Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi vid behandling av unga patienter med nydiagnostiserad akut promyelocytisk leukemi

3 oktober 2022 uppdaterad av: Children's Oncology Group

Riskanpassad behandling av nydiagnostiserad akut promyelocytisk leukemi hos barn (APL) med arseniktrioxid (Trisenox®) under konsolidering

Denna fas III-studie studerar kombinationskemoterapi för att se hur väl den fungerar vid behandling av unga patienter med nydiagnostiserad akut promyelocytisk leukemi. Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler cancerceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att minska den totala antracyklindosen från de bästa publicerade resultaten i standardrisk för akut promyelocytisk leukemi hos barn (APL) samtidigt som en jämförbar händelsefri överlevnad (EFS) bibehålls.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att tilldela behandling baserad på riskstratifiering genom antal vita blodkroppar (WBC) vid diagnos.

II. För att uppskatta induktionsfelfrekvensen, toxisk dödsfrekvens, sjukdomsfri överlevnadsfrekvens och total överlevnad hos både standard- och högrisk-APL-patienter.

III. Att övervaka kardiotoxicitet i en idarubicin/mitoxantronbaserad regim. IV. Att dokumentera toxiciteten hos en traditionell kemoterapi/all-trans retinoinsyra (ATRA) (tretinoin) baserad regim kombinerad med arseniktrioxidbehandling.

V. Att studera sambandet mellan Fms-liknande tyrosinkinas 3 (FLT3) mutationer till kliniska egenskaper och resultat i APL.

VI. Att studera riskfaktorer för pseudotumor cerebri vid APL. VII. Att studera sambandet mellan tidig progenitorcellsengagemang och behandlingsmisslyckande vid FLT3-positiv APL.

VIII. Att jämföra EFS för barn inskrivna på AAML0631 med EFS för barn inskrivna på C9710 som var mellan 2 och 21 år och inte fick arseniktrioxid.

IX. Att uppskatta andelen patienter som bär en kryptisk t(15;17), dvs. de som är positiva för en promyelocyter.(PML)-retinsyra syra receptor alfa (RARA) fusionstranskript genom polymeraskedjereaktion (PCR) analys men har normala kromosomer.

X. Att uppskatta andelen patienter med variant RARA-partner. XI. Att jämföra utfallet för patienter med endast t(15;17) med det för patienter som bär på t(15;17) och andra kromosomavvikelser.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna tilldelas 1 av 2 armar baserat på riskfaktor (standardrisk [WBC mindre än 10 000/mm^3] eller högrisk [WBC 10 000/mm^3 eller högre]).

ARM I (STANDARD-RISK):

INDUKTIONSTERAPI: Patienter får tretinoin oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dag 1-30 och idarubicin intravenöst (IV) under 15 minuter en gång dag 3, 5 och 7.

KONSOLIDERINGSTERAPI:

KONSOLIDERING 1: Patienterna får arseniktrioxid IV under 2 timmar på dagarna 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 och 29-33 och tretinoin PO BID på dagarna 1-14. Behandlingen upprepas var 5:e vecka i 2 kurer, följt av en 2-veckors paus, och sedan upprepas behandlingen i 2 kurer till. Med början 1 vecka senare eller när blodvärdena återhämtar sig, fortsätter patienterna till konsolidering 2.

KONSOLIDATION 2: Patienterna får cytarabin intratekalt (IT) dag 1, tretinoin PO BID dag 1-14, högdos cytarabin IV över 3 timmar var 12:e timme dag 1-3 och mitoxantronhydroklorid IV under 15-30 minuter en gång på dag 3 och 4. Patienterna fortsätter till konsolidering 3 1 vecka senare eller när blodvärdena återhämtar sig.

KONSOLIDERING 3: Patienter får cytarabin IT dag 1, tretinoin PO BID dag 1-14 och idarubicin IV under 15 minuter en gång dagligen dag 1, 3 och 5. Högriskpatienter och de standardriskpatienter som är positiva för minimal kvarvarande sjukdom genom kvantitativ (RQ)-PCR i realtid får konsolidering 4 en vecka senare eller när blodvärdena återhämtar sig. Alla andra standardriskpatienter går vidare till underhållsbehandling.

UNDERHÅLLSBEHANDLING: Patienter får cytarabin IT dag 1 (endast kurs 1), tretinoin PO BID dag 1-14, merkaptopurin PO en gång dagligen (QD) dag 1-84, metotrexat PO en gång dag 1, 8, 15, 22 , 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 och 78. Behandlingen upprepas var 12:e vecka i 9 kurser.

ARM II (HÖG RISK):

INDUKTIONSTERAPI: Patienterna får tretinoin PO BID dagarna 1-30 och idarubicin IV under 15 minuter en gång på dagarna 1, 3 och 5. Patienterna fortsätter till konsolideringsterapi en vecka senare eller när blodvärdena återhämtar sig.

KONSOLIDERINGSTERAPI: Patienterna får konsolidering 1, 2 och 3 som i arm I.

KONSOLIDERING 4: Patienterna får cytarabin IT dag 1, tretinoin PO BID dag 1-14, högdos cytarabin IV över 3 timmar var 12:e timme dag 1-3 och idarubicin IV under 15 minuter en gång på dag 4. Patienter som visa molekylär fullständig remission (CR) och förbli i hematologisk CR fortsätt till underhållsbehandling 1 vecka senare eller när blodvärdena återhämtar sig.

UNDERHÅLLSBEHANDLING: Patienterna får underhållsbehandling som i arm I.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna varje månad i 1 år, var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 2 år och sedan årligen i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 21 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste nydiagnostiseras med en klinisk diagnos av akut promyelocytisk leukemi initialt genom morfologi (benmärg eller perifert blod); benmärg är mycket att föredra men i de fall där märg inte kan erhållas vid diagnos, kommer perifert blod att accepteras; APL anses vara en hematologisk nödsituation och behandling bör initieras så snabbt som möjligt utan att vänta på molekylär eller cytogenetisk/fluorescens in situ hybridisering (FISH) bekräftelse; för patienter som inte kan börja få ATRA i tid efter en förmodad diagnos av APL, bör man överväga att initiera ATRA och fortsätta med behandling utanför AAML0631-protokollet; om RQ-PCR-resultaten är kända vid tidpunkten för studieregistreringen måste patienten visa PML-RARA- och/eller RARA-PML-transkript med RQ-PCR för att vara berättigad; patienter utan tecken på APL genom benmärgs- eller perifer blodmorfologi men med isolerat myeloid sarkom (myeloblastom; klorom, inklusive leukemi cutis) är berättigade förutsatt att t(15;17)-translokationen är dokumenterad på antingen märg eller tumörvävnad av cytogenetik, FISH , eller PCR före studieregistrering; i denna situation kan beröringsförberedelser från tumörstället utvärderas av FISH med PML-RARA-sonder; OBS: En lumbalpunktion krävs inte för att anmälas till studien; om diagnosen APL är känd eller misstänkt, måste extrem försiktighet iakttas vid utförande av en lumbalpunktion under aktiv koagulopati; dessutom bör en datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) övervägas för att utesluta möjligheten av ett associerat klorom om sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) misstänks eller bevisas; om CNS-sjukdom är dokumenterad är patienter fortfarande berättigade
  • Inga minimala prestandastatuskriterier
  • Patienten får inte ha fått systemisk definitiv behandling för APL eller annan misstänkt leukemi, inklusive cytotoxisk kemoterapi, retinoider eller arsenik; tidigare behandling med kortikosteroider, hydroxiurea eller leukoferes kommer inte att utesluta patienten; om en patient fick intratekalt cytarabin innan diagnosen APL var känd, kommer patienten fortfarande att vara berättigad så länge de uppfyller alla andra behörighetskrav

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor eller ammande mödrar är uteslutna; behandling enligt detta protokoll skulle utsätta ett ofött barn för betydande risker; patienter ska inte vara gravida eller planera att bli gravida under behandling; kvinnor och män med reproduktionspotential bör gå med på att använda ett effektivt medel för preventivmedel. det finns en extremt hög risk för fostermissbildning om graviditet inträffar när du tar ATRA i valfri mängd även under korta perioder
  • Patienter med ett redan existerande förlängt QT-syndrom kommer inte att vara berättigade till detta protokoll på grund av användningen av arseniktrioxid som kan förlänga QT-intervallet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I (standardrisk, kombinationskemoterapi)
Se detaljerad beskrivning
Läkemedel: Mitoxantronhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxiantracenedion dihydroklorid
  • Mitoxantron dihydroklorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantronhydroklorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Övrig: Diagnostisk laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Cytarabin
Givet IT eller IV
Andra namn:
  • Beta-Cytosin arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(lH)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1 P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-lP-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cell
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-P-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Läkemedel: Arseniktrioxid
Givet IV
Andra namn:
  • ATO
  • Arsenik(III)oxid
  • Arsenik Sesquioxid
  • Arsensyraanhydrid
  • Trisenox
  • Arsensyra
  • Arsenoxid
  • Vit arsenik
Läkemedel: Idarubicin
Givet IV
Andra namn:
  • 4-Demetoxidaunomycin
  • 4-DMDR
  • 4-Demetoxidaunorubicin
Läkemedel: Merkaptopurin
Ges oralt
Andra namn:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-tiol
  • 6 Tiohypoxantin
  • 6 Tiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurinmonohydrat
  • 6-Purinetiol
  • 6-tiopurin
  • 6-tioxopurin
  • 6H-Purin-6-tion, 1,7-dihydro-(9Cl)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-merkaptopurin
  • Azatiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-tiol (8CI)
  • Purin-6-tiol, monohydrat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Läkemedel: Metotrexat
Ges oralt
Andra namn:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotrexat LPF
  • Metotrexat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Läkemedel: Tretinoin
Ges oralt
Andra namn:
  • Vesanoid
  • ATRA
  • Renova
  • Näthinnan
  • Airol
  • Avita
  • Stieva-A
  • 2,4,6,8-nonatetraensyra, 3,7-dimetyl-9-(2,6,6-trimetyl-1-cyklohexen-1-yl)-, (allt-E)-
  • Aberel
  • Aknoten
  • alla trans-retinsyra
  • All-trans Retinoic Acid
  • All-trans vitamin A-syra
  • all-trans-retinsyra
  • helt trans-vitamin A-syra
  • beta-retinsyra
  • Cordes Vas
  • Dermairol
  • Epi-Aberel
  • Eudyna
  • Retin-A MICRO
  • Retin-A-Micro
  • Retinsyra
  • Retisol-A
  • Ro 5488
  • Stieva-A Forte
  • Transretinsyra
  • Trans-vitamin A-syra
  • trans-retinsyra
  • Tretinoinum
  • Vitamin A syra
  • Vitamin A-syra, helt trans-
  • Vitinoin
EXPERIMENTELL: Arm II (högrisk, kombinationskemoterapi)
Se detaljerad beskrivning.
Läkemedel: Mitoxantronhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxiantracenedion dihydroklorid
  • Mitoxantron dihydroklorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantronhydroklorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Övrig: Diagnostisk laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Cytarabin
Givet IT eller IV
Andra namn:
  • Beta-Cytosin arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(lH)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1 P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-lP-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cell
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-P-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Läkemedel: Arseniktrioxid
Givet IV
Andra namn:
  • ATO
  • Arsenik(III)oxid
  • Arsenik Sesquioxid
  • Arsensyraanhydrid
  • Trisenox
  • Arsensyra
  • Arsenoxid
  • Vit arsenik
Läkemedel: Idarubicin
Givet IV
Andra namn:
  • 4-Demetoxidaunomycin
  • 4-DMDR
  • 4-Demetoxidaunorubicin
Läkemedel: Merkaptopurin
Ges oralt
Andra namn:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-tiol
  • 6 Tiohypoxantin
  • 6 Tiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurinmonohydrat
  • 6-Purinetiol
  • 6-tiopurin
  • 6-tioxopurin
  • 6H-Purin-6-tion, 1,7-dihydro-(9Cl)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-merkaptopurin
  • Azatiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-tiol (8CI)
  • Purin-6-tiol, monohydrat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Läkemedel: Metotrexat
Ges oralt
Andra namn:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotrexat LPF
  • Metotrexat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Läkemedel: Tretinoin
Ges oralt
Andra namn:
  • Vesanoid
  • ATRA
  • Renova
  • Näthinnan
  • Airol
  • Avita
  • Stieva-A
  • 2,4,6,8-nonatetraensyra, 3,7-dimetyl-9-(2,6,6-trimetyl-1-cyklohexen-1-yl)-, (allt-E)-
  • Aberel
  • Aknoten
  • alla trans-retinsyra
  • All-trans Retinoic Acid
  • All-trans vitamin A-syra
  • all-trans-retinsyra
  • helt trans-vitamin A-syra
  • beta-retinsyra
  • Cordes Vas
  • Dermairol
  • Epi-Aberel
  • Eudyna
  • Retin-A MICRO
  • Retin-A-Micro
  • Retinsyra
  • Retisol-A
  • Ro 5488
  • Stieva-A Forte
  • Transretinsyra
  • Trans-vitamin A-syra
  • trans-retinsyra
  • Tretinoinum
  • Vitamin A syra
  • Vitamin A-syra, helt trans-
  • Vitinoin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Vid 3 år från studiestart
EFS - tid från studiestart tills misslyckande att uppnå fullständig remission under konsolidering, återfall eller död. För ytterligare förtydligande se definitioner i protokollet.
Vid 3 år från studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematologisk remissionshastighet
Tidsram: Slut på konsolidering, kurs 1: upp till 5 månader
Andel patienter i hematologisk remission vid slutet av konsolideringen, kurs 1 rapporteras.
Slut på konsolidering, kurs 1: upp till 5 månader
Hematologisk, molekylär och cytogenetisk remissionshastighet
Tidsram: Slut på konsolidering, kurs 3; upp till 7 månader (för standardrisk) eller slutet av konsolideringen, kurs 4; upp till 9 månader (för högrisk)
Andelen patienter i hematologisk, molekylär och cytogenetisk remission vid slutet av konsolideringen, kurs 3 och 4 rapporteras. Patienterna fastställdes vara i remission enligt alla tre kriterierna.
Slut på konsolidering, kurs 3; upp till 7 månader (för standardrisk) eller slutet av konsolideringen, kurs 4; upp till 9 månader (för högrisk)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Vid 3 år från studiestart
OS - tid från studiestart till dödsfall.
Vid 3 år från studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: John J Gregory, Children's Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 mars 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

23 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAML0631 (ÖVRIG: CTEP)
  • U10CA098543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2011-01904 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000637184

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera