Система Cormet большого диаметра металл на металле (LDMOM) Total Hip System (G030265)
20 сентября 2023 г. обновлено: Corin
Полная тазобедренная система большого диаметра «металл-по-металлу» IDE
Продемонстрировать безопасность и эффективность системы Cormet большого диаметра металл на металле (LDMOM) для тотального тазобедренного сустава с использованием основной конечной точки композитного клинического успеха (CCS).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Результаты когорты Cormet Large Diameter Metal on Metal (LDMOM) Total Hip System будут сравниваться с историческими результатами когорты керамики на керамике (CoC) тазобедренного сустава.
Первичный критерий клинического комбинированного успеха (CCS) через 24 месяца после операции основан на оценке тазобедренного сустава по шкале Харриса ≥ 80 и отсутствии какой-либо ревизии, замены или модификации какого-либо компонента исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
195
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Пациент:
- является скелетно зрелым
- умственно способен заполнять последующие формы
- будет доступен для последующего наблюдения до 2 лет
- имеет предоперационную оценку по шкале Харриса <70 баллов.
- был признан кандидатом на замену тазобедренного сустава по диагнозу исследователя.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Пациент:
- имеет активную инфекцию суставов
- ранее перенес артродез тазобедренного сустава (спондилодез)
- перенес ампутацию обеих конечностей выше колена
- имеет активное неопластическое заболевание
- имеет необходимость в структурном костном трансплантате на операционной стороне
- имеет ипсилатеральную геми или тотальную артропластику любого типа
- имеет несращение или неправильное сращение любой части бедренной кости на оперативной стороне
- имеет тяжелый остеопороз таза и/или бедренной кости, как отмечено на стандартной рентгенограмме
- является заключенным
- беременна
- известно, что у него аллергия на материалы имплантатов
- страдает патологическим ожирением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Металл большого диаметра на металле
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной клинический критерий
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
На основании оценки Harris Hip Score ≥ 80 и отсутствия каких-либо пересмотров, замен или модификаций какого-либо компонента исследования.
|
24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Giulia Carli, Corin Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LDMOM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .