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Chimiothérapie combinée dans le traitement de jeunes patients atteints de leucémie aiguë promyélocytaire nouvellement diagnostiquée

3 octobre 2022 mis à jour par: Children's Oncology Group

Traitement adapté au risque de la leucémie aiguë promyélocytaire (LPA) infantile nouvellement diagnostiquée à l'aide de trioxyde d'arsenic (Trisenox®) pendant la consolidation

Cet essai de phase III étudie la chimiothérapie combinée pour voir dans quelle mesure elle fonctionne dans le traitement de jeunes patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë nouvellement diagnostiquée. Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Diminuer la dose totale d'anthracycline par rapport aux meilleurs résultats publiés actuellement dans la leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) infantile à risque standard tout en maintenant une survie sans événement (SSE) comparable.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Attribuer un traitement en fonction de la stratification des risques par numération leucocytaire (GB) au moment du diagnostic.

II. Estimer le taux d'échec de l'induction, le taux de mortalité toxique, le taux de survie sans maladie et le taux de survie globale chez les patients atteints de LPA à risque standard et à haut risque.

III. Pour surveiller la cardiotoxicité dans un régime à base d'idarubicine/mitoxantrone. IV. Documenter la toxicité d'un régime traditionnel à base de chimiothérapie/acide rétinoïque tout-trans (ATRA) (trétinoïne) combiné à une thérapie au trioxyde d'arsenic.

V. Étudier la relation entre les mutations de la tyrosine kinase 3 (FLT3) de type Fms et les caractéristiques cliniques et les résultats de la LAP.

VI. Étudier les facteurs de risque de pseudotumeur cérébrale dans la LAP. VII. Étudier la relation entre l'implication précoce des cellules progénitrices et l'échec du traitement dans l'APL positive pour FLT3.

VIII. Comparer l'EFS des enfants inscrits sur AAML0631 avec l'EFS des enfants inscrits sur C9710 âgés de 2 à 21 ans et n'ayant pas reçu de trioxyde d'arsenic.

IX. Estimer la proportion de patients porteurs d'un t(15;17) cryptique, c'est-à-dire ceux qui sont positifs pour un promyélocytes.(PML)-rétinoïque transcrit de fusion du récepteur acide alpha (RARA) par analyse de la réaction en chaîne par polymérase (PCR) mais ont des chromosomes normaux.

X. Pour estimer la proportion de patients avec des partenaires variantes RARA. XI. Comparer le devenir des patients avec seulement un t(15;17) avec celui des patients porteurs d'un t(15;17) et d'autres anomalies chromosomiques.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont affectés à 1 des 2 bras en fonction du facteur de risque (risque standard [GB inférieur à 10 000/mm^3] ou risque élevé [GB 10 000/mm^3 ou plus]).

BRAS I (RISQUE STANDARD):

THÉRAPIE D'INDUCTION : Les patients reçoivent de la trétinoïne par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 30 et de l'idarubicine par voie intraveineuse (IV) pendant 15 minutes une fois les jours 3, 5 et 7.

THÉRAPIE DE CONSOLIDATION :

CONSOLIDATION 1 : Les patients reçoivent du trioxyde d'arsenic IV pendant 2 heures les jours 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 et 29-33 et de la trétinoïne PO BID les jours 1-14. Le traitement se répète toutes les 5 semaines pendant 2 cycles, suivi d'une pause de 2 semaines, puis le traitement se répète pendant 2 cycles supplémentaires. Commençant 1 semaine plus tard ou lorsque la numération globulaire se rétablit, les patients procèdent à la consolidation 2.

CONSOLIDATION 2 : Les patients reçoivent de la cytarabine par voie intrathécale (IT) le jour 1, de la trétinoïne PO BID les jours 1 à 14, de la cytarabine IV à haute dose pendant 3 heures toutes les 12 heures les jours 1 à 3 et du chlorhydrate de mitoxantrone IV pendant 15 à 30 minutes une fois les jours 3 et 4. Les patients procèdent à la consolidation 3 1 semaine plus tard ou lorsque la numération globulaire se rétablit.

CONSOLIDATION 3 : Les patients reçoivent de la cytarabine IT le jour 1, de la trétinoïne PO BID les jours 1 à 14 et de l'idarubicine IV pendant 15 minutes une fois par jour les jours 1, 3 et 5. Patients à haut risque et patients à risque standard positifs pour une maladie résiduelle minimale par PCR quantitative en temps réel (RQ)-PCR recevoir la consolidation 4 une semaine plus tard ou lorsque la numération globulaire se rétablit. Tous les autres patients à risque standard suivent un traitement d'entretien.

TRAITEMENT D'ENTRETIEN : Les patients reçoivent de la cytarabine IT le jour 1 (cours 1 uniquement), de la trétinoïne PO BID les jours 1-14, de la mercaptopurine PO une fois par jour (QD) les jours 1-84, du méthotrexate PO une fois les jours 1, 8, 15, 22 , 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 et 78. Le traitement se répète toutes les 12 semaines pendant 9 cours.

BRAS II (RISQUE ÉLEVÉ) :

THÉRAPIE D'INDUCTION : Les patients reçoivent de la trétinoïne PO BID les jours 1 à 30 et de l'idarubicine IV pendant 15 minutes une fois les jours 1, 3 et 5. Les patients passent au traitement de consolidation une semaine plus tard ou lorsque la numération globulaire se rétablit.

THÉRAPIE DE CONSOLIDATION : Les patients reçoivent la consolidation 1, 2 et 3 comme dans le bras I.

CONSOLIDATION 4 : Les patients reçoivent de la cytarabine IT le jour 1, de la trétinoïne PO BID les jours 1-14, de la cytarabine IV à haute dose pendant 3 heures toutes les 12 heures les jours 1-3 et de l'idarubicine IV pendant 15 minutes une fois le jour 4. Patients qui démontrer une rémission moléculaire complète (CR) et rester en RC hématologique procéder à un traitement d'entretien 1 semaine plus tard ou lorsque la numération globulaire se rétablit.

THÉRAPIE D'ENTRETIEN : Les patients reçoivent un traitement d'entretien comme dans le bras I.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les mois pendant 1 an, tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Madera, California, États-Unis, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 21 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être nouvellement diagnostiqués avec un diagnostic clinique de leucémie aiguë promyélocytaire initialement par la morphologie (moelle osseuse ou sang périphérique); la moelle osseuse est fortement préférée mais dans les cas où la moelle osseuse ne peut pas être obtenue au moment du diagnostic, le sang périphérique sera accepté ; L'APL est considérée comme une urgence hématologique et le traitement doit être initié le plus rapidement possible sans attendre la confirmation moléculaire ou cytogénétique/fluorescence in situ (FISH) ; pour les patients qui ne sont pas en mesure de commencer à recevoir l'ATRA en temps opportun après un diagnostic présumé de LPA, il convient d'envisager d'initier l'ATRA et de poursuivre le traitement en dehors du protocole AAML0631 ; si les résultats de la RQ-PCR sont connus au moment de l'inscription à l'étude, le patient doit démontrer les transcriptions PML-RARA et/ou RARA-PML par RQ-PCR pour être éligible ; les patients sans preuve de LAP par la moelle osseuse ou la morphologie du sang périphérique mais avec un sarcome myéloïde isolé (myéloblastome ; chlorome, y compris la leucémie cutanée) sont éligibles à condition que la translocation t(15;17) soit documentée sur la moelle osseuse ou le tissu tumoral par cytogénétique, FISH , ou PCR avant l'inscription à l'étude ; dans cette situation, les préparations tactiles du site tumoral peuvent être évaluées par FISH avec des sondes PML-RARA ; REMARQUE : Une ponction lombaire n'est pas nécessaire pour être inscrit à l'étude ; si le diagnostic d'APL est connu ou suspecté, une extrême prudence doit être exercée lors de la réalisation d'une ponction lombaire au cours d'une coagulopathie active ; en outre, une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) doit être envisagée pour exclure la possibilité d'un chlorome associé si une maladie du système nerveux central (SNC) est suspectée ou avérée ; si une maladie du SNC est documentée, les patients sont toujours éligibles
  • Aucun critère minimal d'état de performance
  • Le patient ne doit pas avoir reçu de traitement définitif systémique pour la LPA ou une autre leucémie suspectée, y compris une chimiothérapie cytotoxique, des rétinoïdes ou de l'arsenic ; un traitement antérieur avec des corticostéroïdes, de l'hydroxyurée ou une leucophérèse n'exclura pas le patient ; si un patient a reçu de la cytarabine intrathécale avant que le diagnostic de LPA ne soit connu, le patient sera toujours éligible tant qu'il répond à toutes les autres conditions d'éligibilité

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou les mères allaitantes sont exclues ; un traitement dans le cadre de ce protocole exposerait un enfant à naître à des risques importants ; les patientes ne doivent pas être enceintes ou prévoir de devenir enceintes pendant le traitement ; les femmes et les hommes en âge de procréer devraient accepter d'utiliser un moyen efficace de contraception; il existe un risque extrêmement élevé de malformation fœtale si une grossesse survient alors qu'elle est sous ATRA, quelle que soit la quantité, même pendant de courtes périodes
  • Les patients présentant un syndrome QT prolongé préexistant ne seront pas éligibles pour ce protocole en raison de l'utilisation de trioxyde d'arsenic qui peut prolonger l'intervalle QT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras I (risque standard, polychimiothérapie)
Voir la description détaillée
Médicament: Chlorhydrate de mitoxantrone
Étant donné IV
Autres noms:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dichlorhydrate de dihydroxyanthracènedione
  • Dichlorhydrate de mitoxantrone
  • Chlorhydrate de Mitoxantroni
  • Chlorhydrate de mitozantrone
  • Mitroxone
  • Néotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Autre: Analyse de biomarqueurs de laboratoire de diagnostic
Études corrélatives
Médicament: Cytarabine
Donné IT ou IV
Autres noms:
  • .beta.-Cytosine arabinoside
  • 1-.beta.-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1-bêta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • Alexandre
  • Ara-C
  • Cellule ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Bêta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-.beta.-arabinoside
  • Cytosine-bêta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PSF
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Médicament: Trioxyde d'arsenic
Étant donné IV
Autres noms:
  • ATO
  • Oxyde d'arsenic (III)
  • Sesquioxyde d'arsenic
  • Anhydride d'acide arsenical
  • Trisenox
  • Acide Arséneux
  • Oxyde d'arsenic
  • Arsenic blanc
Médicament: Idarubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 4-Déméthoxydaunomycine
  • 4-DMDR
  • 4-Déméthoxydaunorubicine
Médicament: Mercaptopurine
Donné oralement
Autres noms:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purine-6-thiol
  • 6 Thiohypoxanthine
  • 6 Thiopurine
  • 6-Mercaptopurine
  • 6-mercaptopurine monohydratée
  • 6-Purinethiol
  • 6-thiopurine
  • 6-thioxopurine
  • 6H-Purine-6-thione, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tétrazaïndène
  • Alti-Mercaptopurine
  • Azathiopurine
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leucérine
  • Leupurine
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptine
  • Mercaptopurine
  • Mercapurine
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Puriméthol
  • Purine, 6-mercapto-
  • Purine-6-thiol (8CI)
  • Purine-6-thiol, monohydraté
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Médicament: Méthotrexate
Donné oralement
Autres noms:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-méthoptérine
  • Améthoptérine
  • Brimexate
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emméthate
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Lédertrexate
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Mésatrexate
  • Métex
  • Méthoblastine
  • Méthotrexate LPF
  • Méthotrexate Méthylaminoptérine
  • Méthotrexatum
  • Métotrexato
  • Métrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rhumatrex
  • Textate
  • Tremetex
  • Trexéron
  • Trixilem
  • WR-19039
Médicament: Trétinoïne
Donné oralement
Autres noms:
  • Vésanoïde
  • ATRA
  • Rénova
  • Rétine
  • Airol
  • Avita
  • Stieva-A
  • Acide 2,4,6,8-nonatétraénoïque, 3,7-diméthyl-9-(2,6,6-triméthyl-1-cyclohexén-1-yl)-, (all-E)-
  • Abérel
  • Aknoten
  • tout l'acide trans-rétinoïque
  • Acide rétinoïque tout-trans
  • Acide de vitamine A tout-trans
  • acide tout-trans-rétinoïque
  • acide tout-trans-vitamine A
  • Acide bêta-rétinoïque
  • Cordes Vas
  • Dermairol
  • Épi-Aberel
  • Eudyna
  • Retin-A MICRO
  • Retin-A-Micro
  • L'acide rétinoïque
  • Rétisol-A
  • Ro 5488
  • Stieva-A Forte
  • Acide trans rétinoïque
  • Acide de vitamine A trans
  • acide trans-rétinoïque
  • Trétinoïne
  • Vitamine A Acide
  • Vitamine A acide, tout-trans-
  • Vitinoine
EXPÉRIMENTAL: Bras II (risque élevé, chimiothérapie combinée)
Voir Description détaillée.
Médicament: Chlorhydrate de mitoxantrone
Étant donné IV
Autres noms:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dichlorhydrate de dihydroxyanthracènedione
  • Dichlorhydrate de mitoxantrone
  • Chlorhydrate de Mitoxantroni
  • Chlorhydrate de mitozantrone
  • Mitroxone
  • Néotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Autre: Analyse de biomarqueurs de laboratoire de diagnostic
Études corrélatives
Médicament: Cytarabine
Donné IT ou IV
Autres noms:
  • .beta.-Cytosine arabinoside
  • 1-.beta.-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1-bêta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • Alexandre
  • Ara-C
  • Cellule ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Bêta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-.beta.-arabinoside
  • Cytosine-bêta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PSF
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Médicament: Trioxyde d'arsenic
Étant donné IV
Autres noms:
  • ATO
  • Oxyde d'arsenic (III)
  • Sesquioxyde d'arsenic
  • Anhydride d'acide arsenical
  • Trisenox
  • Acide Arséneux
  • Oxyde d'arsenic
  • Arsenic blanc
Médicament: Idarubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 4-Déméthoxydaunomycine
  • 4-DMDR
  • 4-Déméthoxydaunorubicine
Médicament: Mercaptopurine
Donné oralement
Autres noms:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purine-6-thiol
  • 6 Thiohypoxanthine
  • 6 Thiopurine
  • 6-Mercaptopurine
  • 6-mercaptopurine monohydratée
  • 6-Purinethiol
  • 6-thiopurine
  • 6-thioxopurine
  • 6H-Purine-6-thione, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tétrazaïndène
  • Alti-Mercaptopurine
  • Azathiopurine
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leucérine
  • Leupurine
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptine
  • Mercaptopurine
  • Mercapurine
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Puriméthol
  • Purine, 6-mercapto-
  • Purine-6-thiol (8CI)
  • Purine-6-thiol, monohydraté
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Médicament: Méthotrexate
Donné oralement
Autres noms:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-méthoptérine
  • Améthoptérine
  • Brimexate
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emméthate
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Lédertrexate
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Mésatrexate
  • Métex
  • Méthoblastine
  • Méthotrexate LPF
  • Méthotrexate Méthylaminoptérine
  • Méthotrexatum
  • Métotrexato
  • Métrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rhumatrex
  • Textate
  • Tremetex
  • Trexéron
  • Trixilem
  • WR-19039
Médicament: Trétinoïne
Donné oralement
Autres noms:
  • Vésanoïde
  • ATRA
  • Rénova
  • Rétine
  • Airol
  • Avita
  • Stieva-A
  • Acide 2,4,6,8-nonatétraénoïque, 3,7-diméthyl-9-(2,6,6-triméthyl-1-cyclohexén-1-yl)-, (all-E)-
  • Abérel
  • Aknoten
  • tout l'acide trans-rétinoïque
  • Acide rétinoïque tout-trans
  • Acide de vitamine A tout-trans
  • acide tout-trans-rétinoïque
  • acide tout-trans-vitamine A
  • Acide bêta-rétinoïque
  • Cordes Vas
  • Dermairol
  • Épi-Aberel
  • Eudyna
  • Retin-A MICRO
  • Retin-A-Micro
  • L'acide rétinoïque
  • Rétisol-A
  • Ro 5488
  • Stieva-A Forte
  • Acide trans rétinoïque
  • Acide de vitamine A trans
  • acide trans-rétinoïque
  • Trétinoïne
  • Vitamine A Acide
  • Vitamine A acide, tout-trans-
  • Vitinoine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: A 3 ans de l'entrée aux études
EFS - temps entre l'entrée dans l'étude et l'échec de l'obtention d'une rémission complète pendant la consolidation, la rechute ou le décès. Pour plus de précisions, voir les définitions fournies dans le protocole.
A 3 ans de l'entrée aux études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission hématologique
Délai: Fin de consolidation, cours 1 : jusqu'à 5 mois
La proportion de patients en rémission hématologique à la fin de la consolidation, cours 1 est rapportée.
Fin de consolidation, cours 1 : jusqu'à 5 mois
Taux de rémission hématologique, moléculaire et cytogénétique
Délai: Fin de consolidation, cours 3 ; jusqu'à 7 mois (pour le Risque Standard) ou fin de consolidation, parcours 4 ; jusqu'à 9 mois (pour les risques élevés)
La proportion de patients en rémission hématologique, moléculaire et cytogénétique à la fin de la consolidation, les cours 3 et 4 sont rapportés. Les patients ont été déterminés comme étant en rémission selon les trois critères.
Fin de consolidation, cours 3 ; jusqu'à 7 mois (pour le Risque Standard) ou fin de consolidation, parcours 4 ; jusqu'à 9 mois (pour les risques élevés)
Survie globale (OS)
Délai: A 3 ans de l'entrée aux études
OS - temps entre l'entrée dans l'étude et le décès.
A 3 ans de l'entrée aux études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John J Gregory, Children's Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 mars 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

23 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAML0631 (AUTRE: CTEP)
  • U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2011-01904 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000637184

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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