면역 저하 환자의 인플루엔자 A에 대한 TCAD 대 단일 요법

포함 기준:

나. 무작위 팔에 대한 포함 기준(둘 다 필요함):

1. 연령 ≥7세, 남성 또는 여성; 그리고
2. 인플루엔자 감염(즉, 상기도 감염)

ii. 오픈 라벨 부문에 대한 포함 기준(최소 하나의 기준이 필요함):

1. 인플루엔자 A(H1N1)(H274Y)로 입증되었거나 가능성이 있는 인플루엔자 중증도가 있는 어린 나이(1-6세); 또는
2. 천식의 병력; 또는

3. 천식이 없는 고령(≥ 7세); 그리고

   • 중등도에서 중증 인플루엔자; 및/또는
   • 무작위 연구 단일 요법 부문에서의 실패 iii. 모든 과목에 대한 포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나 보호자가 동의를 제공할 수 있는 사람 2. 다음 중 하나로 정의된 면역 저하자:

• 최근 조혈모세포이식(HCT)(2년 이내 모든 컨디셔닝 요법, 동종, 자가, 동계; 2년 후 전신 치료가 필요한 만성 이식편대숙주병(GVHD) 환자가 포함될 수 있음) 또는 고형 장기 이식
• 2개 이상의 면역억제제를 복용 중인 환자
• 최근 3개월 이내에 병용화학요법을 받고 있는 환자 3. 다음 중 하나 이상:
• ≥ 38.0°C(≥ 100.0°F)의 경구 투여 스크리닝 시 열이 있음.
• 중증도(경증, 중등도 또는 중증)의 적어도 하나의 전신 증상(두통, 근육통, 권태감 또는 피로)의 존재,
• 적어도 하나의 호흡기 증상(예: 기침 또는 인후염)의 심각도(경증, 중등도 또는 중증),
• 임상의가 인플루엔자 A 또는 B를 포함한 호흡기 바이러스 검사를 지시하는 기타 독감 유사 증상 4. 인플루엔자 A에 대한 양성 검사(가능한 경우) 5. 진단 5일 이전에 질병의 시작. 6. 임신이 가능한 가임기 여성 환자(즉, 이전에 외과적 멸균을 받지 않은 경우) 다음 기준을 충족해야 합니다.
• 스크리닝 날짜 전 4주 동안(등록 전 3개월) 성적으로 금욕했거나 피임제(경구 피임제 또는 질 링 또는 경피 패치, 자궁 내 장치(IUD) 또는 콘돔을 포함한 차단 방법을 포함한 기타 호르몬 피임제)를 사용한 적이 있음 경구/호르몬 피임약)
• 스크리닝 날짜부터 연구 약물의 마지막 투여 후 24주까지 성적으로 금욕하거나 피임제(질 링 또는 경피 패치, 자궁 내 장치(IUD) 또는 차단 방법을 포함한 경구 피임제 또는 기타 호르몬 피임법, 또는 콘돔을 포함한 차단 방법)를 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준(모든 과목):

1. 경구 약물 복용을 방해하는 메스꺼움
2. 10일 이내에 항바이러스 인플루엔자 약물 사용(무작위 배정에서 오픈 라벨 TCAD로 전환하지 않는 한). 이 제외 기준에 대한 예외는 등록 전에 항바이러스 인플루엔자 약물의 초기 용량을 1회 또는 2회 받은 시간 이후에 입원한 환자에 대해 현장 조사관에 의해 만들어질 수 있습니다.
3. 크레아티닌 청소율(혈청 크레아티닌으로 추정) 30ml/min 미만
4. 스크리닝 이전에 발병한 통제되지 않은 비인플루엔자 전염병의 현재 임상적 증거
5. 아만타딘, 리바비린, 오셀타미비르 또는 자나미비르에 대해 알려진 과민증
6. 임신 중(양성 혈청 또는 소변 임신 검사), 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 여성
7. 주임 시험자의 의견에 따라 환자의 안전 및/또는 순응도에 영향을 미칠 정신과적 또는 인지적 질병 또는 기분전환용 약물/알코올 사용
8. 조절되지 않는 발작 장애 또는 연구 참여 전 12개월 이내에 발작 활동의 병력
9. 1일째 환자의 병력 또는 신체 검사에서 연구자의 의견으로 환자의 안전 또는 투약 일정 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 중요한 소견
10. 문서화된 인플루엔자 B 바이러스 동시 감염