TCAD 与单药治疗免疫功能低下患者的甲型流感

纳入标准：

我。随机分组的纳入标准（两者都需要）：

1. 年龄≥7岁，男女不限；和
2. 流感感染（即 上呼吸道感染）

二.开放标签组的纳入标准（至少需要一项标准）：

1. 具有任何流感严重程度、已证实或可能是甲型流感 (H1N1)(H274Y) 的年轻人（1-6 岁）；或者
2. 哮喘病史；或者

3. 年龄较大（≥ 7 岁），无哮喘；和

   • 中度至重度流感；和/或
   • 随机研究单药治疗组 iii 失败。 所有科目的纳入标准：

1. 能够提供知情同意，或监护人可以为其提供同意 2. 免疫功能低下，定义为以下之一：

• 近期造血细胞移植 (HCT)（2 年内，所有预处理方案，同种异体、自体、同源；2 年后可能包括需要全身治疗的慢性移植物抗宿主病 (GVHD) 患者）或实体器官移植
• 服用至少 2 种免疫抑制剂的患者
• 过去 3 个月内接受联合化疗的患者 3. 以下一项或多项：
• 筛选时出现口服发热 ≥ 38.0°C (≥ 100.0°F)。
• 存在至少一种任何严重程度（轻度、中度或重度）的全身症状（头痛、肌痛、不适或疲劳），
• 存在至少一种呼吸道症状（例如 任何严重程度（轻度、中度或重度）的咳嗽或喉咙痛），
• 其他类似流感的症状，其中临床医生要求进行包括甲型或乙型流感在内的呼吸道病毒检测 4. 甲型流感检测呈阳性（如果有） 5. 发病时间不超过诊断前 5 天。 6.具有受孕能力的育龄女性患者（即 以前没有进行过手术绝育）必须符合以下标准：
• 在筛选日期前 4 周内（入组前 3 个月）禁欲或使用过避孕药（口服避孕药或其他激素避孕药，包括阴道环或透皮贴剂、宫内节育器 (IUD) 或包括避孕套在内的屏障方法）用于口服/荷尔蒙避孕药）
• 同意从筛选之日到最后一剂研究药物后 24 周禁欲或使用避孕药（口服避孕药或其他激素避孕药，包括阴道环或透皮贴剂、宫内节育器 (IUD) 或屏障方法，包括避孕套）

排除标准（所有受试者）：

1. 恶心导致无法服用口服药物
2. 在 10 天内使用抗病毒流感药物（除非从随机 TCAD 切换到开放标签）。 对于在入组前接受一到两次初始剂量的抗病毒流感药物治疗的数小时后入院的患者，现场调查员可能会对该排除标准做出例外处理。
3. 肌酐清除率（通过血清肌酐估计）小于 30 毫升/分钟
4. 筛查前发病的公认或疑似不受控制的非流感传染病的当前临床证据
5. 已知对金刚烷胺、利巴韦林、奥司他韦或扎那米韦过敏
6. 怀孕（血清或尿液妊娠试验阳性）、准备怀孕或正在哺乳的妇女
7. 主要研究者认为会影响患者安全和/或依从性的精神疾病或认知疾病，或消遣性药物/酒精的使用
8. 参与研究前 12 个月内无法控制的癫痫症或癫痫发作史
9. 第 1 天患者病史或体格检查中的任何重大发现，研究者认为会影响患者安全或服药计划的依从性
10. 有记录的乙型流感病毒合并感染