Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van jonge patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytische leukemie

3 oktober 2022 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Aan risico aangepaste behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytische leukemie (APL) bij kinderen met behulp van arseentrioxide (Trisenox®) tijdens consolidatie

Deze fase III-studie bestudeert combinatiechemotherapie om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van jonge patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytische leukemie. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer kankercellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het verlagen van de totale anthracyclinedosis van de beste huidige gepubliceerde resultaten bij acute promyelocytische leukemie (APL) bij kinderen met standaardrisico terwijl toch een vergelijkbare gebeurtenisvrije overleving (EFS) behouden blijft.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Behandeling toewijzen op basis van risicostratificatie op basis van het aantal witte bloedcellen (WBC) bij diagnose.

II. Om het percentage inductiefalen, het toxische sterftecijfer, het ziektevrije overlevingspercentage en het algehele overlevingspercentage te schatten bij zowel standaard- als APL-patiënten met een hoog risico.

III. Om te controleren op cardiotoxiciteit in een regime op basis van idarubicine/mitoxantron. IV. Om de toxiciteit te documenteren van een traditioneel op chemotherapie / all-trans-retinoïnezuur (ATRA) (tretinoïne) gebaseerd regime in combinatie met arseentrioxidetherapie.

V. Het bestuderen van de relatie tussen Fms-achtige tyrosinekinase 3 (FLT3)-mutaties en klinische kenmerken en uitkomst bij APL.

VI. Om risicofactoren voor pseudotumor cerebri in APL te bestuderen. VII. Het bestuderen van de relatie tussen vroege betrokkenheid van voorlopercellen en falen van de behandeling bij FLT3-positieve APL.

VIII. Om de EFS van kinderen die deelnamen aan AAML0631 te vergelijken met de EFS van kinderen die deelnamen aan C9710 die tussen de 2 en 21 jaar oud waren en geen arseentrioxide kregen.

IX. Om het percentage patiënten te schatten dat drager is van een cryptische t(15;17), d.w.z. degenen die positief zijn voor een promyelocyten (PML)-retinoïnezuur zuurreceptor alfa (RARA) fusietranscript door polymerase kettingreactie (PCR) analyse maar hebben normale chromosomen.

X. Om het aandeel patiënten met variant RARA-partners te schatten. XI. Om de uitkomst van patiënten met alleen een t(15;17) te vergelijken met die van patiënten die drager zijn van een t(15;17) en andere chromosomale afwijkingen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 armen op basis van risicofactor (standaardrisico [WBC minder dan 10.000/mm^3] of hoog risico [WBC 10.000/mm^3 of hoger]).

ARM I (STANDAARD-RISICO):

INDUCTIETHERAPIE: Patiënten krijgen tretinoïne oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dag 1-30 en idarubicine intraveneus (IV) gedurende 15 minuten eenmaal op dag 3, 5 en 7.

CONSOLIDATIE THERAPIE:

CONSOLIDATIE 1: Patiënten krijgen arseentrioxide IV gedurende 2 uur op dagen 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 en 29-33 en tretinoïne PO BID op dagen 1-14. De behandeling wordt elke 5 weken herhaald gedurende 2 kuren, gevolgd door een pauze van 2 weken, en daarna wordt de behandeling herhaald voor nog 2 kuren. Beginnend 1 week later of wanneer het aantal bloedcellen zich herstelt, gaan patiënten over naar consolidatie 2.

CONSOLIDATIE 2: Patiënten krijgen cytarabine intrathecaal (IT) op dag 1, tretinoïne PO BID op dagen 1-14, hoge dosis cytarabine IV gedurende 3 uur elke 12 uur op dagen 1-3, en mitoxantron hydrochloride IV gedurende 15-30 minuten eenmaal op dag 3 en 4. Patiënten gaan 1 week later over naar consolidatie 3 of wanneer het bloedbeeld zich herstelt.

CONSOLIDATIE 3: Patiënten krijgen cytarabine IT op dag 1, tretinoïne PO BID op dagen 1-14 en eenmaal daags idarubicine IV gedurende 15 minuten op dagen 1, 3 en 5. Patiënten met een hoog risico en patiënten met een standaardrisico die positief zijn voor minimale resterende ziekte door real-time kwantitatieve (RQ) -PCR consolidatie 4 ontvangen een week later of wanneer het aantal bloedcellen zich herstelt. Alle andere patiënten met een standaardrisico gaan over op onderhoudstherapie.

ONDERHOUDSTHERAPIE: Patiënten krijgen cytarabine IT op dag 1 (alleen kuur 1), tretinoïne PO BID op dagen 1-14, mercaptopurine PO eenmaal daags (QD) op dagen 1-84, methotrexaat PO eenmaal op dagen 1, 8, 15, 22 , 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 en 78. De behandeling wordt elke 12 weken herhaald gedurende 9 kuren.

ARM II (HOOG RISICO):

INDUCTIETHERAPIE: Patiënten krijgen tretinoïne PO BID op dag 1-30 en eenmaal idarubicine IV gedurende 15 minuten op dag 1, 3 en 5. Patiënten gaan een week later over op consolidatietherapie of wanneer het aantal bloedcellen zich herstelt.

CONSOLIDATIETHERAPIE: Patiënten krijgen consolidatie 1, 2 en 3 zoals in Arm I.

CONSOLIDATIE 4: Patiënten krijgen cytarabine IT op dag 1, tretinoïne PO BID op dagen 1-14, hoge dosis cytarabine IV gedurende 3 uur elke 12 uur op dagen 1-3, en idarubicine IV gedurende 15 minuten eenmaal op dag 4. Patiënten die moleculaire volledige remissie (CR) aantonen en in hematologische CR blijven doorgaan met onderhoudstherapie 1 week later of wanneer de bloedtellingen herstellen.

ONDERHOUDSTHERAPIE: Patiënten krijgen onderhoudstherapie zoals in arm I.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 jaar elke maand gevolgd, gedurende 2 jaar elke 3 maanden, gedurende 2 jaar elke 6 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten nieuw gediagnosticeerd worden met een klinische diagnose van acute promyelocytische leukemie, aanvankelijk door morfologie (beenmerg of perifeer bloed); beenmerg heeft sterk de voorkeur, maar in gevallen waarin bij de diagnose geen beenmerg kan worden verkregen, wordt perifeer bloed geaccepteerd; APL wordt beschouwd als een hematologische noodsituatie en de behandeling moet zo snel mogelijk worden gestart zonder te wachten op bevestiging van moleculaire of cytogenetische/fluorescentie in situ hybridisatie (FISH); voor patiënten die niet in staat zijn om tijdig ATRA te krijgen na een vermoedelijke diagnose van APL, moet worden overwogen om ATRA te starten en door te gaan met behandeling buiten het AAML0631-protocol om; als de RQ-PCR-resultaten bekend zijn op het moment van inschrijving voor het onderzoek, moet de patiënt PML-RARA en/of RARA-PML-transcripties met RQ-PCR aantonen om in aanmerking te komen; patiënten zonder bewijs van APL door beenmerg- of perifere bloedmorfologie maar met geïsoleerd myeloïde sarcoom (myeloblastoom; chloroom, inclusief leukemie cutis) komen in aanmerking op voorwaarde dat de t(15;17)-translocatie is gedocumenteerd op beenmerg of tumorweefsel door cytogenetica, FISH , of PCR voorafgaand aan studie-inschrijving; in deze situatie kunnen aanraakvoorbereidingen van de tumorplaats worden geëvalueerd door FISH met PML-RARA-sondes; OPMERKING: Een lumbaalpunctie is niet vereist om te worden ingeschreven voor een studie; als de diagnose APL bekend is of vermoed wordt, moet uiterste voorzichtigheid worden betracht bij het uitvoeren van een lumbaalpunctie tijdens actieve coagulopathie; daarnaast moet een computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) worden overwogen om de mogelijkheid van een geassocieerd chloroom uit te sluiten als een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) wordt vermoed of bewezen; als CZS-ziekte is gedocumenteerd, komen patiënten nog steeds in aanmerking
  • Geen minimale prestatiestatuscriteria
  • De patiënt mag geen systemische definitieve behandeling hebben ondergaan voor APL of andere vermoedelijke leukemie, inclusief cytotoxische chemotherapie, retinoïden of arseen; eerdere therapie met corticosteroïden, hydroxyurea of ​​leukoferese zal de patiënt niet uitsluiten; als een patiënt intrathecaal cytarabine heeft gekregen voordat de diagnose APL bekend was, komt de patiënt nog steeds in aanmerking zolang hij aan alle andere geschiktheidsvereisten voldoet

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven zijn uitgesloten; behandeling volgens dit protocol zou een ongeboren kind blootstellen aan aanzienlijke risico's; patiënten mogen tijdens de behandeling niet zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden; vrouwen en mannen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen een doeltreffend middel voor anticonceptie te gebruiken; er is een extreem hoog risico op misvorming van de foetus als zwangerschap optreedt terwijl u ATRA gebruikt, in welke hoeveelheid dan ook, zelfs gedurende korte perioden
  • Patiënten met een reeds bestaand verlengd QT-syndroom komen niet in aanmerking voor dit protocol vanwege het gebruik van arseentrioxide dat het QT-interval kan verlengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm I (standaardrisico, combinatiechemotherapie)
Zie gedetailleerde beschrijving
Geneesmiddel: Mitoxantron Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyantraceendion Dihydrochloride
  • Mitoxantron Dihydrochloride
  • Mitoxantroni Hydrochloride
  • Mitozantron Hydrochloride
  • Mitroxon
  • Neotaal
  • Novantron
  • Onkotron
  • Pralifan
Ander: Diagnostische laboratoriumbiomarkeranalyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Cytarabine
Gegeven IT of IV
Andere namen:
  • Β-Cytosine arabinoside
  • 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-β-arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Geneesmiddel: Arseen Trioxide
IV gegeven
Andere namen:
  • ATO
  • Arseen (III) Oxide
  • Arseen Sesquioxide
  • Arsenous zuuranhydride
  • Trisenox
  • Arseenzuur
  • Arseen Oxide
  • Wit arseen
Geneesmiddel: Idarubicine
IV gegeven
Andere namen:
  • 4-demethoxydaunomycine
  • 4-DMDR
  • 4-demethoxydaunorubicine
Geneesmiddel: Mercaptopurine
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-purine-6-thiol
  • 6 Thiohypoxanthine
  • 6 Thiopurine
  • 6-mercaptopurine
  • 6-Mercaptopurine-monohydraat
  • 6-Purinethiol
  • 6-thiopurine
  • 6-Thioxopurine
  • 6H-Purine-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaïndeen
  • Alti-Mercaptopurine
  • Azathiopurine
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurine
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurine
  • Merens
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purine, 6-mercapto-
  • Purine-6-thiol (8CI)
  • Purine-6-thiol, monohydraat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Geneesmiddel: Methotrexaat
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Folex
  • Mexaat
  • MTX
  • Alfa-Methopterine
  • Amethopterine
  • Brimexaat
  • KL 14377
  • CL-14377
  • Emtexeren
  • Emtexaat
  • Emthexaat
  • Farmitrexaat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexaat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexaat
  • Metex
  • Methoblastine
  • Methotrexaat LPF
  • Methotrexaat Methylaminopterine
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexaat-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texaat
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Geneesmiddel: Tretinoïne
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Vesanoïde
  • ATRA
  • Renoveren
  • Netvlies
  • Airol
  • Avita
  • Stieva-A
  • 2,4,6,8-nonaattraeenzuur, 3,7-dimethyl-9-(2,6,6-trimethyl-1-cyclohexeen-1-yl)-, (all-E)-
  • Aberel
  • Aknoten
  • allemaal trans-retinoïnezuur
  • All-trans-retinoïnezuur
  • All-trans vitamine A-zuur
  • all-trans-retinoïnezuur
  • all-trans-Vitamine A-zuur
  • bèta-retinoïnezuur
  • Cordes Vas
  • Dermairol
  • Epi-Aberel
  • Eudyna
  • Retin-A MICRO
  • Retin-A-Micro
  • Retinezuur
  • Retisol-A
  • Ro 5488
  • Stieva-A Forte
  • Trans-retinoïnezuur
  • Trans-vitamine A-zuur
  • trans-retinoïnezuur
  • Tretinoïne
  • Vitamine A-zuur
  • Vitamine A-zuur, all-trans-
  • Vitinoïne
EXPERIMENTEEL: Arm II (hoog risico, combinatiechemotherapie)
Zie gedetailleerde beschrijving.
Geneesmiddel: Mitoxantron Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyantraceendion Dihydrochloride
  • Mitoxantron Dihydrochloride
  • Mitoxantroni Hydrochloride
  • Mitozantron Hydrochloride
  • Mitroxon
  • Neotaal
  • Novantron
  • Onkotron
  • Pralifan
Ander: Diagnostische laboratoriumbiomarkeranalyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Cytarabine
Gegeven IT of IV
Andere namen:
  • Β-Cytosine arabinoside
  • 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-β-arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Geneesmiddel: Arseen Trioxide
IV gegeven
Andere namen:
  • ATO
  • Arseen (III) Oxide
  • Arseen Sesquioxide
  • Arsenous zuuranhydride
  • Trisenox
  • Arseenzuur
  • Arseen Oxide
  • Wit arseen
Geneesmiddel: Idarubicine
IV gegeven
Andere namen:
  • 4-demethoxydaunomycine
  • 4-DMDR
  • 4-demethoxydaunorubicine
Geneesmiddel: Mercaptopurine
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-purine-6-thiol
  • 6 Thiohypoxanthine
  • 6 Thiopurine
  • 6-mercaptopurine
  • 6-Mercaptopurine-monohydraat
  • 6-Purinethiol
  • 6-thiopurine
  • 6-Thioxopurine
  • 6H-Purine-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaïndeen
  • Alti-Mercaptopurine
  • Azathiopurine
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurine
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurine
  • Merens
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purine, 6-mercapto-
  • Purine-6-thiol (8CI)
  • Purine-6-thiol, monohydraat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Geneesmiddel: Methotrexaat
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Folex
  • Mexaat
  • MTX
  • Alfa-Methopterine
  • Amethopterine
  • Brimexaat
  • KL 14377
  • CL-14377
  • Emtexeren
  • Emtexaat
  • Emthexaat
  • Farmitrexaat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexaat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexaat
  • Metex
  • Methoblastine
  • Methotrexaat LPF
  • Methotrexaat Methylaminopterine
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexaat-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texaat
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Geneesmiddel: Tretinoïne
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Vesanoïde
  • ATRA
  • Renoveren
  • Netvlies
  • Airol
  • Avita
  • Stieva-A
  • 2,4,6,8-nonaattraeenzuur, 3,7-dimethyl-9-(2,6,6-trimethyl-1-cyclohexeen-1-yl)-, (all-E)-
  • Aberel
  • Aknoten
  • allemaal trans-retinoïnezuur
  • All-trans-retinoïnezuur
  • All-trans vitamine A-zuur
  • all-trans-retinoïnezuur
  • all-trans-Vitamine A-zuur
  • bèta-retinoïnezuur
  • Cordes Vas
  • Dermairol
  • Epi-Aberel
  • Eudyna
  • Retin-A MICRO
  • Retin-A-Micro
  • Retinezuur
  • Retisol-A
  • Ro 5488
  • Stieva-A Forte
  • Trans-retinoïnezuur
  • Trans-vitamine A-zuur
  • trans-retinoïnezuur
  • Tretinoïne
  • Vitamine A-zuur
  • Vitamine A-zuur, all-trans-
  • Vitinoïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Op 3 jaar na ingang van de studie
EFS - tijd vanaf het begin van het onderzoek tot het niet bereiken van volledige remissie tijdens consolidatie, terugval of overlijden. Zie voor verdere verduidelijking de definities in het protocol.
Op 3 jaar na ingang van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematologische remissiepercentage
Tijdsspanne: Einde consolidatie, kuur 1: tot 5 maanden
Percentage patiënten in hematologische remissie aan het einde van consolidatie, kuur 1 wordt gerapporteerd.
Einde consolidatie, kuur 1: tot 5 maanden
Hematologische, moleculaire en cytogenetische remissiesnelheid
Tijdsspanne: Einde consolidatie, cursus 3; tot 7 maanden (voor standaardrisico) of einde consolidatie, cursus 4; tot 9 maanden (voor High Risk)
Percentage patiënten in hematologische, moleculaire en cytogenetische remissie aan het einde van consolidatie, cursus 3 en 4 worden gerapporteerd. Aan de hand van alle drie de criteria werd vastgesteld dat de patiënten in remissie waren.
Einde consolidatie, cursus 3; tot 7 maanden (voor standaardrisico) of einde consolidatie, cursus 4; tot 9 maanden (voor High Risk)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Op 3 jaar na ingang van de studie
OS - tijd vanaf het begin van de studie tot overlijden.
Op 3 jaar na ingang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John J Gregory, Children's Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 maart 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAML0631 (ANDER: CTEP)
  • U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2011-01904 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000637184

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren