TCAD vs. monoterapi for influensa A hos immunkompromitterte pasienter

Inklusjonskriterier:

Jeg. Inkluderingskriterier for randomiserte armer (begge nødvendig):

1. Alder ≥7 år, mann eller kvinne; OG
2. Influensainfeksjon (dvs. øvre luftveisinfeksjon)

ii. Inkluderingskriterier for åpen arm (minst ett kriterium kreves):

1. Ung alder (1-6 år) med en hvilken som helst alvorlighetsgrad av influensa, påvist eller sannsynlig influensa A (H1N1)(H274Y); ELLER
2. Historie om astma; ELLER

3. Eldre alder (≥ 7 år), uten astma; OG

   • moderat til alvorlig influensa; OG/ELLER
   • svikt i monoterapiarm i randomisert studie iii. Inkluderingskriterier for alle fag:

1. Kunne gi informert samtykke, eller for hvem samtykke kan gis av verge 2. Immunkompromittert, som definert av ett av følgende:

• Nylig hematopoetisk celletransplantasjon (HCT) (innen 2 år, alle kondisjoneringsregimer, allogene, autologe, syngene; etter 2 år kan pasienter med kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD) som krever systemisk behandling inkluderes) eller solid organtransplantasjon
• Pasienter som tar minst 2 immunsuppressiva
• Pasienter som har gjennomgått kombinasjonskjemoterapi i løpet av de siste 3 månedene 3. Ett eller flere av følgende:
• Tilstedeværelse av feber på tidspunktet for screening på ≥ 38,0°C (≥ 100,0°F) tatt oralt.
• tilstedeværelse av minst ett konstitusjonelt symptom (hodepine, myalgi, ubehag eller tretthet) uansett alvorlighetsgrad (mild, moderat eller alvorlig),
• tilstedeværelse av minst ett luftveissymptom (f. hoste eller sår hals) uansett alvorlighetsgrad (mild, moderat eller alvorlig),
• andre influensalignende symptomer, der klinikeren bestiller en respiratorisk virustest inkludert influensa A eller B 4. Positiv test for influensa A (hvis tilgjengelig) 5. Sykdomsstart ikke mer enn 5 dager før diagnose. 6. Kvinnelige pasienter i fertil alder som er i stand til å bli gravide (dvs. tidligere ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering) må oppfylle følgende kriterier:
• Har vært seksuelt avholdende eller har brukt prevensjonsmidler (orale prevensjonsmidler eller andre hormonelle prevensjonsmidler inkludert vaginale ringer eller transdermale plaster, intrauterin enhet (IUD), eller barrieremetoder inkludert kondomer) i løpet av de 4 ukene før datoen for screening (3 måneder før registrering for orale/hormonelle prevensjonsmidler)
• Godta å være seksuelt avholdende eller bruke prevensjonsmidler (orale prevensjonsmidler eller andre hormonelle prevensjonsmidler inkludert vaginale ringer eller depotplaster, intrauterin enhet (IUD), eller barrieremetoder inkludert kondomer) fra datoen for screening til 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier (alle fag):

1. Kvalme som hindrer inntak av orale medisiner
2. Bruk av antiviral influensamedisin innen 10 dager (med mindre det er byttet fra randomisert til åpen TCAD). Et unntak fra dette eksklusjonskriteriet kan gjøres av stedsetterforskere for pasienter innlagt etter arbeidstid og som får én eller to initialdoser med antiviral influensamedisin før registrering.
3. Kreatininclearance (estimert ved serumkreatinin) mindre enn 30 ml/min
4. Aktuelle kliniske bevis på en anerkjent eller mistenkt ukontrollert infeksjonssykdom uten influensa med utbrudd før screening
5. Kjent overfølsomhet overfor amantadin, ribavirin, oseltamivir eller zanamivir
6. Kvinner som er gravide (positiv serum- eller uringraviditetstest), som prøver å bli gravid, eller som ammer
7. Psykiatrisk eller kognitiv sykdom, eller rekreasjonsbruk av rusmidler/alkohol som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil påvirke pasientsikkerhet og/eller etterlevelse
8. Ukontrollert anfallsforstyrrelse eller historie med anfallsaktivitet innen 12 måneder før studiedeltakelse
9. Ethvert betydelig funn i pasientens sykehistorie eller fysiske undersøkelse på dag 1 som etter utrederens mening vil påvirke pasientsikkerheten eller overholdelse av doseringsplanen
10. Dokumentert influensa B viral co-infeksjon