免疫不全患者におけるインフルエンザ A の TCAD と単独療法の比較

包含基準:

私。ランダム化アームの包含基準 (両方必要):

1. 年齢 7 歳以上、男性または女性。と
2. インフルエンザ感染症（例： 上気道感染症)

ii.非盲検治療群の選択基準 (少なくとも 1 つの基準が必要):

1. インフルエンザの重症度が確認されている、またはインフルエンザA（H1N1）（H274Y）の可能性がある若年者（1～6歳）。また
2. 喘息の病歴;また

3. 高齢者（7歳以上）、喘息がない。と

   • 中等度から重度のインフルエンザ。および/または
   • ランダム化研究単独療法群での失敗 iii． すべての科目の選択基準:

1. インフォームド・コンセントを提供できる、または保護者によって同意が提供される可能性がある人 2. 以下のいずれかによって定義される免疫不全状態。

• 最近の造血細胞移植（HCT）（2年以内、すべての前処理レジメン、同種、自家、同系。2年以降は全身治療を必要とする慢性移植片対宿主病（GVHD）患者が含まれる場合がある）または固形臓器移植
• 少なくとも2種類の免疫抑制剤を服用している患者
• 過去3か月以内に併用化学療法を受けている患者 3． 次の 1 つ以上:
• -スクリーニング時に経口摂取した場合、38.0°C以上（100.0°F以上）の発熱の存在。
• あらゆる重症度（軽度、中等度、または重度）の体質的症状（頭痛、筋肉痛、倦怠感、疲労）が少なくとも 1 つ存在する、
• 少なくとも1つの呼吸器症状の存在（例： あらゆる重症度（軽度、中等度、または重度）の咳、または喉の痛み、
• その他のインフルエンザのような症状。臨床医がインフルエンザ A または B を含む呼吸器ウイルス検査を指示する場合。 4. インフルエンザ A の検査陽性（可能な場合）。 5. 診断前 5 日以内の発病。 6. 妊娠可能な年齢の女性患者（すなわち、 以前に外科的滅菌を受けていない）は、次の基準を満たしている必要があります。
• -スクリーニング日の4週間前（登録の3か月前）に性的禁欲をしていた、または避妊薬（経口避妊薬、または膣リングまたは経皮パッチを含む他のホルモン避妊薬、子宮内避妊具（IUD）、またはコンドームを含むバリア法）を使用したことがある経口/ホルモン避妊薬用)
• -スクリーニング日から治験薬の最終投与後24週間まで、性的に禁欲する、または避妊薬（経口避妊薬、または膣リングまたは経皮パッチを含む他のホルモン避妊薬、子宮内避妊具（IUD）、またはコンドームを含むバリア法）を使用することに同意する。

除外基準(すべての被験者):

1. 経口薬の服用を妨げる吐き気
2. 10日以内の抗ウイルスインフルエンザ薬の使用（無作為化TCADから非盲検TCADに切り替えない限り）。 この除外基準の例外は、登録前に抗ウイルス薬の初回用量を 1 回または 2 回投与し、時間外に入院した患者については、施設の調査員によって例外として認められる場合があります。
3. クレアチニンクリアランス（血清クレアチニンにより推定）が 30 ml/分未満
4. スクリーニング前に発症した、制御されていない非インフルエンザ感染症が認識されているか疑われているという現在の臨床証拠
5. アマンタジン、リバビリン、オセルタミビル、またはザナミビルに対する既知の過敏症
6. 妊娠中（血清または尿妊娠検査陽性）、妊娠を計画している女性、または授乳中の女性
7. 患者の安全性および/またはコンプライアンスに影響を及ぼす可能性があると主任研究者の意見で判断された、精神疾患または認知疾患、または娯楽目的での薬物/アルコールの使用
8. -制御不能な発作障害または研究参加前12か月以内の発作活動の病歴
9. 患者の病歴または1日目の身体検査における、患者の安全性または投与スケジュールの順守に影響を与えると研究者の意見で判断された重大な所見
10. インフルエンザBウイルスの同時感染の記録