TCAD vs. Monoterapia para Influenza A em Pacientes Imunocomprometidos

Critério de inclusão:

eu. Critérios de inclusão para braços randomizados (ambos necessários):

1. Idade ≥7 anos, masculino ou feminino; E
2. Infecção por influenza (ou seja, infecção do trato respiratório superior)

ii. Critérios de inclusão para braço aberto (pelo menos um critério necessário):

1. Idade jovem (1-6 anos) com qualquer gravidade de influenza, influenza A comprovada ou provável (H1N1) (H274Y); OU
2. Histórico de asma; OU

3. Idade avançada (≥ 7 anos), sem asma; E

   • gripe moderada a grave; E/OU
   • falha no braço de monoterapia do estudo randomizado iii. Critérios de inclusão para todas as disciplinas:

1. Capaz de fornecer consentimento informado, ou para quem o consentimento pode ser fornecido pelo tutor 2. Imunocomprometido, conforme definido por um dos seguintes:

• Transplante recente de células hematopoiéticas (HCT) (dentro de 2 anos, todos os regimes de condicionamento, alogênico, autólogo, singênico; após 2 anos, pacientes com doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) que requerem tratamento sistêmico podem ser incluídos) ou transplante de órgão sólido
• Pacientes tomando pelo menos 2 imunossupressores
• Pacientes submetidos a quimioterapia combinada nos últimos 3 meses 3. Um ou mais dos seguintes:
• Presença de febre no momento da triagem de ≥ 38,0°C (≥ 100,0°F) por via oral.
• presença de pelo menos um sintoma constitutivo (cefaléia, mialgia, mal-estar ou fadiga) de qualquer gravidade (leve, moderada ou grave),
• presença de pelo menos um sintoma respiratório (ex. tosse ou dor de garganta) de qualquer gravidade (leve, moderada ou grave),
• outros sintomas semelhantes aos da gripe, em que o médico solicita um teste de vírus respiratório, incluindo influenza A ou B 4. Teste positivo para influenza A (se disponível) 5. Início da doença não mais de 5 dias antes do diagnóstico. 6. Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva que são capazes de conceber (ou seja, anteriormente não foram submetidos à esterilização cirúrgica) devem atender aos seguintes critérios:
• Estiveram sexualmente abstinentes ou usaram agentes contraceptivos (contraceptivos orais ou outros contraceptivos hormonais, incluindo anéis vaginais ou adesivos transdérmicos, dispositivo intrauterino (DIU) ou métodos de barreira, incluindo preservativos) durante as 4 semanas anteriores à data da triagem (3 meses antes da inscrição para contraceptivos orais/hormonais)
• Concordar em ser sexualmente abstinente ou usar agentes contraceptivos (contraceptivos orais ou outros contraceptivos hormonais, incluindo anéis vaginais ou adesivos transdérmicos, dispositivo intrauterino (DIU) ou métodos de barreira, incluindo preservativos) desde a data da triagem até 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo

Critérios de exclusão (todas as disciplinas):

1. Náusea que impede a ingestão de medicamentos orais
2. Uso de medicação antiviral para influenza em 10 dias (a menos que tenha mudado de randomizado para TCAD aberto). Uma exceção a este critério de exclusão pode ser feita pelos investigadores do centro para pacientes admitidos após o expediente que recebem uma ou duas doses iniciais de medicação antiviral para influenza antes da inscrição.
3. Depuração de creatinina (estimada pela creatinina sérica) inferior a 30 ml/min
4. Evidência clínica atual de uma doença infecciosa não controlada reconhecida ou suspeita de gripe não controlada com início antes da triagem
5. Hipersensibilidade conhecida à amantadina, ribavirina, oseltamivir ou zanamivir
6. Mulheres grávidas (teste de gravidez positivo no soro ou na urina), que estão tentando engravidar ou que estão amamentando
7. Doença psiquiátrica ou cognitiva ou uso recreativo de drogas/álcool que, na opinião do investigador principal, afetaria a segurança e/ou adesão do paciente
8. Transtorno convulsivo descontrolado ou história de atividade convulsiva nos 12 meses anteriores à participação no estudo
9. Qualquer achado significativo no histórico médico ou exame físico do paciente no Dia 1 que, na opinião do investigador, afetaria a segurança do paciente ou o cumprimento do esquema de dosagem
10. Co-infecção viral por Influenza B documentada