以奥沙利铂为基础的 II/III 期结直肠癌辅助化疗：8 个周期与 12 个周期
2009年3月24日 更新者：Fudan University
基于奥沙利铂的辅助化疗治疗 II/III 期结直肠癌的前瞻性随机对照试验：8 个周期与 12 个周期
本研究的目的是研究哪种基于奥沙利铂的辅助方法（8 个周期或 12 个周期）更适合接受根治性结直肠癌切除术的患者。
研究概览
详细说明
我们对 II 期或 III 期结直肠癌患者进行了 5-FU、lv 和奥沙利铂作为辅助化疗（每个周期 3 周）。
研究终点是通过意向治疗分析评估的无病生存期、总生存期和无肝转移生存期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 < 75 岁，经组织学证实为结肠或直肠腺癌
- 无严重主要器官功能障碍
- 世卫组织绩效状况为 0 或 1
- II 期（T3-4、N0、M0）或 III 期（T0-4、N1-2、M0）疾病（根据国际抗癌联盟 1997 年修订的 TNM 分期系统）
排除标准：
- 年龄 >= 75
- 严重的主要器官功能障碍
- 世卫组织绩效状况 >1
- 第一阶段或第四阶段
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
12个周期的以奥沙利铂为基础的辅助化疗
|
奥沙利铂85 mg/㎡ d1，lv 200 mg/㎡ d1，5-fu 1300 mg/㎡ ivgtt 维持48hr，每3周/周期，12个周期
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
8个周期的以奥沙利铂为基础的辅助化疗
|
奥沙利铂85 mg/㎡ d1，lv 200mg/㎡ d1，5-fu 1300 mg/㎡ ivgtt 维持48hr，每3周/周期，8个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无病生存
大体时间：手术后5年
|
手术后5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期 无肝转移生存期
大体时间：手术后5年
|
手术后5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月24日
首次发布 (估计)
2009年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年3月24日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
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