- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00867256
Cormet Metall-auf-Metall (LDMOM)-Total-Hüftsystem mit großem Durchmesser (G030265)
20. September 2023 aktualisiert von: Corin
Metall-auf-Metall-Total-Hüftsystem mit großem Durchmesser IDE
Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Cormet Large Diameter Metal on Metal (LDMOM) Total Hip System unter Verwendung eines zusammengesetzten klinischen Erfolgs (CCS) primären Endpunkts.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ergebnisse der Cormet Large Diameter Metal on Metal (LDMOM) Total Hip System-Kohorte werden mit den historischen Ergebnissen einer Keramik-auf-Keramik (CoC)-Hüftsystem-Kohorte verglichen.
Das Kriterium für den klinischen zusammengesetzten Erfolg (CCS) des primären Endpunkts nach 24 Monaten nach der Operation basiert auf einem Harris-Hip-Score ≥ 80 und dem Fehlen einer Überarbeitung, eines Ersatzes oder einer Modifikation einer Studienkomponente.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
195
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Geduldig:
- ist skelettreif
- ist geistig in der Lage, Folgeformulare auszufüllen
- wird für eine Nachbeobachtungszeit von bis zu 2 Jahren zur Verfügung stehen
- hat einen präoperativen Harris Hip Score <70 Punkte
- wurde aufgrund der Diagnose des Prüfarztes als Kandidat für einen Hüftgelenkersatz erachtet.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Geduldig:
- hat eine aktive Gelenkinfektion
- Hatte bereits eine Hüftarthrodese (Fusion)
- Hatte eine Amputation einer Extremität oberhalb des Knies
- hat eine aktive neoplastische Erkrankung
- Bedarf an einem strukturellen Knochentransplantat auf der operativen Seite
- Hat eine ipsilaterale Hemi- oder Totalendoprothetik jeglicher Art
- hat eine Pseudarthrose oder Fehlheilung eines Teils des Femurs auf der operativen Seite
- hat eine schwere Osteoporose des Beckens und/oder des Oberschenkelknochens, wie auf dem Standard-Röntgenbild festgestellt
- ist ein Gefangener
- ist schwanger
- Es ist bekannt, dass er allergisch auf Implantatmaterialien reagiert
- ist krankhaft fettleibig.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Metall auf Metall mit großem Durchmesser
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammengesetztes klinisches Kriterium
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
|
Basierend auf einem Harris Hip Score ≥ 80 und dem Fehlen einer Überarbeitung, eines Ersatzes oder einer Modifikation einer Studienkomponente
|
24 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Giulia Carli, Corin Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LDMOM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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