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Chemioterapia adiuvante a base di oxaliplatino per il cancro del colon-retto in stadio II/III: 8 cicli contro 12 cicli

24 marzo 2009 aggiornato da: Fudan University

Uno studio prospettico, randomizzato, di controllo sulla chemioterapia adiuvante a base di oxaliplatino per il cancro del colon-retto in stadio II/III: 8 cicli contro 12 cicli

Lo scopo di questo studio è quello di indagare quale metodo adiuvante basato su oxaliplatie (8 cicli o 12 cicli) sia migliore per i pazienti sottoposti a resezione curativa del cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo somministrato 5-FU, lv e oxaliplatino come chemioterapia adiuvante (3 settimane per ciclo) a pazienti con carcinoma colorettale in stadio II o stadio III. Gli endpoint dello studio erano la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da metastasi epatiche valutate mediante analisi intent-to-treat.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età < 75 anni con adenocarcinoma istologicamente provato del colon o del retto
  • nessuna grave disfunzione d'organo principale
  • Performance status OMS di 0 o 1
  • Malattia di stadio II (T3-4, N0, M0) o stadio III (T0-4, N1-2, M0) (secondo la revisione del 1997 del sistema di stadiazione TNM dell'Unione internazionale contro il cancro)

Criteri di esclusione:

  • età >= 75
  • grave disfunzione degli organi principali
  • Performance status OMS >1
  • Fase I o Fase IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
12 cicli di chemioterapia adiuvante a base di oxaliplatino
Droga: 12 cicli di chemioterapia adiuvante a base di oxaliplatino
oxaliplatino 85 mg/㎡ d1, lv 200 mg/㎡ d1, 5-fu 1300 mg/㎡ ivgtt mantenimento per 48 ore, ogni 3 settimane/ciclo, 12 cicli
ACTIVE_COMPARATORE: 2
8 cicli di chemioterapia adiuvante a base di oxaliplatino
Droga: 8 cicli di chemioterapia adiuvante a base di oxaliplatino
oxaliplatino 85 mg/㎡ d1, lv 200 mg/㎡ d1, 5-fu 1300 mg/㎡ ivgtt mantenimento per 48 ore, ogni 3 settimane/ciclo, 8 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'operazione
5 anni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale sopravvivenza libera da metastasi epatiche
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'operazione
5 anni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

25 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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