Cormet nagy átmérőjű fém fémre (LDMOM) teljes csípőrendszer (G030265)
2023. szeptember 20. frissítette: Corin
Nagy átmérőjű fém-fém Total Hip System IDE
A Cormet Large Diameter Metal on Metal (LDMOM) teljes csípőrendszer biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása egy összetett klinikai siker (CCS) elsődleges végpont segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Cormet Large Diameter Metal on Metal (LDMOM) Total Hip System kohorsz eredményeit összehasonlítják a kerámia a kerámián (CoC) csípőrendszer kohorszának történelmi eredményeivel.
Az elsődleges végpont klinikai összetett siker (CCS) kritériuma 24 hónappal a műtét után a Harris csípőpontszámon ≥ 80, valamint a vizsgálati komponensek felülvizsgálatának, cseréjének vagy módosításának hiányán alapul.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
195
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Beteg:
- csontváz érett
- mentálisan képes a nyomon követési űrlapok kitöltésére
- 2 évig követhető lesz
- a műtét előtti Harris csípőpontszáma <70 pont
- a vizsgáló diagnózisa alapján csípőprotézisre jelöltnek ítélték.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Beteg:
- aktív ízületi fertőzése van
- korábban csípőízületi arthrodesis (fúzió) volt
- mindkét végtag térd feletti amputációja volt
- aktív daganatos betegsége van
- strukturális csontgraft szükséges a műtéti oldalon
- bármilyen ipszilaterális hemi vagy teljes arthroplasztikája van
- a combcsont bármely részének szakadása vagy elváltozása a műtéti oldalon
- a medence és/vagy a combcsont súlyos csontritkulása van, amint azt a standard röntgenfelvételen is megfigyelték
- fogoly
- terhes
- ismert, hogy allergiás az implantátum anyagokra
- kórosan elhízott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy átmérőjű fém fémen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett klinikai kritérium
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
Harris csípőpontszám ≥ 80 alapján, és a vizsgálati összetevők felülvizsgálata, cseréje vagy módosítása hiánya
|
24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Giulia Carli, Corin Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2004. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. október 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 19.
Első közzététel (Becsült)
2009. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LDMOM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .