TCAD против монотерапии гриппа А у пациентов с ослабленным иммунитетом

Критерии включения:

я. Критерии включения для рандомизированных групп (оба необходимы):

1. Возраст ≥7 лет, мужчина или женщина; И
2. Заражение гриппом (т. Инфекция верхних дыхательных путей)

II. Критерии включения в группу открытого исследования (необходим хотя бы один критерий):

1. Молодой возраст (1-6 лет) с любой степенью тяжести гриппа, подтвержденным или вероятным гриппом A (H1N1)(H274Y); ИЛИ
2. История астмы; ИЛИ

3. Пожилой возраст (≥ 7 лет), без астмы; И

   • грипп средней и тяжелой степени; И/ИЛИ
   • неудача в группе монотерапии рандомизированного исследования iii. Критерии включения по всем предметам:

1. Способны дать информированное согласие или для которых согласие может быть предоставлено опекуном 2. С ослабленным иммунитетом, как определено одним из следующих:

• Недавняя трансплантация гемопоэтических клеток (HCT) (в течение 2 лет, все режимы кондиционирования, аллогенные, аутологические, сингенные; через 2 года могут быть включены пациенты с хронической болезнью трансплантата против хозяина (РТПХ), требующие системного лечения) или трансплантация паренхиматозных органов
• Пациенты, принимающие как минимум 2 иммунодепрессанта
• Пациенты, получавшие комбинированную химиотерапию в течение последних 3 месяцев 3. Одно или несколько из следующего:
• Наличие лихорадки во время скрининга ≥ 38,0 ° C (≥ 100,0 ° F) при пероральном приеме.
• наличие хотя бы одного конституционального симптома (головная боль, миалгия, недомогание или утомляемость) любой степени тяжести (легкой, средней или тяжелой),
• наличие хотя бы одного респираторного симптома (например, кашель или боль в горле) любой степени тяжести (легкой, средней или тяжелой),
• другие гриппоподобные симптомы, когда врач назначает тест на респираторный вирус, включая грипп А или В 4. Положительный тест на грипп А (если имеется) 5. Начало заболевания не более чем за 5 дней до постановки диагноза. 6. Пациентки женского пола детородного возраста, способные к зачатию (т.е. ранее не подвергавшиеся хирургической стерилизации) должны соответствовать следующим критериям:
• Половое воздержание или использование противозачаточных средств (оральных контрацептивов или других гормональных контрацептивов, включая вагинальные кольца или трансдермальные пластыри, внутриматочные спирали (ВМС) или барьерные методы, включая презервативы) в течение 4 недель до даты скрининга (3 месяца до регистрации) для оральных/гормональных контрацептивов)
• Согласитесь воздерживаться от половой жизни или использовать противозачаточные средства (оральные контрацептивы или другие гормональные контрацептивы, включая вагинальные кольца или трансдермальные пластыри, внутриматочную спираль (ВМС) или барьерные методы, включая презервативы) с даты скрининга до 24 недель после последней дозы исследуемого препарата.

Критерии исключения (все предметы):

1. Тошнота, препятствующая приему пероральных препаратов
2. Использование противовирусных препаратов против гриппа в течение 10 дней (если не будет произведен переход от рандомизированной к открытой TCAD). Исключение из этого критерия исключения могут сделать исследователи на местах для пациентов, госпитализированных в нерабочее время, которые получили одну или две начальные дозы противовирусных препаратов против гриппа до включения в исследование.
3. Клиренс креатинина (оценивается по креатинину сыворотки) менее 30 мл/мин.
4. Текущие клинические данные о признанном или подозреваемом неконтролируемом инфекционном заболевании, не связанном с гриппом, с началом до скрининга
5. Известная гиперчувствительность к амантадину, рибавирину, осельтамивиру или занамивиру.
6. Беременные женщины (положительный тест на беременность в сыворотке или моче), пытающиеся забеременеть или кормящие грудью
7. Психиатрическое или когнитивное заболевание, либо рекреационное употребление наркотиков/алкоголя, которое, по мнению главного исследователя, может повлиять на безопасность пациента и/или его соблюдение
8. Неконтролируемое судорожное расстройство или судорожная активность в анамнезе в течение 12 месяцев до участия в исследовании.
9. Любые существенные данные в истории болезни пациента или при физическом осмотре в 1-й день, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность пациента или соблюдение режима дозирования.
10. Документально подтвержденная коинфекция вирусом гриппа B