Oksaliplatinbasert adjuvant kjemoterapi for stadium II/III kolorektal kreft: 8 sykluser versus 12 sykluser
24. mars 2009 oppdatert av: Fudan University
En prospektiv, randomisert kontrollforsøk med oksaliplatinbasert adjuvant kjemoterapi for stadium II/III kolorektal kreft: 8 sykluser vs 12 sykluser
Hensikten med denne studien er å undersøke hvilken oksaliplatie-basert adjuvansmetode (8 sykluser eller 12 sykluser) som er bedre for pasienter som får kurativ kolorektal kreftreseksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vi administrerte 5-FU, lv og Oxaliplatin som adjuvant kjemoterapi (3 uker per syklus) til pasienter med stadium II eller stadium III kolorektal kreft.
Studiens endepunkt var sykdomsfri overlevelse, total overlevelse og levermetastasefri overlevelse som evaluert ved intent-to-treat-analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder < 75 år med histologisk påvist adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
- ingen alvorlig alvorlig organdysfunksjon
- WHO ytelsesstatus på 0 eller 1
- Stage II (T3-4, N0, M0) eller Stage III (T0-4, N1-2, M0) sykdom (i henhold til 1997-revisjonen av International Union Against Cancer TNM-stadiesystem)
Ekskluderingskriterier:
- alder >= 75
- alvorlig alvorlig organdysfunksjon
- WHOs ytelsesstatus på >1
- Trinn I eller Trinn IV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
12 sykluser med oksaliplatinbasert adjuvant kjemoterapi
|
oksaliplatin 85 mg/㎡ d1, lv 200 mg/㎡ d1, 5-fu 1300 mg/㎡ ivgtt opprettholdes i 48 timer, hver 3. uke/syklus, 12 sykluser
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
8 sykluser med oksaliplatinbasert adjuvant kjemoterapi
|
oksaliplatin 85 mg/㎡ d1, lv 200mg/㎡ d1, 5-fu 1300 mg/㎡ ivgtt opprettholdes i 48 timer, hver 3. uke/syklus, 8 sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjon
|
5 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse levermetastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjon
|
5 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
25. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. mars 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2009
Sist bekreftet
1. mars 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .