Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cormet Large Diameter Metal on Metal (LDMOM) Total Hip System (G030265)

20. září 2023 aktualizováno: Corin

Velký průměr Metal-on-Metal Total Hip System IDE

Demonstrovat bezpečnost a účinnost Cormet Large Diameter Metal on Metal (LDMOM) Total Hip System pomocí primárního cílového bodu kompozitního klinického úspěchu (CCS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky kohorty Cormet Large Diameter Metal on Metal (LDMOM) Total Hip System System budou porovnány s historickými výsledky kohorty keramického a keramického (CoC) kyčelního systému. Kritérium primárního cílového klinického kompozitního úspěchu (CCS) 24 měsíců po operaci je založeno na Harrisově Hip skóre ≥ 80 a nepřítomnosti jakékoli revize, náhrady nebo modifikace jakékoli součásti studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Trpěliví:

  • je kostrově vyzrálá
  • je mentálně schopen vyplňovat navazující formuláře
  • bude k dispozici pro sledování po dobu 2 let
  • má předoperační Harris Hip Score <70 bodů
  • byl podle diagnózy zkoušejícího považován za kandidáta na náhradu kyčelního kloubu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Trpěliví:

  • má aktivní kloubní infekci
  • měl předchozí artrodézu kyčelního kloubu (fúzi)
  • měl nadkolenní amputaci jedné končetiny
  • má aktivní neoplastické onemocnění
  • má potřebu strukturálního kostního štěpu na operační straně
  • má ipsilaterální hemi nebo totální artroplastiku jakéhokoli druhu
  • má nepřihojení nebo vadné spojení jakékoli části stehenní kosti na operační straně
  • má těžkou osteoporózu pánve a/nebo stehenní kosti, jak je zaznamenáno na standardním rentgenovém snímku
  • je vězeň
  • je těhotná
  • je známo, že je alergický na materiály implantátů
  • je morbidně obézní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Velký průměr kov na kov
Přístroj: Velký průměr kov na kov

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené klinické kritérium
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Na základě skóre Harris Hip Score ≥ 80 a absence jakékoli revize, náhrady nebo úpravy jakékoli součásti studie
24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corin

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Giulia Carli, Corin Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LDMOM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velký průměr kov na kov

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit