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Cormet Sistema totale dell'anca in metallo su metallo (LDMOM) di grande diametro (G030265)

20 settembre 2023 aggiornato da: Corin

Sistema di anca totale metallo su metallo di grande diametro IDE

Dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema per anca totale Cormet Large Diameter Metal on Metal (LDMOM) utilizzando un endpoint primario composito di successo clinico (CCS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati della coorte del sistema dell'anca totale Cormet Large Diameter Metal on Metal (LDMOM) saranno confrontati con i risultati storici di una coorte del sistema dell'anca in ceramica su ceramica (CoC). Il criterio del successo clinico composito dell'endpoint primario (CCS) a 24 mesi dopo l'intervento si basa su un Harris Hip Score ≥ 80 e l'assenza di qualsiasi revisione, sostituzione o modifica di qualsiasi componente dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Paziente:

  • è scheletricamente maturo
  • è mentalmente in grado di completare moduli di follow-up
  • sarà disponibile per il follow-up fino a 2 anni
  • ha un Harris Hip Score preoperatorio <70 punti
  • è stato considerato un candidato per la sostituzione dell'anca in base alla diagnosi dello sperimentatore.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Paziente:

  • ha un'infezione articolare attiva
  • ha avuto precedente artrodesi dell'anca (fusione)
  • ha avuto un'amputazione sopra il ginocchio di entrambe le estremità
  • ha una malattia neoplastica attiva
  • ha bisogno di un innesto osseo strutturale nel lato operatorio
  • ha un emilaterale ipsilaterale o un'artroplastica totale di qualsiasi tipo
  • presenta una pseudoartrosi o un'errata unione di qualsiasi parte del femore sul lato operato
  • presenta una grave osteoporosi della pelvi e/o del femore, come rilevato dalla radiografia standard
  • è un prigioniero
  • è incinta
  • è noto per essere allergico ai materiali degli impianti
  • è patologicamente obeso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metallo di grande diametro su metallo
Dispositivo: Metallo di grande diametro su metallo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criterio clinico composito
Lasso di tempo: 24 mesi postoperatorio
Basato su Harris Hip Score ≥ 80 e assenza di qualsiasi revisione, sostituzione o modifica di qualsiasi componente dello studio
24 mesi postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corin

Investigatori

  • Direttore dello studio: Giulia Carli, Corin Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2009

Primo Inserito (Stimato)

23 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LDMOM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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