Cormet Large Diameter Metal on Metal (LDMOM) Total Hip System (G030265)
20 september 2023 uppdaterad av: Corin
Stor diameter metall-på-metall totalt höftsystem IDE
För att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos Cormet Large Diameter Metal on Metal (LDMOM) Total Hip System med hjälp av en sammansatt klinisk framgång (CCS) primär endpoint.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resultaten från Cormet Large Diameter Metal on Metal (LDMOM) Total Hip System-kohort kommer att jämföras med de historiska resultaten från en keramisk på keramisk (CoC) höftsystemkohort.
Kriteriet för primär endpoint clinical composite framgång (CCS) 24 månader efter operationen är baserat på ett Harris Hip Score ≥ 80 och frånvaron av någon revision, ersättning eller modifiering av någon studiekomponent.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
195
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
Patient:
- är skelettmogen
- är mentalt kapabel att fylla i uppföljningsformulär
- kommer att vara tillgänglig för uppföljning upp till 2 år
- har ett preoperativt Harris Hip Score <70 poäng
- har ansetts vara en kandidat för höftprotes genom diagnos av utredaren.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Patient:
- har aktiv ledinfektion
- har haft tidigare höftledsartrodes (fusion)
- har haft amputation ovanför knä av någon av extremiteterna
- har aktiv neoplastisk sjukdom
- har behov av ett strukturellt bentransplantat i den operativa sidan
- har en ipsilateral hemi eller total artroplastik av något slag
- har en icke-union eller felförening av någon del av lårbenet på den operativa sidan
- har svår osteoporos i bäckenet och/eller lårbenet som noterats på standardröntgen
- är fånge
- är gravid
- är känt för att vara allergisk mot implantatmaterial
- är sjukligt fet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metall på metall med stor diameter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt kliniskt kriterium
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Baserat på Harris Hip Score ≥ 80, och frånvaro av någon revision, ersättning eller modifiering av någon studiekomponent
|
24 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Giulia Carli, Corin Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2006
Avslutad studie (Faktisk)
27 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2009
Första postat (Beräknad)
23 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LDMOM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .