TCAD vs monoterapia per l'influenza A nei pazienti immunocompromessi

Criterio di inclusione:

io. Criteri di inclusione per i bracci randomizzati (entrambi necessari):

1. Età ≥7 anni, maschio o femmina; E
2. Infezione influenzale (es. infezione del tratto respiratorio superiore)

ii. Criteri di inclusione per il braccio in aperto (è richiesto almeno un criterio):

1. Giovane età (1-6 anni) con influenza di qualsiasi gravità, comprovata o probabile influenza A (H1N1)(H274Y); O
2. Storia di asma; O

3. Età avanzata (≥ 7 anni), senza asma; E

   • influenza da moderata a grave; E/O
   • fallimento nel braccio in monoterapia dello studio randomizzato iii. Criteri di inclusione per tutte le materie:

1. In grado di fornire il consenso informato, o per i quali il consenso può essere fornito dal tutore 2. Immunocompromesso, come definito da uno dei seguenti:

• Trapianto recente di cellule ematopoietiche (HCT) (entro 2 anni possono essere inclusi tutti i regimi di condizionamento, allogenico, autologo, singenico; dopo 2 anni possono essere inclusi pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) che richiedono un trattamento sistemico) o trapianto di organi solidi
• Pazienti che assumono almeno 2 immunosoppressori
• Pazienti sottoposti a chemioterapia combinata negli ultimi 3 mesi 3. Uno o più dei seguenti:
• Presenza di febbre al momento dello screening ≥ 38,0°C (≥ 100,0°F) assunta per via orale.
• presenza di almeno un sintomo costituzionale (mal di testa, mialgia, malessere o affaticamento) di qualsiasi gravità (lieve, moderata o grave),
• presenza di almeno un sintomo respiratorio (es. tosse o mal di gola) di qualsiasi gravità (lieve, moderata o grave),
• altri sintomi simil-influenzali, in cui il medico ordina un test del virus respiratorio, inclusa l'influenza A o B 4. Test positivo per l'influenza A (se disponibile) 5. Insorgenza della malattia non più di 5 giorni prima della diagnosi. 6. Pazienti di sesso femminile in età fertile in grado di concepire (es. in precedenza non sono stati sottoposti a sterilizzazione chirurgica) devono soddisfare i seguenti criteri:
• Sono stati sessualmente astinenti o hanno usato agenti contraccettivi (contraccettivi orali o altri contraccettivi ormonali inclusi anelli vaginali o cerotti transdermici, dispositivo intrauterino (IUD) o metodi di barriera inclusi i preservativi) durante le 4 settimane precedenti la data dello screening (3 mesi prima dell'arruolamento contraccettivi orali/ormonali)
• Accettare di essere sessualmente astinenti o utilizzare agenti contraccettivi (contraccettivi orali o altri contraccettivi ormonali inclusi anelli vaginali o cerotti transdermici, dispositivo intrauterino (IUD) o metodi di barriera inclusi i preservativi) dalla data dello screening fino a 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione (tutti i soggetti):

1. Nausea che impedisce l'assunzione di farmaci per via orale
2. Uso di farmaci antivirali per l'influenza entro 10 giorni (a meno che non si passi da TCAD randomizzato a in aperto). Un'eccezione a questo criterio di esclusione può essere fatta dagli investigatori del sito per i pazienti ricoverati fuori orario che ricevono una o due dosi iniziali di farmaci antivirali per l'influenza prima dell'arruolamento.
3. Clearance della creatinina (stimata dalla creatinina sierica) inferiore a 30 ml/min
4. Evidenza clinica attuale di una malattia infettiva non influenzale incontrollata riconosciuta o sospetta con insorgenza prima dello screening
5. Ipersensibilità nota ad amantadina, ribavirina, oseltamivir o zanamivir
6. Donne in gravidanza (test di gravidanza positivo su siero o urina), che stanno tentando una gravidanza o che stanno allattando
7. Malattia psichiatrica o cognitiva o uso ricreativo di droghe/alcool che, a parere del ricercatore principale, potrebbe influire sulla sicurezza e/o sulla compliance del paziente
8. Disturbo convulsivo incontrollato o storia di un'attività convulsiva entro 12 mesi prima della partecipazione allo studio
9. Qualsiasi riscontro significativo nell'anamnesi o nell'esame fisico del paziente al giorno 1 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbe sulla sicurezza del paziente o sulla conformità con il programma di dosaggio
10. Coinfezione virale documentata dell'influenza B