Cormet 大直径金属对金属 (LDMOM) 全髋关节系统 (G030265)
2023年9月20日 更新者：Corin
大直径金属对金属全髋关节系统 IDE
使用复合临床成功 (CCS) 主要终点证明 Cormet 大直径金属对金属 (LDMOM) 全髋关节系统的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
Cormet 大直径金属对金属 (LDMOM) 全髋关节系统队列的结果将与陶瓷对陶瓷 (CoC) 髋关节系统队列的历史结果进行比较。
术后 24 个月的主要终点临床综合成功 (CCS) 标准基于 Harris 髋关节评分 ≥ 80 并且没有对任何研究组成部分进行任何修正、替换或修改。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
195
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
病人：
- 骨骼已成熟
- 精神上有能力完成后续表格
- 将可进行长达 2 年的随访
- 术前 Harris 髋关节评分 <70 分
- 经研究者诊断，已被视为髋关节置换术的候选者。
排除标准：
病人：
- 有活动性关节感染
- 曾接受过髋关节融合术（融合）
- 曾进行过膝部以上任一肢截肢
- 患有活动性肿瘤疾病
- 需要在手术侧进行结构性骨移植
- 进行过任何类型的同侧半关节置换术或全关节置换术
- 手术侧股骨任何部分存在不愈合或畸形愈合
- 标准射线照片显示骨盆和/或股骨患有严重骨质疏松症
- 是一个囚犯
- 怀孕了
- 已知对植入材料过敏
- 病态肥胖。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：大直径金属对金属
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复合临床标准
大体时间：术后24个月
|
基于 Harris 髋关节评分 ≥ 80，并且没有对任何研究组成部分进行任何修订、替换或修改
|
术后24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Giulia Carli、Corin Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年3月31日
初级完成 (实际的)
2006年10月23日
研究完成 (实际的)
2009年4月27日
研究注册日期
首次提交
2008年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月19日
首次发布 (估计的)
2009年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月20日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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