Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op oxaliplatine gebaseerde adjuvante chemotherapie voor stadium II/III colorectale kanker: 8 cycli versus 12 cycli

24 maart 2009 bijgewerkt door: Fudan University

Een prospectieve, gerandomiseerde, controlestudie van op oxaliplatine gebaseerde adjuvante chemotherapie voor stadium II/III colorectale kanker: 8 cycli versus 12 cycli

Het doel van deze studie is om te onderzoeken welke op oxaliplatie gebaseerde adjuvante methode (8 cycli of 12 cycli) beter is voor patiënten die een curatieve darmkankerresectie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We dienden 5-FU, lv en Oxaliplatin toe als adjuvante chemotherapie (3 weken per cyclus) aan patiënten met stadium II of stadium III colorectale kanker. De eindpunten van het onderzoek waren ziektevrije overleving, algehele overleving en levermetastasevrije overleving zoals geëvalueerd door intent-to-treat-analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd < 75 jaar met histologisch bewezen adenocarcinoom van colon of endeldarm
  • geen ernstige ernstige orgaandisfunctie
  • WHO-prestatiestatus van 0 of 1
  • Stadium II (T3-4, N0, M0) of stadium III (T0-4, N1-2, M0) ziekte (volgens de herziening uit 1997 van het TNM-stadiëringssysteem van de International Union Against Cancer)

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd >= 75
  • ernstige ernstige orgaandisfunctie
  • WHO-prestatiestatus van >1
  • Fase I of Fase IV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
12 cycli adjuvante chemotherapie op basis van oxaliplatine
Geneesmiddel: 12 cycli adjuvante chemotherapie op basis van oxaliplatine
oxaliplatine 85 mg/㎡ d1, lv 200 mg/㎡ d1, 5-fu 1300 mg/㎡ ivgtt aanhouden gedurende 48 uur, elke 3 weken/cyclus, 12 cycli
ACTIVE_COMPARATOR: 2
8 cycli adjuvante chemotherapie op basis van oxaliplatine
Geneesmiddel: 8 cycli adjuvante chemotherapie op basis van oxaliplatine
oxaliplatine 85 mg/㎡ d1, lv 200 mg/㎡ d1, 5-fu 1300 mg/㎡ ivgtt aanhouden gedurende 48 uur, elke 3 weken/cyclus, 8 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na operatie
5 jaar na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totale overleving levermetastasevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na operatie
5 jaar na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren