Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cormet Grote Diameter Metaal op Metaal (LDMOM) Total Hip System (G030265)

20 september 2023 bijgewerkt door: Corin

Metaal-op-metaal totaal heupsysteem met grote diameter IDE

Aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van het Cormet Large Diameter Metal on Metal (LDMOM) Total Hip System met behulp van een samengesteld klinisch succes (CCS) primair eindpunt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De resultaten van het Cormet Large Diameter Metal on Metal (LDMOM) Total Hip System cohort zullen worden vergeleken met de historische resultaten van een keramiek op keramiek (CoC) heupsysteem cohort. Het klinisch samengesteld succescriterium (CCS) van het primaire eindpunt 24 maanden na de operatie is gebaseerd op een Harris Hip Score ≥ 80 en de afwezigheid van enige revisie, vervanging of aanpassing van enig onderzoeksonderdeel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

195

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INCLUSIEFCRITERIA:

Geduldig:

  • is skeletrijp
  • is mentaal in staat vervolgformulieren in te vullen
  • zal beschikbaar zijn voor follow-up gedurende 2 jaar
  • heeft een preoperatieve Harris Hip Score <70 punten
  • is door de diagnose van de onderzoeker beschouwd als kandidaat voor een heupvervanging.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Geduldig:

  • heeft een actieve gewrichtsinfectie
  • heeft eerder een heupartrodese (fusie) gehad
  • heeft een amputatie boven de knie van beide ledematen ondergaan
  • heeft een actieve neoplastische ziekte
  • heeft behoefte aan een structureel bottransplantaat aan de operatieve zijde
  • een ipsilaterale hemi- of totale artroplastiek van welke aard dan ook heeft
  • heeft een non-consolidatie of mal-consolidatie van enig deel van het femur aan de operatieve zijde
  • heeft ernstige osteoporose van het bekken en/of het dijbeen, zoals aangegeven op de standaardröntgenfoto
  • is een gevangene
  • is zwanger
  • Het is bekend dat het allergisch is voor implantaatmaterialen
  • is morbide obesitas.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Grote diameter metaal op metaal
Apparaat: Grote diameter metaal op metaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld klinisch criterium
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
Gebaseerd op Harris Hip Score ≥ 80, en afwezigheid van enige revisie, vervanging of wijziging van enig studieonderdeel
24 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corin

Onderzoekers

  • Studie directeur: Giulia Carli, Corin Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

23 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LDMOM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Grote diameter metaal op metaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren