metotreksat
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatreks
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Lek: Tretynoina
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Vesanoid
  • ATRA
  • Renowa
  • Siatkówka oka
  • Airol
  • Avita
  • Stieva-A
  • Kwas 2,4,6,8-nonatetraenowy, 3,7-dimetylo-9-(2,6,6-trimetylo-1-cykloheksen-1-ylo)-, (all-E)-
  • Aberel
  • Aknoten
  • cały kwas trans-retinowy
  • All-trans kwas retinowy
  • All-trans Witamina A Kwas
  • kwas all-trans-retinowy
  • all-trans-witamina A kwas
  • Kwas beta-retinowy
  • Cordes Vas
  • Dermairol
  • Epi-Aberel
  • Eudyna
  • Retin-A MICRO
  • Retin-A-Micro
  • Kwas retinowy
  • Retizol-A
  • Ro 5488
  • Stieva-A Forte
  • Kwas trans-retinowy
  • Kwas transwitaminy A
  • kwas trans-retinowy
  • Tretynoina
  • Kwas witaminy A
  • Kwas witaminy A, all-trans-
  • Witinoina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Po 3 latach od rozpoczęcia studiów
EFS – czas od rozpoczęcia badania do nieosiągnięcia całkowitej remisji podczas konsolidacji, nawrotu lub zgonu. Dalsze wyjaśnienia znajdują się w definicjach zawartych w protokole.
Po 3 latach od rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji hematologicznej
Ramy czasowe: Zakończenie konsolidacji, kurs 1: do 5 miesięcy
Przedstawiono odsetek pacjentów z remisją hematologiczną na koniec konsolidacji, kurs 1.
Zakończenie konsolidacji, kurs 1: do 5 miesięcy
Wskaźnik remisji hematologicznej, molekularnej i cytogenetycznej
Ramy czasowe: Koniec konsolidacji, kurs 3; do 7 miesięcy (dla Ryzyka Standardowego) lub koniec konsolidacji, kurs 4; do 9 miesięcy (dla wysokiego ryzyka)
Przedstawiono odsetek pacjentów z remisją hematologiczną, molekularną i cytogenetyczną pod koniec konsolidacji, w kursie 3 i 4. U pacjentów stwierdzono remisję według wszystkich trzech kryteriów.
Koniec konsolidacji, kurs 3; do 7 miesięcy (dla Ryzyka Standardowego) lub koniec konsolidacji, kurs 4; do 9 miesięcy (dla wysokiego ryzyka)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Po 3 latach od rozpoczęcia studiów
OS – czas od rozpoczęcia badania do zgonu.
Po 3 latach od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: John J Gregory, Children's Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAML0631 (INNY: CTEP)
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2011-01904 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000637184

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór mieloidalny

Badania kliniczne na Chlorowodorek mitoksantronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj