Cormet Large Diameter Metal on Metal (LDMOM) Total Hip System (G030265)
20. september 2023 oppdatert av: Corin
Stor diameter metall-på-metall totalt hoftesystem IDE
For å demonstrere sikkerheten og effekten til Cormet Large Diameter Metal on Metal (LDMOM) Total Hip System ved å bruke et primært endepunkt for kompositt klinisk suksess (CCS).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resultatene fra Cormet Large Diameter Metal on Metal (LDMOM) Total Hip System-kohort vil bli sammenlignet med de historiske resultatene fra en keramisk på keramisk (CoC) hoftesystem-kohort.
Kriteriet for primær endepunkt for klinisk sammensatt suksess (CCS) 24 måneder postoperativt er basert på en Harris Hip Score ≥ 80 og fravær av revisjon, erstatning eller modifikasjon av noen studiekomponent.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
195
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
Pasient:
- er skjelettmodent
- er mentalt i stand til å fylle ut oppfølgingsskjemaer
- vil være tilgjengelig for oppfølging ut til 2 år
- har en preoperativ Harris Hip Score <70 poeng
- har blitt ansett som en kandidat for hofteprotese ved diagnose av etterforskeren.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Pasient:
- har aktiv leddinfeksjon
- har hatt tidligere hofteartrodese (fusjon)
- har hatt amputasjon over kneet av begge ekstremiteter
- har aktiv neoplastisk sykdom
- har behov for et strukturelt beintransplantat i operativ side
- har en ipsilateral hemi eller total artroplastikk av noe slag
- har en ikke-forening eller feilforening av noen del av lårbenet på den operative siden
- har alvorlig osteoporose i bekkenet og/eller lårbenet som angitt på standard røntgenbilde
- er en fange
- Er gravid
- er kjent for å være allergisk mot implantatmaterialer
- er sykelig overvektig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metall med stor diameter på metall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt klinisk kriterium
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Basert på Harris Hip Score ≥ 80, og fravær av revisjon, erstatning eller modifikasjon av noen studiekomponent
|
24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Giulia Carli, Corin Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2004
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2006
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2009
Først lagt ut (Antatt)
23. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LDMOM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .