Chimiothérapie adjuvante à base d'oxaliplatine pour le cancer colorectal de stade II/III : 8 cycles contre 12 cycles
24 mars 2009 mis à jour par: Fudan University
Un essai prospectif, randomisé et contrôlé sur la chimiothérapie adjuvante à base d'oxaliplatine pour le cancer colorectal de stade II/III : 8 cycles contre 12 cycles
Le but de cette étude est d'étudier quelle méthode adjuvante basée sur l'oxaliplatie (8 cycles ou 12 cycles) est la meilleure pour les patients recevant une résection curative du cancer colorectal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Nous avons administré du 5-FU, du lv et de l'oxaliplatine en tant que chimiothérapie adjuvante (3 semaines par cycle) à des patients atteints d'un cancer colorectal de stade II ou III.
Les critères d'évaluation de l'étude étaient la survie sans maladie, la survie globale et la survie sans métastases hépatiques, évaluées par une analyse en intention de traiter.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge < 75 ans avec adénocarcinome histologiquement prouvé du côlon ou du rectum
- pas de dysfonctionnement grave des organes majeurs
- Statut de performance de l'OMS de 0 ou 1
- Maladie de stade II (T3-4, N0, M0) ou de stade III (T0-4, N1-2, M0) (selon la révision de 1997 du système de stadification TNM de l'Union internationale contre le cancer)
Critère d'exclusion:
- âge >= 75
- dysfonctionnement grave d'un organe majeur
- Statut de performance de l'OMS de> 1
- Stade I ou Stade IV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
12 cycles de chimiothérapie adjuvante à base d'oxaliplatine
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oxaliplatine 85 mg/㎡ j1, lv 200 mg/㎡ j1, 5-fu 1300 mg/㎡ ivgtt maintenir pendant 48 h, toutes les 3 semaines/cycle, 12 cycles
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
8 cycles de chimiothérapie adjuvante à base d'oxaliplatine
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oxaliplatine 85 mg/㎡ j1, lv 200mg/㎡ j1, 5-fu 1300 mg/㎡ ivgtt maintenir pendant 48h, toutes les 3 semaines/cycle, 8 cycles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
survie sans maladie
Délai: 5 ans après opération
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5 ans après opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
survie globale survie sans métastase hépatique
Délai: 5 ans après opération
|
5 ans après opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2009
Première publication (ESTIMATION)
25 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 mars 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2009
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-02
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