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Cormet Metal sobre metal de gran diámetro (LDMOM) Sistema total de cadera (G030265)

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Corin

Sistema total de cadera metal sobre metal de gran diámetro IDE

Demostrar la seguridad y la eficacia del sistema total de cadera de metal sobre metal de gran diámetro (LDMOM) de Cormet utilizando un criterio de valoración principal compuesto de éxito clínico (CCS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los resultados de la cohorte del sistema de cadera total de metal sobre metal de gran diámetro de Cormet (LDMOM) se compararán con los resultados históricos de una cohorte del sistema de cadera de cerámica sobre cerámica (CoC). El criterio principal de éxito compuesto clínico (CCS) a los 24 meses del postoperatorio se basa en una puntuación de cadera de Harris ≥ 80 y la ausencia de cualquier revisión, reemplazo o modificación de cualquier componente del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

195

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Paciente:

  • es esqueléticamente maduro
  • es mentalmente capaz de completar formularios de seguimiento
  • Estará disponible para seguimiento hasta 2 años.
  • tiene un Harris Hip Score preoperatorio <70 puntos
  • ha sido considerado candidato para reemplazo de cadera según el diagnóstico del investigador.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Paciente:

  • tiene infección articular activa
  • ha tenido artrodesis (fusión) de cadera previa
  • ha tenido una amputación por encima de la rodilla de cualquiera de sus extremidades
  • tiene enfermedad neoplásica activa
  • necesita un injerto óseo estructural en el lado operatorio
  • tiene una hemi ipsilateral o artroplastia total de cualquier tipo
  • tiene una pseudoartrosis o una consolidación defectuosa de cualquier parte del fémur en el lado operatorio
  • tiene osteoporosis grave de la pelvis y/o del fémur como se observa en la radiografía estándar
  • es un prisionero
  • esta embarazada
  • Se sabe que es alérgico a los materiales del implante.
  • tiene obesidad mórbida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metal sobre metal de gran diámetro
Dispositivo: Metal sobre metal de gran diámetro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio clínico compuesto
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 meses
Basado en Harris Hip Score ≥ 80 y ausencia de cualquier revisión, reemplazo o modificación de cualquier componente del estudio
Postoperatorio de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corin

Investigadores

  • Director de estudio: Giulia Carli, Corin Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LDMOM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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