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Chemioterapia di combinazione nel trattamento di giovani pazienti con leucemia promielocitica acuta di nuova diagnosi

3 ottobre 2022 aggiornato da: Children's Oncology Group

Trattamento adattato al rischio della leucemia promielocitica acuta infantile (LPA) di nuova diagnosi con triossido di arsenico (Trisenox®) durante il consolidamento

Questo studio di fase III sta studiando la chemioterapia di combinazione per vedere come funziona nel trattamento di giovani pazienti con leucemia promielocitica acuta di nuova diagnosi. I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Diminuire la dose totale di antraciclina rispetto ai migliori risultati attualmente pubblicati nella leucemia promielocitica acuta (LPA) infantile a rischio standard, pur mantenendo una sopravvivenza libera da eventi (EFS) comparabile.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Assegnare il trattamento in base alla stratificazione del rischio in base alla conta dei globuli bianchi (WBC) alla diagnosi.

II. Stimare il tasso di fallimento dell'induzione, il tasso di mortalità tossica, il tasso di sopravvivenza libera da malattia e il tasso di sopravvivenza globale nei pazienti affetti da LPA sia standard che ad alto rischio.

III. Per monitorare la cardiotossicità in un regime a base di idarubicina/mitoxantrone. IV. Per documentare la tossicità di un regime tradizionale a base di chemioterapia/acido tutto trans retinoico (ATRA) (tretinoina) combinato con la terapia con triossido di arsenico.

V. Studiare la relazione delle mutazioni della tirosina chinasi 3 (FLT3) simili a Fms con le caratteristiche cliniche e l'esito nell'APL.

VI. Per studiare i fattori di rischio per pseudotumor cerebri in APL. VII. Studiare la relazione tra il coinvolgimento precoce delle cellule progenitrici e il fallimento del trattamento nell'APL positivo per FLT3.

VIII. Confrontare l'EFS dei bambini arruolati su AAML0631 con l'EFS dei bambini arruolati su C9710 di età compresa tra 2 e 21 anni e che non hanno ricevuto triossido di arsenico.

IX. Per stimare la percentuale di pazienti portatori di un t(15;17) criptico, cioè quelli che sono positivi per un promielociti.(PML)-retinoico trascritto di fusione del recettore acido alfa (RARA) mediante analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR), ma hanno cromosomi normali.

X. Per stimare la percentuale di pazienti con partner RARA variante. XI. Confrontare l'esito di pazienti con solo t(15;17) con quello di pazienti portatori di t(15;17) e altre anomalie cromosomiche.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti vengono assegnati a 1 braccio su 2 in base al fattore di rischio (rischio standard [WBC inferiore a 10.000/mm^3] o rischio elevato [WBC 10.000/mm^3 o superiore]).

BRACCIO I (STANDARD-RISCHIO):

TERAPIA DI INDUZIONE: I pazienti ricevono tretinoina per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-30 e idarubicina per via endovenosa (IV) nell'arco di 15 minuti una volta nei giorni 3, 5 e 7.

TERAPIA DI CONSOLIDAMENTO:

CONSOLIDAMENTO 1: I pazienti ricevono triossido di arsenico EV per 2 ore nei giorni 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 e 29-33 e tretinoina PO BID nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 5 settimane per 2 cicli, seguiti da una pausa di 2 settimane, quindi il trattamento si ripete per altri 2 cicli. A partire da 1 settimana dopo o quando la conta ematica si riprende, i pazienti procedono al consolidamento 2.

CONSOLIDAMENTO 2: I pazienti ricevono citarabina per via intratecale (IT) il giorno 1, tretinoina PO BID nei giorni 1-14, citarabina ad alte dosi EV per 3 ore ogni 12 ore nei giorni 1-3 e mitoxantrone cloridrato EV per 15-30 minuti una volta nei giorni 3 e 4. I pazienti procedono al consolidamento 3 1 settimana dopo o quando la conta ematica si riprende.

CONSOLIDAMENTO 3: I pazienti ricevono citarabina IT il giorno 1, tretinoina PO BID nei giorni 1-14 e idarubicina EV per 15 minuti una volta al giorno nei giorni 1, 3 e 5. Pazienti ad alto rischio e pazienti a rischio standard che sono positivi per la malattia residua minima mediante PCR quantitativa in tempo reale (RQ) ricevere il consolidamento 4 una settimana dopo o quando la conta ematica si riprende. Tutti gli altri pazienti a rischio standard procedono alla terapia di mantenimento.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: I pazienti ricevono citarabina IT il giorno 1 (solo corso 1), tretinoina PO BID nei giorni 1-14, mercaptopurina PO una volta al giorno (QD) nei giorni 1-84, metotrexato PO una volta nei giorni 1, 8, 15, 22 , 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78. Il trattamento si ripete ogni 12 settimane per 9 corsi.

BRACCIO II (ALTO RISCHIO):

TERAPIA DI INDUZIONE: I pazienti ricevono tretinoina PO BID nei giorni 1-30 e idarubicina EV per 15 minuti una volta nei giorni 1, 3 e 5. I pazienti procedono alla terapia di consolidamento una settimana dopo o quando la conta ematica si riprende.

TERAPIA DI CONSOLIDAMENTO: i pazienti ricevono il consolidamento 1, 2 e 3 come nel braccio I.

CONSOLIDAMENTO 4: I pazienti ricevono citarabina IT il giorno 1, tretinoina PO BID nei giorni 1-14, citarabina EV ad alto dosaggio per 3 ore ogni 12 ore nei giorni 1-3 e idarubicina IV per 15 minuti una volta al giorno 4. Pazienti che dimostrare la remissione molecolare completa (CR) e rimanere in CR ematologica procedere alla terapia di mantenimento 1 settimana dopo o quando la conta ematica si riprende.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: i pazienti ricevono la terapia di mantenimento come nel braccio I.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni mese per 1 anno, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere di nuova diagnosi con una diagnosi clinica di leucemia promielocitica acuta inizialmente in base alla morfologia (midollo osseo o sangue periferico); il midollo osseo è altamente preferito ma nei casi in cui il midollo non può essere ottenuto alla diagnosi, sarà accettato il sangue periferico; L'APL è considerata un'emergenza ematologica e il trattamento deve essere iniziato il più rapidamente possibile senza attendere la conferma dell'ibridazione in situ (FISH) molecolare o citogenetica/fluorescente; per i pazienti che non sono in grado di iniziare a ricevere ATRA in modo tempestivo a seguito di una presunta diagnosi di APL, si dovrebbe prendere in considerazione l'avvio di ATRA e procedere con il trattamento al di fuori del protocollo AAML0631; se i risultati RQ-PCR sono noti al momento dell'arruolamento nello studio, il paziente deve dimostrare i trascritti PML-RARA e/o RARA-PML mediante RQ-PCR per essere idoneo; i pazienti senza evidenza di APL dal midollo osseo o dalla morfologia del sangue periferico ma con sarcoma mieloide isolato (mieloblastoma; cloroma, inclusa la leucemia cutanea) sono ammissibili a condizione che la traslocazione t(15;17) sia documentata su midollo o tessuto tumorale mediante citogenetica, FISH , o PCR prima dell'iscrizione allo studio; in questa situazione, le preparazioni tattili dal sito del tumore possono essere valutate mediante FISH con sonde PML-RARA; NOTA: non è richiesta una puntura lombare per essere iscritti allo studio; se la diagnosi di LPA è nota o sospetta, deve essere prestata estrema cautela nell'eseguire una puntura lombare durante la coagulopatia attiva; inoltre, si dovrebbe prendere in considerazione una tomografia computerizzata (TC) o una risonanza magnetica per immagini (MRI) per escludere la possibilità di un cloroma associato se si sospetta o provata una malattia del sistema nervoso centrale (SNC); se la malattia del sistema nervoso centrale è documentata, i pazienti sono ancora idonei
  • Nessun criterio minimo di stato delle prestazioni
  • Il paziente non deve aver ricevuto un trattamento sistemico definitivo per LPA o altra sospetta leucemia, inclusa chemioterapia citotossica, retinoidi o arsenico; una precedente terapia con corticosteroidi, idrossiurea o leucoferesi non escluderà il paziente; se un paziente ha ricevuto citarabina intratecale prima che fosse nota la diagnosi di APL, il paziente sarà comunque idoneo purché soddisfi tutti gli altri requisiti di idoneità

Criteri di esclusione:

  • Sono escluse le donne incinte o che allattano; il trattamento secondo questo protocollo esporrebbe un nascituro a rischi significativi; le pazienti non devono essere incinte o pianificare una gravidanza durante il trattamento; le donne e gli uomini in età riproduttiva dovrebbero accettare di utilizzare un efficace mezzo di controllo delle nascite; esiste un rischio estremamente elevato di malformazione fetale se si verifica una gravidanza durante l'assunzione di ATRA in qualsiasi quantità anche per brevi periodi
  • I pazienti con una sindrome del QT prolungato preesistente non saranno idonei per questo protocollo a causa dell'uso di triossido di arsenico che può prolungare l'intervallo QT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I (rischio standard, chemioterapia combinata)
Vedere la descrizione dettagliata
Droga: Mitoxantrone cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Diidrossiantracendione dicloridrato
  • Mitoxantrone dicloridrato
  • Mitoxantroni cloridrato
  • Mitozantrone cloridrato
  • Mitroxone
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotron
  • Pralifan
Altro: Laboratorio diagnostico Analisi dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: Citarabina
Dato IT o IV
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Droga: Triossido di arsenico
Dato IV
Altri nomi:
  • ATO
  • Ossido di arsenico (III).
  • Sesquiossido di arsenico
  • Anidride dell'acido arsenico
  • Trisenox
  • Acido arsenico
  • Ossido Arsenico
  • Arsenico bianco
Droga: Idarubicina
Dato IV
Altri nomi:
  • 4-Demetossidaunomicina
  • 4-DMDR
  • 4-Demetossidaunorubicina
Droga: Mercaptopurina
Dato oralmente
Altri nomi:
  • 6 MP
  • Purinetolo
  • 3H-purina-6-tiolo
  • 6 Tioipoxantina
  • 6 tiopurina
  • 6-mercaptopurina
  • 6-mercaptopurina monoidrato
  • 6-purinetiolo
  • 6-tiopurina
  • 6-tiossopurina
  • 6H-purina-6-tione, 1,7-diidro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindene
  • Alti-mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Peso corporeo 57-323 H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leucerina
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurina
  • Mercapurina
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri Nethol
  • Purimetolo
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiolo (8CI)
  • Purina-6-tiolo, monoidrato
  • Purinetiolo
  • U-4748
  • WR-2785
Droga: Metotrexato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
Droga: Tretinoina
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Vesanoide
  • ATRA
  • Rinnova
  • Retina
  • Airolo
  • Avvita
  • Stieva-A
  • Acido 2,4,6,8-nonatetraenoico, 3,7-dimetil-9-(2,6,6-trimetil-1-cicloesen-1-il)-, (tutto-E)-
  • Aberel
  • Nota
  • tutto l'acido trans-retinoico
  • Acido retinoico tutto trans
  • Acido di vitamina A tutto trans
  • acido tutto trans retinoico
  • acido all-trans-vitamina A
  • acido beta-retinoico
  • Cordes Vas
  • Dermairol
  • Epi-Aberel
  • Eudina
  • Retin-A MICRO
  • Retin-A-Micro
  • Acido retinoico
  • Retisolo-A
  • Ro 5488
  • Stieva-A Forte
  • Acido trans retinoico
  • Acido transvitamina A
  • acido trans-retinoico
  • Tretinoino
  • Acido della vitamina A
  • Acido della vitamina A, tutto trans-
  • Vitinoina
SPERIMENTALE: Braccio II (alto rischio, chemioterapia combinata)
Vedere la descrizione dettagliata.
Droga: Mitoxantrone cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Diidrossiantracendione dicloridrato
  • Mitoxantrone dicloridrato
  • Mitoxantroni cloridrato
  • Mitozantrone cloridrato
  • Mitroxone
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotron
  • Pralifan
Altro: Laboratorio diagnostico Analisi dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: Citarabina
Dato IT o IV
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Droga: Triossido di arsenico
Dato IV
Altri nomi:
  • ATO
  • Ossido di arsenico (III).
  • Sesquiossido di arsenico
  • Anidride dell'acido arsenico
  • Trisenox
  • Acido arsenico
  • Ossido Arsenico
  • Arsenico bianco
Droga: Idarubicina
Dato IV
Altri nomi:
  • 4-Demetossidaunomicina
  • 4-DMDR
  • 4-Demetossidaunorubicina
Droga: Mercaptopurina
Dato oralmente
Altri nomi:
  • 6 MP
  • Purinetolo
  • 3H-purina-6-tiolo
  • 6 Tioipoxantina
  • 6 tiopurina
  • 6-mercaptopurina
  • 6-mercaptopurina monoidrato
  • 6-purinetiolo
  • 6-tiopurina
  • 6-tiossopurina
  • 6H-purina-6-tione, 1,7-diidro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindene
  • Alti-mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Peso corporeo 57-323 H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leucerina
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurina
  • Mercapurina
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri Nethol
  • Purimetolo
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiolo (8CI)
  • Purina-6-tiolo, monoidrato
  • Purinetiolo
  • U-4748
  • WR-2785
Droga: Metotrexato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
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Droga: Tretinoina
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Vesanoide
  • ATRA
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  • Airolo
  • Avvita
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  • Acido 2,4,6,8-nonatetraenoico, 3,7-dimetil-9-(2,6,6-trimetil-1-cicloesen-1-il)-, (tutto-E)-
  • Aberel
  • Nota
  • tutto l'acido trans-retinoico
  • Acido retinoico tutto trans
  • Acido di vitamina A tutto trans
  • acido tutto trans retinoico
  • acido all-trans-vitamina A
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  • Dermairol
  • Epi-Aberel
  • Eudina
  • Retin-A MICRO
  • Retin-A-Micro
  • Acido retinoico
  • Retisolo-A
  • Ro 5488
  • Stieva-A Forte
  • Acido trans retinoico
  • Acido transvitamina A
  • acido trans-retinoico
  • Tretinoino
  • Acido della vitamina A
  • Acido della vitamina A, tutto trans-
  • Vitinoina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: A 3 anni dall'ingresso nello studio
EFS - tempo dall'ingresso nello studio fino al mancato raggiungimento della remissione completa durante il consolidamento, la ricaduta o il decesso. Per ulteriori chiarimenti vedere le definizioni fornite nel protocollo.
A 3 anni dall'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione ematologica
Lasso di tempo: Fine del consolidamento, corso 1: fino a 5 mesi
Viene riportata la percentuale di pazienti in remissione ematologica alla fine del consolidamento, corso 1.
Fine del consolidamento, corso 1: fino a 5 mesi
Tasso di remissione ematologica, molecolare e citogenetica
Lasso di tempo: Fine del consolidamento, corso 3; fino a 7 mesi (per Rischio Standard) o fine consolidamento, corso 4; fino a 9 mesi (per Alto Rischio)
Viene riportata la percentuale di pazienti in remissione ematologica, molecolare e citogenetica alla fine del consolidamento, corso 3 e 4. I pazienti sono stati determinati per essere in remissione da tutti e tre i criteri.
Fine del consolidamento, corso 3; fino a 7 mesi (per Rischio Standard) o fine consolidamento, corso 4; fino a 9 mesi (per Alto Rischio)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: A 3 anni dall'ingresso nello studio
OS - tempo dall'ingresso nello studio alla morte.
A 3 anni dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: John J Gregory, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

23 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAML0631 (ALTRO: CTEP)
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2011-01904 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000637184

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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