Système de hanche totale métal sur métal de grand diamètre Cormet (LDMOM) (G030265)
20 septembre 2023 mis à jour par: Corin
Système de hanche total métal sur métal de grand diamètre IDE
Démontrer l'innocuité et l'efficacité du système de hanche totale métal sur métal de grand diamètre Cormet (LDMOM) à l'aide d'un critère d'évaluation principal composite de réussite clinique (CCS).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats de la cohorte Cormet Large Diameter Metal on Metal (LDMOM) Total Hip System seront comparés aux résultats historiques d'une cohorte de systèmes de hanche céramique sur céramique (CoC).
Le critère principal de réussite clinique composite (CCS) du critère d'évaluation à 24 mois postopératoire est basé sur un score de Harris Hip ≥ 80 et l'absence de toute révision, remplacement ou modification de tout composant de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
195
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Patient:
- est squelettiquement mature
- est mentalement capable de remplir des formulaires de suivi
- sera disponible pour un suivi jusqu'à 2 ans
- a un Harris Hip Score préopératoire <70 points
- a été considéré comme candidat à une arthroplastie de la hanche selon le diagnostic de l'investigateur.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Patient:
- a une infection articulaire active
- a déjà subi une arthrodèse de la hanche (fusion)
- a subi une amputation au-dessus du genou de l'une ou l'autre extrémité
- a une maladie néoplasique active
- a besoin d’une greffe osseuse structurelle du côté opératoire
- a une hémilatérale homolatérale ou une arthroplastie totale de toute sorte
- a une pseudarthrose ou un cal vicieux d'une partie du fémur du côté opératoire
- présente une ostéoporose sévère du bassin et/ou du fémur, comme indiqué sur la radiographie standard
- est prisonnier
- est enceinte
- est connu pour être allergique aux matériaux des implants
- est obèse morbide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Métal sur métal de grand diamètre
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère clinique composite
Délai: 24 mois postopératoire
|
Basé sur Harris Hip Score ≥ 80, et l'absence de toute révision, remplacement ou modification de tout composant de l'étude
|
24 mois postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Giulia Carli, Corin Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2004
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
27 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2009
Première publication (Estimé)
23 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LDMOM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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