Quimioterapia adjuvante à base de oxaliplatina para câncer colorretal em estágio II/III: 8 ciclos versus 12 ciclos
24 de março de 2009 atualizado por: Fudan University
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado de quimioterapia adjuvante à base de oxaliplatina para câncer colorretal em estágio II/III: 8 ciclos versus 12 ciclos
O objetivo deste estudo é investigar qual método adjuvante baseado em oxaliplatina (8 ciclos ou 12 ciclos) é melhor para pacientes submetidos à ressecção curativa de câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Administramos 5-FU, lv e Oxaliplatina como quimioterapia adjuvante (3 semanas por ciclo) a pacientes com câncer colorretal em estágio II ou estágio III.
Os endpoints do estudo foram a sobrevida livre de doença, a sobrevida global e a sobrevida livre de metástases hepáticas avaliadas por análise de intenção de tratar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade < 75 anos com adenocarcinoma de cólon ou reto comprovado histologicamente
- sem disfunção grave de órgãos importantes
- Status de desempenho da OMS de 0 ou 1
- Doença em estágio II (T3-4, N0, M0) ou estágio III (T0-4, N1-2, M0) (de acordo com a revisão de 1997 do sistema de estadiamento TNM da União Internacional Contra o Câncer)
Critério de exclusão:
- idade >= 75
- disfunção grave de órgãos importantes
- Estado de desempenho da OMS >1
- Fase I ou Fase IV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
12 ciclos de quimioterapia adjuvante à base de oxaliplatina
|
oxaliplatina 85 mg/㎡ d1, lv 200 mg/㎡ d1, 5-fu 1300 mg/㎡ ivgtt manter por 48 horas, a cada 3 semanas/ciclo, 12 ciclos
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
8 ciclos de quimioterapia adjuvante à base de oxaliplatina
|
oxaliplatina 85 mg/㎡ d1, lv 200 mg/㎡ d1, 5-fu 1300 mg/㎡ ivgtt manter por 48 horas, a cada 3 semanas/ciclo, 8 ciclos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos após a operação
|
5 anos após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida global sobrevida livre de metástase hepática
Prazo: 5 anos após a operação
|
5 anos após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-02
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