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Cormet Metal de Grande Diâmetro em Metal (LDMOM) Sistema de Quadril Total (G030265)

20 de setembro de 2023 atualizado por: Corin

Sistema de quadril total de metal sobre metal de grande diâmetro IDE

Demonstrar a segurança e a eficácia do Sistema de Quadril Total Cormet Metal de Grande Diâmetro (LDMOM) usando um desfecho primário composto de sucesso clínico (CCS).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os resultados da coorte Cormet Large Diameter Metal on Metal (LDMOM) Total Hip System serão comparados com os resultados históricos de uma coorte de cerâmica sobre cerâmica (CoC) do sistema de quadril. O critério primário de sucesso clínico composto (CCS) aos 24 meses de pós-operatório é baseado em um Harris Hip Score ≥ 80 e na ausência de qualquer revisão, substituição ou modificação de qualquer componente do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

195

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Paciente:

  • é esqueleticamente maduro
  • é mentalmente capaz de preencher formulários de acompanhamento
  • estará disponível para acompanhamento por até 2 anos
  • tem um Harris Hip Score pré-operatório <70 pontos
  • foi considerado candidato à substituição do quadril pelo diagnóstico do investigador.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Paciente:

  • tem infecção articular ativa
  • teve artrodese de quadril anterior (fusão)
  • teve amputação acima do joelho de qualquer extremidade
  • tem doença neoplásica ativa
  • tem necessidade de enxerto ósseo estrutural no lado operatório
  • tem uma hemi ipsilateral ou artroplastia total de qualquer tipo
  • tem uma não união ou consolidação viciosa de qualquer parte do fêmur no lado operatório
  • tem osteoporose grave da pelve e/ou fêmur, conforme observado na radiografia padrão
  • é um prisioneiro
  • está grávida
  • é conhecido por ser alérgico a materiais de implante
  • é obeso mórbido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metal de Grande Diâmetro em Metal
Dispositivo: Metal de Grande Diâmetro em Metal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critério clínico composto
Prazo: Pós-operatório de 24 meses
Com base no Harris Hip Score ≥ 80 e ausência de qualquer revisão, substituição ou modificação de qualquer componente do estudo
Pós-operatório de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corin

Investigadores

  • Diretor de estudo: Giulia Carli, Corin Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

23 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2009

Primeira postagem (Estimado)

23 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LDMOM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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