Oxaliplatin alapú adjuváns kemoterápia II/III. stádiumú vastag- és végbélrák esetén: 8 ciklus versus 12 ciklus
2009. március 24. frissítette: Fudan University
Prospektív, randomizált, kontroll vizsgálat az oxaliplatin alapú adjuváns kemoterápiáról II/III. stádiumú vastag- és végbélrák kezelésére: 8 ciklus vs 12 ciklus
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, melyik oxaliplatie alapú adjuváns módszer (8 ciklus vagy 12 ciklus) jobb a kuratív vastagbélrák reszekcióban részesülő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
5-FU-t, lv-t és Oxaliplatint adtunk adjuváns kemoterápiaként (ciklusonként 3 hét) a II. vagy III. stádiumú vastagbélrákos betegeknek.
A vizsgálat végpontjai a betegségmentes túlélés, a teljes túlélés és a májmetasztázisoktól mentes túlélés voltak, a kezelési szándék elemzésével értékelve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
400
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 75 évnél fiatalabb, szövettanilag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinómával
- nincs súlyos nagyobb szervi működési zavar
- A WHO teljesítményállapota 0 vagy 1
- Stage II (T3-4, N0, M0) vagy Stage III (T0-4, N1-2, M0) betegség (a Nemzetközi Rákellenes Unió TNM stádiumrendszerének 1997-es felülvizsgálata szerint)
Kizárási kritériumok:
- életkor >= 75
- súlyos jelentős szervi diszfunkció
- WHO teljesítmény állapota >1
- I. vagy IV. szakasz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
12 ciklus oxaliplatin alapú adjuváns kemoterápia
|
oxaliplatin 85 mg/㎡ d1, lv 200 mg/㎡ d1, 5-fu 1300 mg/㎡ ivgtt 48 órán keresztül, 3 hetente/ciklus, 12 ciklus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
8 ciklus oxaliplatin alapú adjuváns kemoterápia
|
oxaliplatin 85 mg/㎡ d1, lv 200 mg/㎡ d1, 5-fu 1300 mg/㎡ ivgtt 48 órán keresztül, 3 hetente/ciklus, 8 ciklus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
5 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
teljes túlélés májmetasztázismentes túlélés
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
5 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2009. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .