Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TCAD vs. Influenssa A:n monoterapia immuunipuutteisilla potilailla

torstai 8. elokuuta 2013 päivittänyt: Michael Boeckh, Fred Hutchinson Cancer Center

Pilotti-, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan yhdistelmähoidon (amantadiini, ribaviriini, oseltamiviiri) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa verrattuna neuraminidaasi-inhibiittorimonoterapiaan influenssavirustartunnan saaneisiin immuunipuutospotilaisiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen yhdistelmän antiviraalisen lääkkeen (TCAD) turvallisuutta ja siedettävyyttä influenssa A -infektiota sairastavilla immuunipuutteisilla potilailla sekä saada tietoa TCAD:n tehokkuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

i. Kriteerit satunnaistettujen aseiden mukaan (molemmat tarvitaan):

  1. Ikä ≥7 vuotta, mies tai nainen; JA
  2. Influenssatulehdus (esim. ylähengitysteiden infektio)

ii. Avoimen ryhmän mukaanottokriteerit (vähintään yksi kriteeri vaaditaan):

  1. Nuori ikä (1-6 vuotta), jolla on mikä tahansa influenssan vaikeusaste, todettu tai todennäköinen influenssa A (H1N1) (H274Y); TAI
  2. Astman historia; TAI

  3. Vanhempi ikä (≥ 7 vuotta), ei astmaa; JA

    • kohtalainen tai vaikea influenssa; JA TAI
    • epäonnistuminen satunnaistetun tutkimuksen monoterapiahaarassa iii. Osallistumiskriteerit kaikille aiheille:

1. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus tai jolle huoltaja voi antaa suostumuksen 2. Immuunipuutteinen, jollakin seuraavista määritelmistä:

  • Äskettäinen hematopoieettisten solujen siirto (HCT) (kahden vuoden sisällä, kaikki hoito-ohjelmat, allogeeniset, autologiset, syngeeniset; 2 vuoden kuluttua voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on krooninen graft versus-host -tauti (GVHD), joka vaatii systeemistä hoitoa) tai kiinteä elinsiirto
  • Potilaat, jotka käyttävät vähintään 2 immunosuppressanttia
  • Potilaat, jotka saavat yhdistelmäkemoterapiaa viimeisen 3 kuukauden aikana 3. Yksi tai useampi seuraavista:
  • Kuume seulonnan aikana ≥ 38,0 °C (≥ 100,0 °F) suun kautta otettuna.
  • vähintään yhden perustuslaillisen oireen (päänsärky, lihaskipu, huonovointisuus tai väsymys) esiintyminen minkä tahansa vaikeusasteelta (lievä, kohtalainen tai vaikea),
  • vähintään yhden hengitystieoireen esiintyminen (esim. yskä tai kurkkukipu) minkä tahansa vaikeusasteelta (lievä, kohtalainen tai vaikea),
  • muut flunssan kaltaiset oireet, joissa lääkäri määrää hengitystievirustestin, mukaan lukien influenssa A tai B 4. Positiivinen testi influenssa A:lle (jos saatavilla) 5. Sairauden alkaminen aikaisintaan 5 päivää ennen diagnoosia. 6. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi (esim. joille ei ole aiemmin tehty kirurgista sterilointia) on täytettävä seuraavat kriteerit:
  • olet ollut seksuaalisesti pidättyväinen tai olet käyttänyt ehkäisyaineita (oraalista ehkäisyä tai muita hormonaalisia ehkäisyvälineitä, mukaan lukien emätinrenkaat tai depotlaastarit, kohdunsisäinen laite (IUD) tai estemenetelmiä, mukaan lukien kondomit) seulontapäivää edeltäneiden 4 viikon aikana (3 kuukautta ennen ilmoittautumista) oraalisille/hormonaalisille ehkäisyvälineille)
  • Suostu olemaan seksuaalisesti pidättyväinen tai käytä ehkäisyaineita (oraalista ehkäisyä tai muita hormonaalisia ehkäisyvälineitä, mukaan lukien emättimen renkaat tai depotlaastarit, kohdunsisäinen laite (IUD) tai estemenetelmiä, mukaan lukien kondomit) seulontapäivästä 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit (kaikki aiheet):

  1. Pahoinvointi, joka estää suun kautta otettavien lääkkeiden ottamisen
  2. Antiviraalisen influenssalääkkeen käyttö 10 päivän kuluessa (ellei vaihdeta satunnaistetusta TCAD:iin). Poikkeuksen tästä poissulkemiskriteeristä voivat tehdä tutkimuspaikan tutkijat potilaille, jotka otetaan hoitoon tunnin jälkeen ja jotka saavat yhden tai kaksi aloitusannosta influenssalääkitystä ennen ilmoittautumista.
  3. Kreatiniinipuhdistuma (arvioitu seerumin kreatiniinilla) alle 30 ml/min
  4. Nykyinen kliininen näyttö tunnistetusta tai epäillystä hallitsemattomasta ei-influenssasta, joka on alkanut ennen seulontaa
  5. Tunnettu yliherkkyys amantadiinille, ribaviriinille, oseltamivirille tai zanamivirille
  6. Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti), jotka yrittävät tulla raskaaksi tai jotka imettävät
  7. Psyykkiset tai kognitiiviset sairaudet tai huumeiden/alkoholin viihdekäyttö, joka päätutkijan mielestä vaikuttaisi potilaan turvallisuuteen ja/tai hoitomyöntyvyyteen
  8. Hallitsematon kohtaushäiriö tai kohtaustoiminnan historia 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  9. Mikä tahansa merkittävä löydös potilaan sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa päivänä 1, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi potilaan turvallisuuteen tai annostusaikataulun noudattamiseen
  10. Dokumentoitu influenssa B -viruksen rinnakkaisinfektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TCAD-Randomized Arm
TCAD (amantadiinihydrokloridi, ribaviriini ja oseltamiviirifosfaatti)
Lääke: TCAD
TCAD (amantadiinihydrokloridi, ribaviriini ja oseltamiviirifosfaatti)
Muut nimet:
  • Symmetrel
  • Rebetol
  • Tamiflu
Active Comparator: Neuraminidaasimonoterapiavarsi
Zanamivir tai Oseltamivir
Lääke: Zanamivir tai Oseltamivir
Zanamivir tai Oseltamivir
Muut nimet:
  • Tamiflu
  • Relenza
Muut: TCAD Open Label Varsi
TCAD henkilöille, jotka eivät siedä zanamiviiria tai eivät ole oikeutettuja siihen
Muut: Avoin etikettihoito TCAD:lla
TCAD (amantadiinihydrokloridi, ribaviriini ja oseltamiviirifosfaatti)
Muut nimet:
  • Symmetrel
  • Rebetol
  • Tamiflu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, lääkespesifisiä haittavaikutuksia tai hoidon keskeytymiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen

Epänormaalit laboratoriotiedot tai äskettäin ilmenneet oireet ja merkit katsottiin haittavaikutuksiksi.

Tutkitut laboratoriotiedot:

Verisolujen määrä (WBC, differentiaaliluku, punasolut (RBC), hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (MCV), keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC), verihiutaleet), kemia (Cl, bikarbonaatti (HCO3), K, Na ), Munuaisten toimintakoe (BUN, kreatiniini, kreatiniinipuhdistuma), maksan toimintakoe (AST, alaniiniaminotransferaasi (ALT), T.Bil, gamma-glutamyylitransferaasi)
30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden viruskuorma on vähentynyt ajan funktiona
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 28 päivää
Viruskuormitukset mitattiin kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) päivinä 1, 3, 5, 7, 9, 15, 20 ja 28, jos mahdollista.
lähtötilanne ja 28 päivää
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät levitä virusta päivänä 5 +/-1 ja päivänä 10 +/- 1
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on virusresistenssi lääkeainealtistuksen funktiona
Aikaikkuna: 28 päivää
Virusresistenssi arvioitiin 28 päivän sisällä lääkkeen antamisesta havaitsemalla resistenssiä aiheuttavat mutaatiogeenit ja verrattiin lähtötilanteeseen.
28 päivää
Oireiden kesto
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 päivään

Laskettuna päivien lukumääränä (keskiarvo), jonka jatkuvat oireet kestivät potilasta kohti alla lueteltujen mukaisesti.

yleinen terveys, hengenahdistus, vilunväristykset, yskä, ripuli, korvakipu, väsymys, kuume, päänsärky, käheys, lihassärky, lima, vuotava nenä, poskionteloiden tukkoisuus, aivastelu, kurkkukipu, vetiset silmät, hengityksen vinkuminen
lähtötasosta 28 päivään
Vahvistetun keuhkokuumeen esiintyvyys
Aikaikkuna: 58 päivää
58 päivää
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: lähtötasosta 58 päivään
lähtötasosta 58 päivään
Päiviä lisähapella
Aikaikkuna: 58 päivää
58 päivää
ICU-pääsyn saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja jopa 58 päivään
Tehohoitoon päässeiden osallistujien lukumäärä arvioitiin.
lähtötilanteessa ja jopa 58 päivään
Intubaatioiden suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 58 päivää
58 päivää
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: 58 päivää
58 päivää
TCAD:n farmakokinetiikka (AUC0-last).
Aikaikkuna: 5 päivää
Vain viidellä potilaalla oli saatavilla osittaisia ​​farmakokineettisiä (PK) tietoja. Plasman oseltamiviirin pitoisuus mitattiin useissa aikapisteissä yhdeltä potilaalta, joka sai monoterapiaa neuraminidaasin estäjää. Plasman oseltamiviirin, amantadiinin ja ribaviriinin pitoisuus mitattiin useissa aikapisteissä neljällä TCAD-hoitoa saaneella potilaalla. Aika-konsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattuun ajankohtaan (AUC0-last) laskettiin plasman pitoisuus-aikaprofiileista ei-osastoanalyysillä.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Boeckh, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2323.00
  • 6895 (FHCRC/UW CC IRB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa