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2기/3기 결장직장암에 대한 옥살리플라틴 기반 보조 화학요법: 8주기 대 12주기

2009년 3월 24일 업데이트: Fudan University

2기/3기 결장직장암에 대한 Oxaliplatine 기반 보조 화학 요법의 전향적, 무작위, 대조 시험: 8주기 대 12주기

본 연구의 목적은 근치적 대장암 절제술을 받는 환자에게 어떤 oxaliplatie based adjuvant method(8주기 또는 12주기)가 더 좋은지 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

II기 또는 III기 결장직장암 환자에게 보조 화학요법(주기당 3주)으로 5-FU, lv 및 옥살리플라틴을 투여했습니다. 연구 종점은 치료 의도 분석에 의해 평가된 무병 생존, 전체 생존 및 간 전이 없는 생존이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 결장 또는 직장의 조직학적으로 입증된 선암종이 있는 연령 < 75세
  • 심각한 주요 장기 기능 장애 없음
  • WHO 수행 상태 0 또는 1
  • 2기(T3-4, N0, M0) 또는 3기(T0-4, N1-2, M0) 질환(International Union Against Cancer TNM 병기 시스템의 1997년 개정판에 따름)

제외 기준:

  • 나이 >= 75
  • 심각한 주요 장기 기능 장애
  • >1의 WHO 수행 상태
  • I기 또는 IV기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
12주기의 옥살리플라틴 기반 보조 화학 요법
의약품: 12주기의 옥살리플라틴 기반 보조 화학 요법
oxaliplatine 85 mg/㎡ d1, lv 200 mg/㎡ d1, 5-fu 1300 mg/㎡ ivgtt 48시간 동안 유지, 매 3주/주기, 12주기
ACTIVE_COMPARATOR: 2
옥살리플라틴 기반 보조 화학 요법의 8주기
의약품: 옥살리플라틴 기반 보조 화학 요법의 8주기
oxaliplatine 85 mg/㎡ d1, lv 200mg/㎡ d1, 5-fu 1300 mg/㎡ ivgtt 48시간 유지, 매 3주/주기, 8주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무병 생존
기간: 수술 후 5년
수술 후 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존 간 전이 없는 생존
기간: 수술 후 5년
수술 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2009년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009-02

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