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Cormet Metall-auf-Metall (LDMOM)-Total-Hüftsystem mit großem Durchmesser (G030265)

20. September 2023 aktualisiert von: Corin

Metall-auf-Metall-Total-Hüftsystem mit großem Durchmesser IDE

Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Cormet Large Diameter Metal on Metal (LDMOM) Total Hip System unter Verwendung eines zusammengesetzten klinischen Erfolgs (CCS) primären Endpunkts.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse der Cormet Large Diameter Metal on Metal (LDMOM) Total Hip System-Kohorte werden mit den historischen Ergebnissen einer Keramik-auf-Keramik (CoC)-Hüftsystem-Kohorte verglichen. Das Kriterium für den klinischen zusammengesetzten Erfolg (CCS) des primären Endpunkts nach 24 Monaten nach der Operation basiert auf einem Harris-Hip-Score ≥ 80 und dem Fehlen einer Überarbeitung, eines Ersatzes oder einer Modifikation einer Studienkomponente.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Geduldig:

  • ist skelettreif
  • ist geistig in der Lage, Folgeformulare auszufüllen
  • wird für eine Nachbeobachtungszeit von bis zu 2 Jahren zur Verfügung stehen
  • hat einen präoperativen Harris Hip Score <70 Punkte
  • wurde aufgrund der Diagnose des Prüfarztes als Kandidat für einen Hüftgelenkersatz erachtet.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Geduldig:

  • hat eine aktive Gelenkinfektion
  • Hatte bereits eine Hüftarthrodese (Fusion)
  • Hatte eine Amputation einer Extremität oberhalb des Knies
  • hat eine aktive neoplastische Erkrankung
  • Bedarf an einem strukturellen Knochentransplantat auf der operativen Seite
  • Hat eine ipsilaterale Hemi- oder Totalendoprothetik jeglicher Art
  • hat eine Pseudarthrose oder Fehlheilung eines Teils des Femurs auf der operativen Seite
  • hat eine schwere Osteoporose des Beckens und/oder des Oberschenkelknochens, wie auf dem Standard-Röntgenbild festgestellt
  • ist ein Gefangener
  • ist schwanger
  • Es ist bekannt, dass er allergisch auf Implantatmaterialien reagiert
  • ist krankhaft fettleibig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metall auf Metall mit großem Durchmesser
Gerät: Metall auf Metall mit großem Durchmesser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes klinisches Kriterium
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
Basierend auf einem Harris Hip Score ≥ 80 und dem Fehlen einer Überarbeitung, eines Ersatzes oder einer Modifikation einer Studienkomponente
24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corin

Ermittler

  • Studienleiter: Giulia Carli, Corin Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LDMOM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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