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Cormet Large Diameter Metal on Metal(LDMOM) Total Hip System(G030265)

2023년 9월 20일 업데이트: Corin

대구경 Metal-on-Metal Total Hip System IDE

복합 임상 성공(CCS) 1차 평가변수를 사용하여 Cormet LDMOM(대구경 금속 금속) 총 고관절 시스템의 안전성과 효능을 입증합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Cormet Large Diameter Metal on Metal(LDMOM) 총 고관절 시스템 코호트의 결과는 세라믹 온 세라믹(CoC) 고관절 시스템 코호트의 과거 결과와 비교됩니다. 수술 후 24개월 시점의 1차 종점 임상 복합 성공(CCS) 기준은 Harris Hip Score ≥ 80 및 연구 구성 요소의 수정, 교체 또는 수정이 없음을 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

195

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

인내심 있는:

  • 골격적으로 성숙하다
  • 정신적으로 후속 양식을 작성할 수 있는 능력이 있는 사람
  • 2년 동안 후속 조치가 가능합니다.
  • 수술 전 Harris 고관절 점수가 70점 미만인 경우
  • 조사관의 진단에 의해 고관절 치환술 후보로 간주되었습니다.

제외 기준:

인내심 있는:

  • 활성 관절 감염이 있습니다
  • 이전에 고관절 고정술(융합)을 받은 적이 있는 경우
  • 양쪽 말단의 무릎 위 절단을 경험한 경우
  • 활동성 신생물 질환이 있는 경우
  • 수술 측에 구조적 뼈 이식이 필요한 경우
  • 동측 반쪽 또는 모든 종류의 인공관절 치환술이 있는 경우
  • 수술측 대퇴골 일부에 불유합 또는 부정유합이 있는 경우
  • 표준 방사선 사진에서 볼 수 있듯이 골반 및/또는 대퇴골에 심각한 골다공증이 있는 경우
  • 죄수이다
  • 임신했어요
  • 임플란트 재료에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 병적으로 비만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대직경 메탈 온 메탈
장치: 대직경 메탈 온 메탈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 임상 기준
기간: 수술 후 24개월
Harris Hip Score ≥ 80 및 연구 구성 요소의 수정, 교체 또는 수정이 없음을 기준으로 합니다.
수술 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corin

수사관

  • 연구 책임자: Giulia Carli, Corin Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2006년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LDMOM

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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