Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cormet Large Diameter Metal on Metal (LDMOM) Total Hip System (G030265)

20 września 2023 zaktualizowane przez: Corin

System biodrowy typu metal-metal o dużej średnicy IDE

Wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu całego stawu biodrowego Cormet Large Diameter Metal on Metal (LDMOM) przy użyciu złożonego głównego punktu końcowego sukcesu klinicznego (CCS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki z kohorty Cormet Large Diameter Metal on Metal (LDMOM) Total Hip System zostaną porównane z historycznymi wynikami kohorty z systemem biodrowym ceramika na ceramice (CoC). Kryterium złożonego sukcesu klinicznego (CCS) pierwszorzędowego punktu końcowego po 24 miesiącach od operacji opiera się na skali Harrisa Hip Score ≥ 80 i braku jakiejkolwiek rewizji, zastąpienia lub modyfikacji jakiegokolwiek elementu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjent:

  • jest dojrzały szkieletowo
  • jest psychicznie zdolny do wypełniania kolejnych formularzy
  • będzie dostępny w okresie obserwacji przez okres 2 lat
  • ma przedoperacyjny wynik Harris Hip Score <70 punktów
  • został uznany przez badacza za kandydata do wymiany stawu biodrowego.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjent:

  • ma aktywną infekcję stawów
  • u pacjenta występowała w przeszłości artrodeza stawu biodrowego (zespolenie)
  • przeszedł amputację którejkolwiek kończyny powyżej kolana
  • ma aktywną chorobę nowotworową
  • wymaga strukturalnego przeszczepu kości po stronie operacyjnej
  • ma dowolnego rodzaju endoprotezoplastykę połowiczą lub całkowitą po tej samej stronie
  • ma brak zrostu lub nieprawidłowy zrost jakiejkolwiek części kości udowej po stronie operacyjnej
  • ma ciężką osteoporozę miednicy i/lub kości udowej, co widać na standardowym zdjęciu rentgenowskim
  • jest więźniem
  • jest w ciąży
  • wiadomo, że jest uczulony na materiały implantów
  • jest chorobliwie otyły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metal o dużej średnicy na metalu
Urządzenie: Metal o dużej średnicy na metalu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone kryterium kliniczne
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
W oparciu o punktację Harrisa Hip Score ≥ 80 i brak jakiejkolwiek rewizji, zastąpienia lub modyfikacji jakiegokolwiek elementu badania
24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corin

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Giulia Carli, Corin Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LDMOM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metal o dużej średnicy na metalu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj