Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia újonnan diagnosztizált akut promielocitás leukémiában szenvedő fiatal betegek kezelésében

2022. október 3. frissítette: Children's Oncology Group

Az újonnan diagnosztizált gyermekkori akut promielocitás leukémia (APL) kockázathoz igazított kezelése arzén-trioxiddal (Trisenox®) a konszolidáció során

Ez a III. fázisú vizsgálat a kombinált kemoterápiát vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól az újonnan diagnosztizált akut promielocitás leukémiában szenvedő fiatal betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. Egynél több gyógyszer alkalmazása (kombinált kemoterápia) több rákos sejtet is elpusztíthat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Csökkenteni a teljes antraciklin dózist a jelenleg publikált legjobb eredményekhez képest standard kockázatú gyermekkori akut promyelocitás leukémiában (APL), miközben továbbra is fenntartja az összehasonlítható eseménymentes túlélést (EFS).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A kezelés kijelölése a fehérvérsejtszám (WBC) alapján történő kockázati rétegződés alapján a diagnózis során.

II. Megbecsülni az indukciós sikertelenségi arányt, a toxikus halálozási arányt, a betegségmentes túlélési arányt és a teljes túlélési arányt mind a standard, mind a magas kockázatú APL-betegeknél.

III. Kardiotoxicitás monitorozása idarubicin/mitoxantron alapú kezelési rendben. IV. A hagyományos kemoterápia/all-transz-retinoinsav (ATRA) (tretinoin) alapú terápia arzén-trioxid terápiával kombinált toxicitásának dokumentálása.

V. Az Fms-szerű tirozin-kináz 3 (FLT3) mutációk kapcsolatának vizsgálata APL klinikai jellemzőivel és kimenetelével.

VI. A pseudotumor cerebri kockázati tényezőinek tanulmányozása APL-ben. VII. A korai progenitor sejtek érintettségének és a kezelés sikertelenségének kapcsolatának vizsgálata FLT3 pozitív APL-ben.

VIII. Az AAML0631-re beiratkozott gyermekek EFS-ének összehasonlítása azoknak a C9710-es betegek EFS-jével, akik 2 és 21 év közöttiek voltak, és nem kaptak arzén-trioxidot.

IX. A rejtélyes t(15;17)-t hordozó betegek arányának becslése, azaz azok aránya, akiknél pozitívak a promyelocita.(PML)-retinoic sav receptor alfa (RARA) fúziós transzkriptum polimeráz láncreakció (PCR) elemzésével, de normális kromoszómáik vannak.

X. A variáns RARA partnerekkel rendelkező betegek arányának becslése. XI. Összehasonlítani a csak t(15;17) betegek kimenetelét a t(15;17) és egyéb kromoszóma-rendellenességeket hordozó betegekével.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a kockázati faktor (standard kockázat [WBC kevesebb, mint 10 000/mm^3] vagy magas kockázatú [WBC 10 000/mm^3 vagy magasabb]) alapján 2 karból 1-be osztják be.

I. KAR (STANDARD KOCKÁZAT):

INDUKCIÓS TERÁPIA: A betegek az 1-30. napon naponta kétszer orálisan (PO) tretinoint, a 3., 5. és 7. napon pedig idarubicint intravénásan (IV) 15 percen keresztül egyszer kapnak.

KONSZOLIDÁCIÓS TERÁPIA:

1. KONSZOLIDÁCIÓ: A betegek 2 órán keresztül arzén-trioxidot kapnak az 1-5., 8-12., 15-19., 22-26. és 29-33. napon, valamint tretinoint PO BID az 1-14. napon. A kezelés 5 hetente megismétlődik 2 kúrán keresztül, majd 2 hetes szünet következik, majd a kezelés megismétlődik további 2 kúrával. 1 héttel később, vagy amikor a vérkép helyreáll, a betegek folytatják a 2. konszolidációt.

2. KONSZOLIDÁCIÓ: A betegek citarabint kapnak intratekálisan (IT) az 1. napon, tretinoint PO BID az 1-14. napon, nagy dózisú citarabint IV 3 órán keresztül 12 óránként az 1-3. napon és mitoxantron-hidroklorid IV-et 15-30 percen keresztül egyszer. a 3. és 4. napon. A betegek konszolidációba lépnek 3 1 hét múlva, vagy amikor a vérkép helyreáll.

3. KONSZOLIDÁCIÓ: A betegek az 1. napon cytarabin IT-t, az 1-14. napon PO BID tretinoint és az 1., 3. és 5. napon naponta egyszer idarubicin IV adást kapnak 15 percen keresztül. Magas kockázatú betegek és azok a standard kockázatú betegek, akik pozitívak minimális maradék betegség esetén valós idejű kvantitatív (RQ)-PCR-rel konszolidációt kapnak 4 egy héttel később, vagy amikor a vérkép helyreáll. Az összes többi standard kockázatú beteg fenntartó terápiát folytat.

FENNTARTÓ TERÁPIA: A betegek citarabin IT-t kapnak az 1. napon (csak az 1. tanfolyam), tretinoint PO BID az 1-14. napon, merkaptopurin PO-t naponta egyszer (QD) az 1-84. napon, metotrexátot egyszer az 1., 8., 15., 22. napon. , 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 és 78. A kezelés 12 hetente ismétlődik 9 tanfolyamon keresztül.

ARM II (NAGY KOCKÁZATOS):

INDUKCIÓS TERÁPIA: A betegek PO BID tretinoint kapnak az 1-30. napon és idarubicin IV-et 15 percen keresztül egyszer az 1., 3. és 5. napon. A betegek egy héttel később, vagy amikor a vérkép helyreáll, a konszolidációs terápiát folytatják.

KONSZOLIDÁCIÓS TERÁPIA: A betegek az 1., 2. és 3. konszolidációt kapják, mint az I. karon.

4. KONSZOLIDÁCIÓ: A betegek az 1. napon cytarabin IT-t, az 1-14. napon napi kétszeri tretinoint, az 1-3. napon 12 óránként 3 órán keresztül nagy dózisú citarabin IV-et kapnak, és a 4. napon egyszer idarubicin IV 15 percen keresztül. teljes molekuláris remissziót (CR) mutatnak, és hematológiai CR-ben maradnak, 1 héttel később, vagy amikor a vérkép helyreáll, folytatja a fenntartó kezelést.

FENNTARTÓ TERÁPIA: A betegek fenntartó terápiában részesülnek, mint az I. karban.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 évig havonta, 2 évig 3 havonta, 2 évig 6 havonta, majd 5 évig évente követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél újonnan kell diagnosztizálni az akut promielocitás leukémia klinikai diagnózisát, kezdetben morfológiával (csontvelő vagy perifériás vér); a csontvelő nagyon előnyös, de olyan esetekben, amikor a csontvelő nem nyerhető a diagnózis során, perifériás vért fogadnak el; Az APL hematológiai vészhelyzetnek minősül, és a kezelést a lehető leggyorsabban el kell kezdeni anélkül, hogy meg kellene várni a molekuláris vagy citogenetikai/fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) megerősítését; azon betegek esetében, akik az APL feltételezett diagnózisát követően nem tudják időben elkezdeni az ATRA-kezelést, meg kell fontolni az ATRA megkezdését és az AAML0631 protokollon kívüli kezelés folytatását; ha az RQ-PCR eredményei ismertek a vizsgálatba való beiratkozáskor, a páciensnek RQ-PCR-rel igazolnia kell a PML-RARA és/vagy RARA-PML átiratokat ahhoz, hogy alkalmas legyen; A csontvelő vagy a perifériás vér morfológiája alapján APL-re nem utaló, de izolált mieloid szarkómával (myeloblastoma; chloroma, beleértve a leukaemia cutist) szenvedő betegek alkalmasak, feltéve, hogy a t(15;17) transzlokációt vagy a csontvelőben vagy a tumorszövetben dokumentálják citogenetikai vizsgálattal (FISH). vagy PCR a vizsgálatba való beiratkozás előtt; ebben a helyzetben a tumor helyéről származó tapintáselőkészületek FISH segítségével PML-RARA szondákkal értékelhetők; MEGJEGYZÉS: A lumbálpunkciót nem szükséges beíratni a tanulmányba; ha az APL diagnózisa ismert vagy gyanítható, rendkívül óvatosan kell eljárni az aktív koagulopátia során végzett lumbálpunkció során; emellett számításba kell venni a számítógépes tomográfiát (CT) vagy a mágneses rezonancia képalkotást (MRI) a társult kloroma lehetőségének kizárása érdekében, ha központi idegrendszeri (CNS) betegség gyanúja merül fel vagy bizonyított; ha a központi idegrendszer betegségét dokumentálják, a betegek továbbra is jogosultak
  • Nincsenek minimális teljesítményállapot-kritériumok
  • A beteg nem részesülhet szisztémás végleges kezelésben APL vagy más feltételezett leukémia miatt, beleértve a citotoxikus kemoterápiát, retinoidokat vagy arzént; a kortikoszteroidokkal, hidroxi-karbamiddal vagy leukoferézissel végzett korábbi kezelés nem zárja ki a beteget; ha egy beteg intratekális citarabint kapott az APL diagnózisának ismerete előtt, a beteg továbbra is jogosult lesz mindaddig, amíg megfelel az összes többi alkalmassági követelménynek.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők és szoptató anyák kizárva; az e protokoll szerinti kezelés jelentős kockázatoknak tenné ki a születendő gyermeket; a betegek nem lehetnek terhesek és nem tervezhetnek teherbe esni a kezelés alatt; a reproduktív képességű nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlási eszközt alkalmaznak; rendkívül nagy a magzati fejlődési rendellenesség kockázata, ha terhesség következik be az ATRA bármilyen mennyiségben, még rövid ideig is
  • A megnyúlt QT-szindrómában szenvedő betegek nem jogosultak erre a protokollra az arzén-trioxid alkalmazása miatt, amely meghosszabbíthatja a QT-intervallumot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: I. kar (standard kockázat, kombinált kemoterápia)
Lásd a Részletes leírást
Drog: Mitoxantron-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihidroxi-antracéndion-dihidroklorid
  • Mitoxantron-dihidroklorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantron-hidroklorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Egyéb: Diagnosztikai laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Citarabin
Adott IT vagy IV
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • Béta-citozin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Drog: Arzén-trioxid
Adott IV
Más nevek:
  • ATO
  • Arzén(III)-oxid
  • Arzén-szeszkvioxid
  • Arzénsav-anhidrid
  • Trisenox
  • Arzénsav
  • Arzén-oxid
  • Fehér arzén
Drog: Idarubicin
Adott IV
Más nevek:
  • 4-demetoxidaunomicin
  • 4-DMDR
  • 4-demetoxidaunorubicin
Drog: Merkaptopurin
Szájon át adva
Más nevek:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-tiol
  • 6 Tiohipoxantin
  • 6 Tiopurin
  • 6-Merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin-monohidrát
  • 6-Purinetiol
  • 6-Tiopurin
  • 6-Tioxopurin
  • 6H-purin-6-tion, 1,7-dihidro-(9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazaindén
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-tiol (8CI)
  • Purin-6-tiol, monohidrát
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
Drog: Metotrexát
Szájon át adva
Más nevek:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexát
  • MTX
  • Alfa-Metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Metoblasztin
  • Metotrexát LPF
  • Metotrexát Metilaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Drog: Tretinoin
Szájon át adva
Más nevek:
  • Vesanoid
  • ATRA
  • Renova
  • Retina
  • Airol
  • Avita
  • Stieva-A
  • 2,4,6,8-nonatetraénsav, 3,7-dimetil-9-(2,6,6-trimetil-1-ciklohexen-1-il)-, (összes-E)-
  • Aberel
  • Aknoten
  • minden transz-retinsav
  • All-transz retinsav
  • All-transz A-vitamin sav
  • all-transz-retinsav
  • all-transz-A-vitamin sav
  • béta-retinsav
  • Cordes Vas
  • Dermairol
  • Epi-Aberel
  • Eudyna
  • Retin-A MICRO
  • Retin-A-Micro
  • Retinsav
  • Retisol-A
  • Ro 5488
  • Stieva-A Forte
  • Transz-retinosav
  • Transz A-vitamin sav
  • transz-retinsav
  • Tretinoinum
  • A-vitamin sav
  • A-vitamin sav, all-transz-
  • Vitinoin
KÍSÉRLETI: II. kar (nagy kockázatú, kombinált kemoterápia)
Lásd a Részletes leírást.
Drog: Mitoxantron-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihidroxi-antracéndion-dihidroklorid
  • Mitoxantron-dihidroklorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantron-hidroklorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Egyéb: Diagnosztikai laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Citarabin
Adott IT vagy IV
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • Béta-citozin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Drog: Arzén-trioxid
Adott IV
Más nevek:
  • ATO
  • Arzén(III)-oxid
  • Arzén-szeszkvioxid
  • Arzénsav-anhidrid
  • Trisenox
  • Arzénsav
  • Arzén-oxid
  • Fehér arzén
Drog: Idarubicin
Adott IV
Más nevek:
  • 4-demetoxidaunomicin
  • 4-DMDR
  • 4-demetoxidaunorubicin
Drog: Merkaptopurin
Szájon át adva
Más nevek:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-tiol
  • 6 Tiohipoxantin
  • 6 Tiopurin
  • 6-Merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin-monohidrát
  • 6-Purinetiol
  • 6-Tiopurin
  • 6-Tioxopurin
  • 6H-purin-6-tion, 1,7-dihidro-(9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazaindén
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-tiol (8CI)
  • Purin-6-tiol, monohidrát
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
Drog: Metotrexát
Szájon át adva
Más nevek:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexát
  • MTX
  • Alfa-Metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Metoblasztin
  • Metotrexát LPF
  • Metotrexát Metilaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Drog: Tretinoin
Szájon át adva
Más nevek:
  • Vesanoid
  • ATRA
  • Renova
  • Retina
  • Airol
  • Avita
  • Stieva-A
  • 2,4,6,8-nonatetraénsav, 3,7-dimetil-9-(2,6,6-trimetil-1-ciklohexen-1-il)-, (összes-E)-
  • Aberel
  • Aknoten
  • minden transz-retinsav
  • All-transz retinsav
  • All-transz A-vitamin sav
  • all-transz-retinsav
  • all-transz-A-vitamin sav
  • béta-retinsav
  • Cordes Vas
  • Dermairol
  • Epi-Aberel
  • Eudyna
  • Retin-A MICRO
  • Retin-A-Micro
  • Retinsav
  • Retisol-A
  • Ro 5488
  • Stieva-A Forte
  • Transz-retinosav
  • Transz A-vitamin sav
  • transz-retinsav
  • Tretinoinum
  • A-vitamin sav
  • A-vitamin sav, all-transz-
  • Vitinoin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 3 év elteltével
EFS – a vizsgálatba lépéstől a teljes remisszió eléréséig eltelt idő a konszolidáció, visszaesés vagy halálozás során. További tisztázásért lásd a protokollban megadott definíciókat.
A tanulmányba lépéstől számított 3 év elteltével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hematológiai remissziós ráta
Időkeret: Konszolidáció vége, 1. tanfolyam: 5 hónapig
A konszolidáció végén, 1. lefolyású hematológiai remisszióban szenvedő betegek arányát közöljük.
Konszolidáció vége, 1. tanfolyam: 5 hónapig
Hematológiai, molekuláris és citogenetikai remissziós ráta
Időkeret: Konszolidáció vége, 3. tanfolyam; legfeljebb 7 hónap (standard kockázat esetén) vagy a konszolidáció vége, 4. tanfolyam; legfeljebb 9 hónap (magas kockázat esetén)
A hematológiai, molekuláris és citogenetikai remisszióban szenvedő betegek aránya a konszolidáció végén, a 3. és 4. tanfolyamon. A betegek remisszióban vannak mindhárom kritérium alapján.
Konszolidáció vége, 3. tanfolyam; legfeljebb 7 hónap (standard kockázat esetén) vagy a konszolidáció vége, 4. tanfolyam; legfeljebb 9 hónap (magas kockázat esetén)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 3 év elteltével
OS – a tanulmányba lépéstől a halálig eltelt idő.
A tanulmányba lépéstől számított 3 év elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John J Gregory, Children's Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. március 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAML0631 (EGYÉB: CTEP)
  • U10CA098543 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2011-01904 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000637184

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel