Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě mladých pacientů s nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukémií

3. října 2022 aktualizováno: Children's Oncology Group

Léčba přizpůsobená riziku nově diagnostikované dětské akutní promyelocytární leukémie (APL) pomocí oxidu arzenitého (Trisenox®) během konsolidace

Tato studie fáze III studuje kombinovanou chemoterapii, aby zjistila, jak dobře funguje při léčbě mladých pacientů s nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukémií. Léky používané při chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Snížit celkovou dávku antracyklinu z nejlepších aktuálně publikovaných výsledků u standardní rizikové dětské akutní promyelocytární leukémie (APL) při zachování srovnatelného přežití bez příznaků (EFS).

DRUHÉ CÍLE:

I. Přiřadit léčbu na základě rizikové stratifikace podle počtu bílých krvinek (WBC) při diagnóze.

II. Odhadnout míru selhání indukce, toxickou úmrtnost, míru přežití bez onemocnění a celkovou míru přežití u standardních i vysoce rizikových pacientů s APL.

III. K monitorování kardiotoxicity v režimu založeném na idarubicinu/mitoxantronu. IV. Dokumentovat toxicitu tradičního režimu založeného na chemoterapii/kyselině all-trans retinové (ATRA) (tretinoin) v kombinaci s terapií oxidem arsenitým.

V. Studovat vztah mutací Fms-like tyrosinkinázy 3 (FLT3) ke klinickým rysům a výsledku u APL.

VI. Studovat rizikové faktory pro pseudotumor cerebri u APL. VII. Studovat vztah časného postižení progenitorových buněk k selhání léčby u FLT3 pozitivní APL.

VIII. Porovnat EFS dětí zapsaných na AAML0631 s EFS dětí zapsaných na C9710, které byly ve věku od 2 do 21 let a nedostávaly oxid arsenitý.

IX. Odhadnout podíl pacientů, kteří jsou nositeli kryptického t(15;17), tj. těch, kteří jsou pozitivní na promyelocyty.(PML)-retinoic kyselý receptor alfa (RARA) fúzní transkript analýzou polymerázové řetězové reakce (PCR), ale mají normální chromozomy.

X. Odhadnout podíl pacientů s variantními partnery RARA. XI. Porovnat výsledky pacientů pouze s t(15;17) s výsledky pacientů s t(15;17) a dalšími chromozomálními abnormalitami.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 ramen na základě rizikového faktoru (standardně rizikové [WBC menší než 10 000/mm^3] nebo vysoce rizikové [WBC 10 000/mm^3 nebo vyšší]).

ARM I (STANDARDNÍ RIZIKO):

INDUKČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají tretinoin perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-30 a idarubicin intravenózně (IV) po dobu 15 minut jednou ve dnech 3, 5 a 7.

KONSOLIDAČNÍ TERAPIE:

KONSOLIDACE 1: Pacienti dostávají oxid arsenitý IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 a 29-33 a tretinoin PO BID ve dnech 1-14. Léčba se opakuje každých 5 týdnů ve 2 cyklech, následuje 2týdenní přestávka a poté se léčba opakuje ještě 2 cykly. Počínaje 1 týdnem nebo když se krevní obraz obnoví, pacienti přistoupí ke konsolidaci 2.

KONSOLIDACE 2: Pacienti dostávají cytarabin intratekálně (IT) v den 1, tretinoin PO BID ve dnech 1-14, vysoké dávky cytarabinu IV po dobu 3 hodin každých 12 hodin ve dnech 1-3 a mitoxantron hydrochlorid IV po dobu 15-30 minut jednou ve dnech 3 a 4. Pacienti přistoupí ke konsolidaci 3 1 týden později nebo když se krevní obraz obnoví.

KONSOLIDACE 3: Pacienti dostávají cytarabin IT v den 1, tretinoin PO BID ve dnech 1-14 a idarubicin IV po dobu 15 minut jednou denně ve dnech 1, 3 a 5. Pacienti s vysokým rizikem a pacienti se standardním rizikem, kteří jsou pozitivní pro minimální reziduální chorobu pomocí kvantitativní (RQ)-PCR v reálném čase proveďte konsolidaci 4 o týden později nebo když se krevní obraz obnoví. Všichni ostatní pacienti se standardním rizikem pokračují v udržovací léčbě.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají cytarabin IT 1. den (pouze 1. kurz), tretinoin PO BID ve dnech 1-14, merkaptopurin PO jednou denně (QD) 1.-84. den, metotrexát PO jednou 1., 8., 15., 22. den , 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78. Léčba se opakuje každých 12 týdnů v 9 cyklech.

ARM II (VYSOKÉ RIZIKO):

INDUKČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají tretinoin PO BID ve dnech 1-30 a idarubicin IV po dobu 15 minut jednou ve dnech 1, 3 a 5. Pacienti přistoupí ke konsolidační léčbě o týden později nebo když se krevní obraz upraví.

KONSOLIDAČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají konsolidaci 1, 2 a 3 jako v rameni I.

KONSOLIDACE 4: Pacienti dostávají cytarabin IT v den 1, tretinoin PO BID ve dnech 1-14, vysoké dávky cytarabinu IV po dobu 3 hodin každých 12 hodin ve dnech 1-3 a idarubicin IV po dobu 15 minut jednou v den 4. Pacienti, kteří prokázat molekulární kompletní remisi (CR) a zůstat v hematologické CR pokračovat v udržovací léčbě o 1 týden později nebo až se krevní obraz upraví.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají udržovací terapii jako v rameni I.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každý měsíc po dobu 1 roku, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být nově diagnostikováni s klinickou diagnózou akutní promyelocytární leukémie zpočátku podle morfologie (kostní dřeň nebo periferní krev); kostní dřeň je vysoce preferována, ale v případech, kdy dřeň nelze získat při diagnóze, bude přijata periferní krev; APL je považována za hematologickou pohotovost a léčba by měla být zahájena co nejrychleji bez čekání na potvrzení molekulární nebo cytogenetické/fluorescenční in situ hybridizace (FISH); u pacientů, kteří nejsou schopni začít dostávat ATRA včas po předpokládané diagnóze APL, je třeba zvážit zahájení ATRA a pokračování v léčbě mimo protokol AAML0631; pokud jsou výsledky RQ-PCR známy v době zařazení do studie, pacient musí prokázat PML-RARA a/nebo RARA-PML transkripty pomocí RQ-PCR, aby byl způsobilý; pacienti bez průkazu APL morfologií kostní dřeně nebo periferní krve, ale s izolovaným myeloidním sarkomem (myeloblastom; chloroma, včetně leukemia cutis) jsou způsobilí za předpokladu, že je cytogeneticky dokumentována translokace t(15;17) buď na dřeni nebo nádorové tkáni, FISH nebo PCR před zařazením do studie; v této situaci mohou být dotykové preparáty z místa nádoru hodnoceny pomocí FISH se sondami PML-RARA; POZNÁMKA: Pro zápis do studia není vyžadována lumbální punkce; je-li diagnóza APL známa nebo je-li podezření na ni, je třeba při provádění lumbální punkce během aktivní koagulopatie postupovat s extrémní opatrností; navíc by měla být zvážena počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI), aby se vyloučila možnost souvisejícího chloromu, pokud je podezření nebo je prokázáno onemocnění centrálního nervového systému (CNS); pokud je zdokumentováno onemocnění CNS, pacienti jsou stále způsobilí
  • Žádná minimální kritéria stavu výkonu
  • Pacient nesmí podstoupit systémovou definitivní léčbu APL nebo jiného podezření na leukémii, včetně cytotoxické chemoterapie, retinoidů nebo arsenu; předchozí léčba kortikosteroidy, hydroxyureou nebo leukoferézou pacienta nevyloučí; pokud pacient dostal intratekálně cytarabin před tím, než byla známa diagnóza APL, bude pacient stále způsobilý, pokud splní všechny ostatní požadavky na způsobilost

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo kojící matky jsou vyloučeny; léčba podle tohoto protokolu by vystavila nenarozené dítě významným rizikům; pacientky by neměly být těhotné nebo plánovat těhotenství během léčby; ženy a muži s reprodukčním potenciálem by se měli dohodnout na používání účinných prostředků kontroly porodnosti; existuje extrémně vysoké riziko malformace plodu, pokud dojde k těhotenství během léčby ATRA v jakémkoli množství, i po krátkou dobu
  • Pacienti s již existujícím syndromem prodlouženého QT intervalu nebudou způsobilí pro tento protokol kvůli použití oxidu arzenitého, který může prodloužit QT interval

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I (standardní riziko, kombinovaná chemoterapie)
Viz Podrobný popis
Lék: Mitoxantron hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyanthracendion dihydrochlorid
  • Mitoxantron dihydrochlorid
  • Mitoxantroni hydrochloridum
  • Mitozantron hydrochlorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Jiný: Diagnostická laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Cytarabin
Vzhledem k IT nebo IV
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lék: Oxid arsenitý
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ATO
  • Oxid arsenitý
  • Seskvioxid arsenitý
  • Anhydrid kyseliny arsenité
  • Trisenox
  • Kyselina arsenová
  • Bílý arsen
Lék: Idarubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 4-demethoxydaunomycin
  • 4-DMDR
  • 4-demethoxydaunorubicin
Lék: Merkaptopurin
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-thiol
  • 6 MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin monohydrát
  • 6-purinthiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrát
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Lék: Methotrexát
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Lék: Tretinoin
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Vesanoid
  • ATRA
  • Renova
  • Sítnice
  • Airol
  • Avita
  • Stieva-A
  • Kyselina 2,4,6,8-nonatetraenová, 3,7-dimethyl-9-(2,6,6-trimethyl-1-cyklohexen-1-yl)-, (all-E)-
  • Aberel
  • Aknoten
  • všechny kyseliny trans-retinové
  • All-trans retinová kyselina
  • All-trans vitamín A kyselina
  • kyselina all-trans-retinová
  • kyselina all-trans-vitamín A
  • kyselina beta-retinová
  • Cordes Vas
  • Dermairol
  • Epi-Aberel
  • Eudyna
  • Retin-A MICRO
  • Retin-A-Micro
  • Kyselina retinová
  • Retisol-A
  • Ro 5488
  • Stieva-A Forte
  • Kyselina transretinová
  • Kyselina transvitamín A
  • kyselina trans-retinová
  • Tretinoinum
  • Kyselina vitaminu A
  • Kyselina vitaminu A, all-trans-
  • Vitinoin
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno II (vysoké riziko, kombinovaná chemoterapie)
Viz Podrobný popis.
Lék: Mitoxantron hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyanthracendion dihydrochlorid
  • Mitoxantron dihydrochlorid
  • Mitoxantroni hydrochloridum
  • Mitozantron hydrochlorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Jiný: Diagnostická laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Cytarabin
Vzhledem k IT nebo IV
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lék: Oxid arsenitý
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ATO
  • Oxid arsenitý
  • Seskvioxid arsenitý
  • Anhydrid kyseliny arsenité
  • Trisenox
  • Kyselina arsenová
  • Bílý arsen
Lék: Idarubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 4-demethoxydaunomycin
  • 4-DMDR
  • 4-demethoxydaunorubicin
Lék: Merkaptopurin
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-thiol
  • 6 MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin monohydrát
  • 6-purinthiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrát
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Lék: Methotrexát
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Lék: Tretinoin
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Vesanoid
  • ATRA
  • Renova
  • Sítnice
  • Airol
  • Avita
  • Stieva-A
  • Kyselina 2,4,6,8-nonatetraenová, 3,7-dimethyl-9-(2,6,6-trimethyl-1-cyklohexen-1-yl)-, (all-E)-
  • Aberel
  • Aknoten
  • všechny kyseliny trans-retinové
  • All-trans retinová kyselina
  • All-trans vitamín A kyselina
  • kyselina all-trans-retinová
  • kyselina all-trans-vitamín A
  • kyselina beta-retinová
  • Cordes Vas
  • Dermairol
  • Epi-Aberel
  • Eudyna
  • Retin-A MICRO
  • Retin-A-Micro
  • Kyselina retinová
  • Retisol-A
  • Ro 5488
  • Stieva-A Forte
  • Kyselina transretinová
  • Kyselina transvitamín A
  • kyselina trans-retinová
  • Tretinoinum
  • Kyselina vitaminu A
  • Kyselina vitaminu A, all-trans-
  • Vitinoin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Ve 3 letech od vstupu do studia
EFS – čas od vstupu do studie do selhání dosažení kompletní remise během konsolidace, relapsu nebo smrti. Pro další objasnění viz definice uvedené v protokolu.
Ve 3 letech od vstupu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hematologické remise
Časové okno: Konec konsolidace, kurz 1: do 5 měsíců
Uvádí se podíl pacientů v hematologické remisi na konci konsolidace, průběh 1.
Konec konsolidace, kurz 1: do 5 měsíců
Rychlost hematologické, molekulární a cytogenetické remise
Časové okno: Konec konsolidace, kurz 3; až 7 měsíců (u standardního rizika) nebo konec konsolidace, kurz 4; až 9 měsíců (pro vysoké riziko)
Uvádí se podíl pacientů v hematologické, molekulární a cytogenetické remisi na konci konsolidace, průběh 3 a 4. U pacientů bylo zjištěno, že jsou v remisi podle všech tří kritérií.
Konec konsolidace, kurz 3; až 7 měsíců (u standardního rizika) nebo konec konsolidace, kurz 4; až 9 měsíců (pro vysoké riziko)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ve 3 letech od vstupu do studia
OS – doba od nástupu do studie do smrti.
Ve 3 letech od vstupu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John J Gregory, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

23. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAML0631 (JINÝ: CTEP)
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2011-01904 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000637184

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myeloidní novotvar

Klinické studie na Mitoxantron hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit