Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cormet Large Diameter Metal on Metal (LDMOM) Total Hip System (G030265)

20. september 2023 opdateret af: Corin

Stor diameter metal-på-metal Total Hip System IDE

For at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cormet Large Diameter Metal on Metal (LDMOM) Total Hip System ved hjælp af et sammensat klinisk succes (CCS) primært endepunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultaterne fra Cormet Large Diameter Metal on Metal (LDMOM) Total Hip System-kohorte vil blive sammenlignet med de historiske resultater fra en keramisk på keramisk (CoC) hoftesystem-kohorte. Det primære endepunkt, klinisk sammensat succes (CCS) kriterium 24 måneder postoperativt er baseret på en Harris Hip Score ≥ 80 og fraværet af enhver revision, udskiftning eller ændring af nogen undersøgelseskomponent.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Patient:

  • er skeletmodent
  • er mentalt i stand til at udfylde opfølgningsskemaer
  • vil være tilgængelig for opfølgning i 2 år
  • har en præoperativ Harris Hip Score <70 point
  • er blevet anset for en kandidat til hofteprotese ved diagnose af investigator.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Patient:

  • har aktiv ledinfektion
  • har haft tidligere hoftearthrodese (fusion)
  • har haft amputation over knæet af begge ekstremiteter
  • har aktiv neoplastisk sygdom
  • har behov for et strukturelt knogletransplantat i den operative side
  • har en ipsilateral hemi eller total artroplastik af enhver art
  • har en usammenfældning eller fejlforening af nogen del af lårbenet på den operative side
  • har svær osteoporose i bækkenet og/eller lårbenet som angivet på standard røntgenbillede
  • er fange
  • er gravid
  • er kendt for at være allergisk over for implantatmaterialer
  • er sygeligt overvægtig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stor diameter metal på metal
Enhed: Stor diameter metal på metal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat klinisk kriterium
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Baseret på Harris Hip Score ≥ 80 og fravær af enhver revision, udskiftning eller ændring af nogen undersøgelseskomponent
24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corin

Efterforskere

  • Studieleder: Giulia Carli, Corin Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2009

Først opslået (Anslået)

23. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LDMOM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stor diameter metal på metal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner