Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxaliplatin-baseret adjuverende kemoterapi til trin II/III kolorektal cancer: 8 cyklusser versus 12 cyklusser

24. marts 2009 opdateret af: Fudan University

Et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg med Oxaliplatin-baseret adjuverende kemoterapi til trin II/III kolorektal cancer: 8 cyklusser vs 12 cyklusser

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken oxaliplatie-baseret adjuvansmetode (8 cyklusser eller 12 cyklusser) der er bedre for patienter, der modtager helbredende kolorektal cancerresektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi administrerede 5-FU, lv og Oxaliplatin som adjuverende kemoterapi (3 uger pr. cyklus) til patienter med trin II eller trin III kolorektal cancer. Studiets endepunkter var sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse og levermetastasefri overlevelse som evalueret ved intention-to-treat-analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder < 75 år med histologisk påvist adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  • ingen alvorlig større organdysfunktion
  • WHO præstationsstatus på 0 eller 1
  • Stadie II (T3-4, N0, M0) eller Stadie III (T0-4, N1-2, M0) sygdom (ifølge 1997-revisionen af ​​International Union Against Cancer TNM-stadiesystem)

Ekskluderingskriterier:

  • alder >= 75 år
  • alvorlig større organdysfunktion
  • WHO præstationsstatus på >1
  • Fase I eller Fase IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
12 cyklusser med oxaliplatin-baseret adjuverende kemoterapi
Medicin: 12 cyklusser med oxaliplatin-baseret adjuverende kemoterapi
oxaliplatin 85 mg/㎡ d1, lv 200 mg/㎡ d1, 5-fu 1300 mg/㎡ ivgtt opretholdes i 48 timer, hver 3. uge/cyklus, 12 cyklusser
ACTIVE_COMPARATOR: 2
8 cyklusser med oxaliplatinbaseret adjuverende kemoterapi
Medicin: 8 cyklusser med oxaliplatinbaseret adjuverende kemoterapi
oxaliplatin 85 mg/㎡ d1, lv 200mg/㎡ d1, 5-fu 1300 mg/㎡ ivgtt vedligeholdes i 48 timer, hver 3. uge/cyklus, 8 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen
5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse levermetastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen
5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2009

Først opslået (SKØN)

25. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner