Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cormet Large Diameter Metal on Metal (LDMOM) Total Hip System (G030265)

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Corin

Suuri halkaisijaltaan metallia metallia vasten Total Hip System IDE

Osoittaa Cormet Large Diameter Metal on Metal (LDMOM) Total Hip System -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden käyttämällä yhdistetyn kliinisen menestyksen (CCS) ensisijaista päätetapahtumaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cormet Large Diameter Metal on Metal (LDMOM) Total Hip System -kohortin tuloksia verrataan keramiikka keraamiselle (CoC) lonkkajärjestelmälle kohortin historiallisiin tuloksiin. Ensisijainen päätetapahtuman kliinisen yhdistetyn onnistumisen (CCS) kriteeri 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta perustuu Harrisin lonkkapisteeseen ≥ 80 ja siihen, ettei mitään tutkimuskomponenttia ole tarkistettu, vaihdettu tai muutettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

195

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Potilas:

  • on luustoltaan kypsä
  • pystyy henkisesti täyttämään seurantalomakkeita
  • on saatavilla seurantaan 2 vuoden ajan
  • on ennen leikkausta Harris Hip Score <70 pistettä
  • on tutkijan diagnoosin perusteella katsottu ehdokkaaksi lonkkaleikkaukseen.

POISTAMISKRITEERIT:

Potilas:

  • on aktiivinen niveltulehdus
  • on aiemmin ollut lonkkaniveltulehdus (fuusio)
  • on ollut polven yläpuolella jommankumman raajan amputaatio
  • hänellä on aktiivinen neoplastinen sairaus
  • on tarve rakenteelliselle luusiirteelle leikkauspuolella
  • hänellä on minkä tahansa ipsilateral hemi- tai kokonaisnivelleikkaus
  • hänellä on jonkin leikkauksen puolen reisiluun osan epäyhtenäisyys tai epämuodostuma
  • hänellä on vakava lantion ja/tai reisiluun osteoporoosi, kuten tavallisessa röntgenkuvassa on havaittu
  • on vanki
  • on raskaana
  • tiedetään olevan allerginen implanttimateriaaleille
  • on sairaalloisen lihava.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuri halkaisija metalli metallin päällä
Laite: Suuri halkaisija metalli metallin päällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kliininen kriteeri
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Perustuu Harrisin lonkkapisteeseen ≥ 80 ja siihen, ettei mitään tutkimuskomponenttia ole tarkistettu, korvattu tai muutettu
24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corin

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Giulia Carli, Corin Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 23. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LDMOM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suuri halkaisija metalli metallin päällä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa