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联合化疗治疗年轻的初诊急性早幼粒细胞白血病患者

2022年10月3日 更新者：Children's Oncology Group

在巩固期间使用三氧化二砷 (Trisenox®) 对新诊断的儿童急性早幼粒细胞白血病 (APL) 进行风险适应治疗

这项 III 期试验正在研究联合化疗，以了解它在治疗新诊断的急性早幼粒细胞白血病的年轻患者中的效果如何。 化疗中使用的药物以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予一种以上的药物（联合化疗）可能会杀死更多的癌细胞。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 从目前公布的标准风险儿童急性早幼粒细胞白血病 (APL) 的最佳结果中减少蒽环类药物的总剂量，同时仍保持相当的无事件生存期 (EFS)。

次要目标：

I. 根据诊断时通过白细胞计数 (WBC) 进行的风险分层来分配治疗。

二。 估计标准和高风险 APL 患者的诱导失败率、毒性死亡率、无病生存率和总生存率。

三、 监测伊达比星/米托蒽醌方案的心脏毒性。 四、 记录基于传统化疗/全反式维甲酸 (ATRA)（维甲酸）的方案联合三氧化二砷疗法的毒性。

V. 研究 Fms 样酪氨酸激酶 3 (FLT3) 突变与 APL 临床特征和结果的关系。

六。 研究APL假性脑瘤的危险因素。 七。 研究早期祖细胞受累与 FLT3 阳性 APL 治疗失败的关系。

八。 比较参加 AAML0631 的儿童的 EFS 与参加 C9710 的 2 至 21 岁且未接受三氧化二砷的儿童的 EFS。

九。 估计携带隐性 t(15;17) 的患者比例，即早幼粒细胞 (PML)-视黄酸阳性患者的比例 通过聚合酶链反应 (PCR) 分析发现酸性受体α (RARA) 融合转录本，但染色体正常。

X. 估计具有变异 RARA 伴侣的患者比例。 十一. 比较只有 t(15;17) 的患者与携带 t(15;17) 和其他染色体异常的患者的结果。

大纲：这是一项多中心研究。 根据风险因素（标准风险 [WBC 小于 10,000/mm^3] 或高风险 [WBC 10,000/mm^3 或更高]）将患者分配到 2 个组中的 1 个。

ARM I（标准风险）：

诱导治疗：患者在第 1-30 天接受维甲酸口服 (PO) 每天两次 (BID)，并在第 3、5 和 7 天接受伊达比星静脉注射 (IV) 超过 15 分钟一次。

巩固治疗：

合并 1：患者在第 1-5、8-12、15-19、22-26 和 29-33 天接受三氧化二砷静脉注射 2 小时，并在第 1-14 天口服维甲酸 BID。 每 5 周重复治疗 2 个疗程，然后休息 2 周，然后再重复治疗 2 个疗程。 1 周后或当血细胞计数恢复时，患者进行巩固治疗 2。

巩固方案 2：患者在第 1 天接受鞘内注射阿糖胞苷 (IT)，在第 1-14 天接受维甲酸 PO BID，在第 1-3 天接受高剂量阿糖胞苷静脉注射，每 12 小时一次超过 3 小时，盐酸米托蒽醌静脉注射超过 15-30 分钟一次在第 3 天和第 4 天。患者在 3 1 周后或血细胞计数恢复时进行巩固治疗。

巩固试验 3：患者在第 1 天接受阿糖胞苷 IT，在第 1-14 天接受维甲酸 PO BID，在第 1、3 和 5 天接受伊达比星静脉注射超过 15 分钟，每天一次。高风险患者和那些阳性的标准风险患者对于通过实时定量 (RQ)-PCR 进行的微小残留病，在一周后或当血细胞计数恢复时接受巩固 4。 所有其他标准风险患者继续进行维持治疗。

维持治疗：患者在第 1 天接受阿糖胞苷 IT（仅限第 1 疗程），第 1-14 天接受维甲酸 PO BID，第 1-84 天每天口服一次巯基嘌呤 (QD)，第 1、8、15、22 天接受一次甲氨蝶呤 PO 、29、36、43、50、57、64、71 和 78。 每 12 周重复治疗 9 个疗程。

ARM II（高风险）：

诱导治疗：患者在第 1-30 天接受维甲酸 PO BID，在第 1、3 和 5 天接受伊达比星静脉注射 15 分钟一次。患者在一周后或当血细胞计数恢复时进行巩固治疗。

巩固治疗：患者接受第 I 组中的巩固 1、2 和 3。

巩固 4：患者在第 1 天接受阿糖胞苷 IT，在第 1-14 天接受维甲酸 PO BID，在第 1-3 天接受高剂量阿糖胞苷 IV，每 12 小时一次超过 3 小时，在第 4 天接受伊达比星 IV 超过 15 分钟一次。证明分子完全缓解 (CR) 并保持血液学 CR 在 1 周后或当血细胞计数恢复时进行维持治疗。

维持治疗：患者接受第 I 组中的维持治疗。

完成研究治疗后，患者每月随访 1 年，每 3 个月随访 2 年，每 6 个月随访 2 年，然后每年随​​访 5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Madera、California、美国、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、美国、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance、California、美国、90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • University of Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing、Michigan、美国、48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson、New Jersey、美国、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit、New Jersey、美国、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、美国、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 21年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须最初通过形态学（骨髓或外周血）临床诊断为急性早幼粒细胞白血病；骨髓是首选，但在诊断时无法获得骨髓的情况下，将接受外周血； APL 被认为是血液学急症，应尽快开始治疗，而无需等待分子或细胞遗传学/荧光原位杂交 (FISH) 确认；对于在假定诊断为 APL 后无法及时开始接受 ATRA 的患者，应考虑启动 ATRA 并继续进行 AAML0631 方案之外的治疗；如果在研究登记时已知 RQ-PCR 结果，则患者必须通过 RQ-PCR 证明 PML-RARA 和/或 RARA-PML 转录本才有资格；通过骨髓或外周血形态学没有 APL 证据但患有孤立性骨髓肉瘤（成髓细胞瘤；绿色瘤，包括皮肤白血病）的患者符合条件，前提是 t(15;17) 易位通过细胞遗传学、FISH 记录在骨髓或肿瘤组织上, 或研究注册前的 PCR；在这种情况下，可以使用带有 PML-RARA 探针的 FISH 评估肿瘤部位的接触准备；注意：参加研究不需要进行腰椎穿刺；如果已知或怀疑 APL 的诊断，在活动性凝血病期间进行腰椎穿刺时必须格外小心；此外，如果怀疑或证实中枢神经系统 (CNS) 疾病，应考虑进行计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 以排除相关的绿色瘤的可能性；如果记录了 CNS 疾病，患者仍然符合资格
  • 没有最低性能状态标准
  • 患者不得接受过针对 APL 或其他疑似白血病的全身性根治性治疗，包括细胞毒性化疗、类视黄醇或砷；先前使用皮质类固醇、羟基脲或白细胞去除术进行的治疗不会排除患者；如果患者在已知 APL 诊断之前接受了鞘内注射阿糖胞苷，则只要满足所有其他资格要求，患者仍符合资格

排除标准：

  • 孕妇或哺乳母亲被排除在外；根据该协议进行的治疗会使未出生的婴儿面临重大风险；患者在治疗期间不应怀孕或计划怀孕；具有生育潜力的女性和男性应同意使用有效的节育手段；如果在服用任何剂量的 ATRA 期间怀孕，即使是短期的，胎儿畸形的风险也非常高
  • 由于使用可延长 QT 间期的三氧化二砷，先前存在 QT 间期延长综合征的患者将不符合该方案的条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组（标准风险，联合化疗）
查看详细说明
药品：盐酸米托蒽醌
鉴于IV
其他名称：
  • CL 232315
  • 脱氢酶
  • DHAQ
  • 二羟基蒽二酮二盐酸盐
  • 米托蒽醌二盐酸盐
  • 盐酸米托蒽醌
  • 米曲酮
  • 新泰伦
  • 诺凡特隆
  • 安可酮
  • 普拉利凡
其他：诊断实验室生物标志物分析
相关研究
药品：阿糖胞苷
鉴于 IT 或 IV
其他名称：
  • .beta.-阿糖胞苷
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1-β-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-β-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • 亚历山大
  • 阿糖胞苷C
  • ARA细胞
  • 阿拉伯语
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿糖基胞嘧啶
  • 阿糖胞苷
  • 阿拉伯胞苷
  • 阿胞苷
  • Β-胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • CHX-3311
  • 赛塔贝尔
  • Cytosar
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-.beta.-阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-β-阿拉伯糖苷
  • 艾帕法
  • 斯塔拉西德
  • 他拉宾 PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • 乌迪西尔
  • WR-28453
药品：三氧化二砷
鉴于IV
其他名称：
  • 澳大利亚税务局
  • 三氧化二砷
  • 亚砷酸酐
  • 三酚
  • 亚砷酸
  • 砒霜
药品：伊达比星
鉴于IV
其他名称：
  • 4-去甲氧基道诺霉素
  • 4-DMDR
  • 4-去甲氧基柔红霉素
药品：巯嘌呤
口头给予
其他名称：
  • 6-MP
  • 嘌呤醇
  • 3H-嘌呤-6-硫醇
  • 6 MP
  • 6 硫代次黄嘌呤
  • 6硫嘌呤
  • 6-巯基嘌呤
  • 6-巯基嘌呤一水合物
  • 6-嘌呤硫醇
  • 6-硫嘌呤
  • 6-硫氧嘌呤
  • 6H-Purine-6-thione, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaindene
  • 高位巯基嘌呤
  • 硫唑嘌呤
  • 体重 57-323H
  • 絮凝剂
  • 伊斯米布尔
  • 白细胞介素
  • 亮嘌呤
  • 金银
  • 美钙白介素
  • 硫醇
  • 巯嘌呤
  • 美卡普林
  • 默恩
  • NCI-C04886
  • 普瑞奈醇
  • 嘌呤，6-巯基-
  • 嘌呤-6-硫醇 (8CI)
  • 嘌呤-6-硫醇，一水合物
  • 嘌呤硫醇
  • U-4748
  • WR-2785
药品：甲氨蝶呤
口头给予
其他名称：
  • 阿比曲沙
  • 福莱克斯
  • 梅赛特
  • 甲氨蝶呤
  • 甲氧蝶呤
  • 氨甲蝶呤
  • 溴甲磺酸
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • 艾美泰
  • 消融剂
  • 农美曲沙
  • Fauldexato
  • 福莱克斯全氟辛烷磺酸
  • 兰塔雷尔
  • 莱德曲沙
  • Lumexon公司
  • 麦克斯曲斯
  • 美泰克斯
  • 美白素
  • 甲氨蝶呤LPF
  • 甲氨蝶呤甲氨蝶呤
  • 美特捷
  • Mexate-AQ
  • 诺瓦特雷克斯
  • 风湿曲
  • 得克萨斯
  • 混纺
  • 曲克塞隆
  • 三锡林
  • WR-19039
药品：维甲酸
口头给予
其他名称：
  • Vesanoid
  • 亚特拉
  • 雷诺瓦
  • 维甲酸
  • 气溶胶
  • 阿维塔
  • Stieva-A
  • 2,4,6,8-壬四烯酸, 3, 7-dimethyl-9-(2,6,6-trimethyl-1-cyclohexen-1-yl)-, (all-E)-
  • 阿贝雷尔
  • 活动
  • 全反式维甲酸
  • 全反式维生素A酸
  • β-视黄酸
  • 德瓦斯
  • 美罗素
  • 埃皮阿贝雷尔
  • Eudyna
  • 维甲酸微量
  • 视黄酸
  • 视黄醇-A
  • 罗5488
  • Stieva-A Forte 系列
  • 反式维甲酸
  • 反式维生素A酸
  • 反式视黄酸
  • 维生素A酸
  • 维生素A酸，全反式
  • 维生素A
实验性的：II 组（高风险，联合化疗）
请参阅详细说明。
药品：盐酸米托蒽醌
鉴于IV
其他名称：
  • CL 232315
  • 脱氢酶
  • DHAQ
  • 二羟基蒽二酮二盐酸盐
  • 米托蒽醌二盐酸盐
  • 盐酸米托蒽醌
  • 米曲酮
  • 新泰伦
  • 诺凡特隆
  • 安可酮
  • 普拉利凡
其他：诊断实验室生物标志物分析
相关研究
药品：阿糖胞苷
鉴于 IT 或 IV
其他名称：
  • .beta.-阿糖胞苷
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1-β-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-β-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • 亚历山大
  • 阿糖胞苷C
  • ARA细胞
  • 阿拉伯语
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿糖基胞嘧啶
  • 阿糖胞苷
  • 阿拉伯胞苷
  • 阿胞苷
  • Β-胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • CHX-3311
  • 赛塔贝尔
  • Cytosar
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-.beta.-阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-β-阿拉伯糖苷
  • 艾帕法
  • 斯塔拉西德
  • 他拉宾 PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • 乌迪西尔
  • WR-28453
药品：三氧化二砷
鉴于IV
其他名称：
  • 澳大利亚税务局
  • 三氧化二砷
  • 亚砷酸酐
  • 三酚
  • 亚砷酸
  • 砒霜
药品：伊达比星
鉴于IV
其他名称：
  • 4-去甲氧基道诺霉素
  • 4-DMDR
  • 4-去甲氧基柔红霉素
药品：巯嘌呤
口头给予
其他名称：
  • 6-MP
  • 嘌呤醇
  • 3H-嘌呤-6-硫醇
  • 6 MP
  • 6 硫代次黄嘌呤
  • 6硫嘌呤
  • 6-巯基嘌呤
  • 6-巯基嘌呤一水合物
  • 6-嘌呤硫醇
  • 6-硫嘌呤
  • 6-硫氧嘌呤
  • 6H-Purine-6-thione, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaindene
  • 高位巯基嘌呤
  • 硫唑嘌呤
  • 体重 57-323H
  • 絮凝剂
  • 伊斯米布尔
  • 白细胞介素
  • 亮嘌呤
  • 金银
  • 美钙白介素
  • 硫醇
  • 巯嘌呤
  • 美卡普林
  • 默恩
  • NCI-C04886
  • 普瑞奈醇
  • 嘌呤，6-巯基-
  • 嘌呤-6-硫醇 (8CI)
  • 嘌呤-6-硫醇，一水合物
  • 嘌呤硫醇
  • U-4748
  • WR-2785
药品：甲氨蝶呤
口头给予
其他名称：
  • 阿比曲沙
  • 福莱克斯
  • 梅赛特
  • 甲氨蝶呤
  • 甲氧蝶呤
  • 氨甲蝶呤
  • 溴甲磺酸
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • 艾美泰
  • 消融剂
  • 农美曲沙
  • Fauldexato
  • 福莱克斯全氟辛烷磺酸
  • 兰塔雷尔
  • 莱德曲沙
  • Lumexon公司
  • 麦克斯曲斯
  • 美泰克斯
  • 美白素
  • 甲氨蝶呤LPF
  • 甲氨蝶呤甲氨蝶呤
  • 美特捷
  • Mexate-AQ
  • 诺瓦特雷克斯
  • 风湿曲
  • 得克萨斯
  • 混纺
  • 曲克塞隆
  • 三锡林
  • WR-19039
药品：维甲酸
口头给予
其他名称：
  • Vesanoid
  • 亚特拉
  • 雷诺瓦
  • 维甲酸
  • 气溶胶
  • 阿维塔
  • Stieva-A
  • 2,4,6,8-壬四烯酸, 3, 7-dimethyl-9-(2,6,6-trimethyl-1-cyclohexen-1-yl)-, (all-E)-
  • 阿贝雷尔
  • 活动
  • 全反式维甲酸
  • 全反式维生素A酸
  • β-视黄酸
  • 德瓦斯
  • 美罗素
  • 埃皮阿贝雷尔
  • Eudyna
  • 维甲酸微量
  • 视黄酸
  • 视黄醇-A
  • 罗5488
  • Stieva-A Forte 系列
  • 反式维甲酸
  • 反式维生素A酸
  • 反式视黄酸
  • 维生素A酸
  • 维生素A酸，全反式
  • 维生素A

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存 (EFS)
大体时间：入学后 3 年
EFS——从进入研究到在巩固、复发或死亡期间未能达到完全缓解的时间。 如需进一步说明，请参阅协议中提供的定义。
入学后 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血液学缓解率
大体时间：合并结束，课程 1：最多 5 个月
报告巩固治疗结束时血液学缓解的患者比例，疗程 1。
合并结束，课程 1：最多 5 个月
血液学、分子学和细胞遗传学缓解率
大体时间：合并结束，课程 3；最多 7 个月（对于标准风险）或合并结束，课程 4；最多 9 个月（高风险）
报告了巩固治疗结束时血液学、分子学和细胞遗传学缓解的患者比例，疗程 3 和 4。 根据所有三个标准确定患者处于缓解状态。
合并结束，课程 3；最多 7 个月（对于标准风险）或合并结束，课程 4；最多 9 个月（高风险）
总生存期（OS）
大体时间：入学后 3 年
OS——从研究开始到死亡的时间。
入学后 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：John J Gregory、Children's Oncology Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年3月9日

初级完成 (实际的)

2015年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2009年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月20日

首次发布 (估计)

2009年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月3日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAML0631 (其他：CTEP)
  • U10CA098543 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2011-01904 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000637184

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赞助者和合作者

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条件

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