TCAD vs monothérapie pour la grippe A chez les patients immunodéprimés

Critère d'intégration:

je. Critères d'inclusion pour les bras randomisés (les deux nécessaires) :

1. Âge ≥ 7 ans, homme ou femme ; ET
2. Infection grippale (c.-à-d. infection des voies respiratoires supérieures)

ii. Critères d'inclusion pour le bras en ouvert (au moins un critère requis) :

1. Jeune âge (1-6 ans) avec n'importe quelle gravité de la grippe, grippe A (H1N1) avérée ou probable (H274Y); OU
2. Antécédents d'asthme ; OU

3. Âge plus avancé (≥ 7 ans), sans asthme ; ET

   • grippe modérée à sévère; ET/OU
   • échec dans le bras de monothérapie de l'étude randomisée iii. Critères d'inclusion pour toutes les matières :

1. Capable de fournir un consentement éclairé, ou pour qui le consentement peut être fourni par le tuteur 2. Immunodéprimé, tel que défini par l'un des éléments suivants :

• Transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT) récente (dans les 2 ans, tous les régimes de conditionnement, allogéniques, autologues, syngéniques ; après 2 ans, les patients atteints de maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHD) nécessitant un traitement systémique peuvent être inclus) ou transplantation d'organe solide
• Patients prenant au moins 2 immunosuppresseurs
• Patients subissant une chimiothérapie combinée au cours des 3 derniers mois 3. Un ou plusieurs des éléments suivants :
• Présence de fièvre au moment du dépistage de ≥ 38,0 °C (≥ 100,0 °F) par voie orale.
• présence d'au moins un symptôme constitutionnel (céphalée, myalgie, malaise ou fatigue) de toute gravité (légère, modérée ou sévère),
• présence d'au moins un symptôme respiratoire (par ex. toux ou mal de gorge) de toute gravité (légère, modérée ou grave),
• d'autres symptômes pseudo-grippaux, où le clinicien ordonne un test de virus respiratoire, y compris la grippe A ou B 4. Test positif pour la grippe A (si disponible) 5. Apparition de la maladie pas plus de 5 jours avant le diagnostic. 6. Patientes en âge de procréer capables de concevoir (c.-à-d. n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale auparavant) doivent répondre aux critères suivants :
• Avoir été sexuellement abstinent ou avoir utilisé des agents contraceptifs (contraceptif oral ou autres contraceptifs hormonaux, y compris anneaux vaginaux ou patchs transdermiques, dispositif intra-utérin (DIU) ou méthodes de barrière, y compris les préservatifs) au cours des 4 semaines précédant la date de dépistage (3 mois avant l'inscription pour les contraceptifs oraux/hormonaux)
• Accepter d'être sexuellement abstinent ou d'utiliser des agents contraceptifs (contraceptif oral ou autres contraceptifs hormonaux, y compris les anneaux vaginaux ou les patchs transdermiques, le dispositif intra-utérin (DIU) ou les méthodes de barrière, y compris les préservatifs) à partir de la date du dépistage jusqu'à 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude

Critères d'exclusion (toutes matières) :

1. Nausées qui empêchent de prendre des médicaments par voie orale
2. Utilisation d'un médicament antiviral contre la grippe dans les 10 jours (à moins de passer d'un TCAD randomisé à un TCAD ouvert). Une exception à ce critère d'exclusion peut être faite par les enquêteurs du site pour les patients admis après les heures qui reçoivent une ou deux doses initiales de médicaments antiviraux contre la grippe avant l'inscription.
3. Clairance de la créatinine (estimée par la créatinine sérique) inférieure à 30 ml/min
4. Preuve clinique actuelle d'une maladie infectieuse non grippale non maîtrisée, reconnue ou suspectée, avec apparition avant le dépistage
5. Hypersensibilité connue à l'amantadine, la ribavirine, l'oseltamivir ou le zanamivir
6. Femmes enceintes (test de grossesse sérique ou urinaire positif), qui tentent de devenir enceintes ou qui allaitent
7. Maladie psychiatrique ou cognitive, ou usage récréatif de drogues/d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur principal, affecterait la sécurité et/ou l'observance du patient
8. Trouble épileptique non contrôlé ou antécédents d'activité convulsive dans les 12 mois précédant la participation à l'étude
9. Toute découverte significative dans les antécédents médicaux ou l'examen physique du patient au jour 1 qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la sécurité du patient ou le respect du schéma posologique
10. Co-infection par le virus de la grippe B documentée