TCAD vs. monoterapi for influenza A hos immunkompromitterede patienter

Inklusionskriterier:

jeg. Inklusionskriterier for randomiserede arme (begge nødvendige):

1. Alder ≥7 år, mand eller kvinde; OG
2. Influenzainfektion (dvs. øvre luftvejsinfektion)

ii. Inklusionskriterier for åben-label arm (mindst et kriterium påkrævet):

1. Ung alder (1-6 år) med enhver influenzasværhedsgrad, bevist eller sandsynlig influenza A (H1N1)(H274Y); ELLER
2. Astmahistorie; ELLER

3. Ældre alder (≥ 7 år), uden astma; OG

   • moderat til svær influenza; OG/ELLER
   • svigt i randomiseret monoterapiarm iii. Inklusionskriterier for alle fag:

1. I stand til at give informeret samtykke, eller for hvem samtykke kan gives af værge 2. Immunkompromitteret, som defineret af en af ​​følgende:

• Nylig hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) (inden for 2 år, alle konditioneringsregimer, allogene, autologe, syngene; efter 2 år kan patienter med kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD), der kræver systemisk behandling, inkluderes) eller solid organtransplantation
• Patienter, der tager mindst 2 immunsuppressiva
• Patienter, der har gennemgået kombinationskemoterapi inden for de seneste 3 måneder 3. En eller flere af følgende:
• Tilstedeværelse af feber på tidspunktet for screening på ≥ 38,0°C (≥ 100,0°F) indtaget oralt.
• tilstedeværelse af mindst ét ​​konstitutionelt symptom (hovedpine, myalgi, utilpashed eller træthed) af enhver sværhedsgrad (mild, moderat eller svær),
• tilstedeværelse af mindst ét ​​luftvejssymptom (f. hoste eller ondt i halsen) af enhver sværhedsgrad (mild, moderat eller svær),
• andre influenza-lignende symptomer, hvor klinikeren bestiller en respiratorisk virustest inklusive influenza A eller B 4. Positiv test for influenza A (hvis tilgængelig) 5. Sygdomsstart højst 5 dage før diagnosen. 6. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som er i stand til at blive undfanget (dvs. tidligere ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation) skal opfylde følgende kriterier:
• Har været seksuelt afholdende eller har brugt præventionsmidler (orale præventionsmidler eller andre hormonelle præventionsmidler inklusive vaginale ringe eller transdermale plastre, intrauterin enhed (IUD) eller barrieremetoder inklusive kondomer) i løbet af de 4 uger før screeningsdatoen (3 måneder før tilmelding) til orale/hormonelle præventionsmidler)
• Accepter at være seksuelt afholdende eller brug svangerskabsforebyggende midler (orale præventionsmidler eller andre hormonelle præventionsmidler inklusive vaginale ringe eller transdermale plastre, intrauterin enhed (IUD) eller barrieremetoder inklusive kondomer) fra screeningsdatoen til 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Eksklusionskriterier (alle emner):

1. Kvalme, der forhindrer indtagelse af oral medicin
2. Brug af antiviral influenzamedicin inden for 10 dage (medmindre skiftet fra randomiseret til åbent TCAD). En undtagelse fra dette udelukkelseskriterium kan foretages af undersøgelsesstedet for patienter, der er indlagt efter arbejdstid, og som modtager en eller to indledende doser af antiviral influenzamedicin før indskrivning.
3. Kreatininclearance (estimeret ved serumkreatinin) mindre end 30 ml/min
4. Aktuelle kliniske beviser for en anerkendt eller mistænkt ukontrolleret infektionssygdom uden influenza med debut før screening
5. Kendt overfølsomhed over for amantadin, ribavirin, oseltamivir eller zanamivir
6. Kvinder, der er gravide (positiv serum- eller uringraviditetstest), som forsøger at blive gravid, eller som ammer
7. Psykiatrisk eller kognitiv sygdom eller rekreativt stof-/alkoholbrug, der efter hovedforskerens mening ville påvirke patientsikkerheden og/eller compliance
8. Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse eller historie med anfaldsaktivitet inden for 12 måneder før studiedeltagelse
9. Ethvert væsentligt fund i patientens sygehistorie eller fysiske undersøgelse på dag 1, som efter investigatorens mening ville påvirke patientsikkerheden eller overholdelse af doseringsplanen
10. Dokumenteret influenza B viral co-infektion