TCAD vs. Monoterapia para Influenza A en Pacientes Inmunodeprimidos

Criterios de inclusión:

i. Criterios de inclusión para los brazos aleatorizados (ambos necesarios):

1. Edad ≥7 años, hombre o mujer; Y
2. Infección por influenza (es decir, infección del tracto respiratorio superior)

ii. Criterios de inclusión para el brazo de etiqueta abierta (se requiere al menos un criterio):

1. Edad joven (1-6 años) con cualquier gravedad de influenza, influenza A (H1N1)(H274Y) comprobada o probable; O
2. Historia de asma; O

3. Mayor edad (≥ 7 años), sin asma; Y

   • influenza moderada a severa; Y/O
   • fracaso en el brazo de monoterapia del estudio aleatorizado iii. Criterios de inclusión para todas las materias:

1. Capaz de dar consentimiento informado, o para quien el tutor puede dar consentimiento 2. Inmunocomprometidos, según lo definido por uno de los siguientes:

• Trasplante reciente de células hematopoyéticas (HCT) (dentro de los 2 años, todos los regímenes de acondicionamiento, alogénico, autólogo, singénico; después de 2 años, se pueden incluir pacientes con enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH) que requieren tratamiento sistémico) o trasplante de órganos sólidos
• Pacientes que toman al menos 2 inmunosupresores
• Pacientes que recibieron quimioterapia combinada en los últimos 3 meses 3. Uno o más de los siguientes:
• Presencia de fiebre en el momento de la selección de ≥ 38,0 °C (≥ 100,0 °F) por vía oral.
• presencia de al menos un síntoma constitucional (dolor de cabeza, mialgia, malestar general o fatiga) de cualquier gravedad (leve, moderada o grave),
• presencia de al menos un síntoma respiratorio (p. tos o dolor de garganta) de cualquier gravedad (leve, moderada o grave),
• otros síntomas similares a los de la gripe, donde el médico ordena una prueba de virus respiratorio que incluya influenza A o B 4. Prueba positiva para influenza A (si está disponible) 5. Aparición de la enfermedad no más de 5 días antes del diagnóstico. 6. Mujeres pacientes en edad fértil que son capaces de concebir (es decir, previamente no han sido sometidos a esterilización quirúrgica) deben cumplir con los siguientes criterios:
• Ha tenido abstinencia sexual o ha usado agentes anticonceptivos (anticonceptivos orales u otros anticonceptivos hormonales, incluidos anillos vaginales o parches transdérmicos, dispositivo intrauterino (DIU) o métodos de barrera, incluidos condones) durante las 4 semanas anteriores a la fecha de la selección (3 meses antes de la inscripción para anticonceptivos orales/hormonales)
• Aceptar la abstinencia sexual o usar agentes anticonceptivos (anticonceptivos orales u otros anticonceptivos hormonales, incluidos anillos vaginales o parches transdérmicos, dispositivo intrauterino (DIU) o métodos de barrera, incluidos condones) desde la fecha de la selección hasta 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio

Criterios de exclusión (todas las materias):

1. Náuseas que impiden tomar medicamentos orales
2. Uso de medicamentos antivirales contra la influenza dentro de los 10 días (a menos que se cambie de TCAD aleatorizado a abierto). Los investigadores del sitio pueden hacer una excepción a este criterio de exclusión para los pacientes admitidos fuera del horario de atención que reciben una o dos dosis iniciales de medicamentos antivirales contra la influenza antes de la inscripción.
3. Aclaramiento de creatinina (estimado por la creatinina sérica) inferior a 30 ml/min
4. Evidencia clínica actual de una enfermedad infecciosa no controlada reconocida o sospechada no relacionada con la influenza que comenzó antes de la prueba de detección
5. Hipersensibilidad conocida a amantadina, ribavirina, oseltamivir o zanamivir
6. Mujeres que están embarazadas (prueba de embarazo positiva en suero u orina), que están intentando quedar embarazadas o que están amamantando
7. Enfermedad psiquiátrica o cognitiva, o uso recreativo de drogas/alcohol que, en opinión del investigador principal, afectaría la seguridad y/o el cumplimiento del paciente.
8. Trastorno convulsivo no controlado o antecedentes de actividad convulsiva en los 12 meses anteriores a la participación en el estudio
9. Cualquier hallazgo significativo en el historial médico o examen físico del paciente el día 1 que, en opinión del investigador, afectaría la seguridad del paciente o el cumplimiento del programa de dosificación
10. Coinfección documentada del virus de la influenza B