Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksaliplatiinipohjainen adjuvanttikemoterapia vaiheen II/III paksusuolensyövän hoitoon: 8 sykliä vs. 12 sykliä

tiistai 24. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Fudan University

Prospektiivinen, satunnaistettu kontrollikoe oksaliplatiinipohjaisesta adjuvanttikemoterapiasta vaiheen II/III paksusuolensyövän hoitoon: 8 sykliä vs 12 sykliä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä oksaliplatieen perustuva adjuvanttimenetelmä (8 sykliä vai 12 sykliä) on parempi potilaille, jotka saavat parantavaa kolorektaalisyövän resektiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Annoimme 5-FU:ta, lv:tä ja oksaliplatiinia adjuvanttikemoterapiana (3 viikkoa per sykli) potilaille, joilla oli vaiheen II tai III paksusuolen syöpä. Tutkimuksen päätepisteet olivat sairaudesta vapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja maksametastaasseiton eloonjääminen intent-to-treat -analyysillä arvioituna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alle 75-vuotiaat, joilla on histologisesti todistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma
  • ei vakavia merkittäviä elinten toimintahäiriöitä
  • WHO:n suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Vaiheen II (T3-4, N0, M0) tai vaiheen III (T0-4, N1-2, M0) tauti (International Union Against Cancer TNM-vaihejärjestelmän vuoden 1997 tarkistuksen mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä >= 75
  • vakava merkittävä elimen toimintahäiriö
  • WHO:n suorituskykytila ​​>1
  • Vaihe I tai Vaihe IV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
12 sykliä oksaliplatiinipohjaista adjuvanttikemoterapiaa
Lääke: 12 sykliä oksaliplatiinipohjaista adjuvanttikemoterapiaa
oksaliplatiini 85 mg/㎡ d1, lv 200 mg/㎡ d1, 5-fu 1300 mg/㎡ ivgtt ylläpito 48 tuntia, 3 viikon välein/sykli, 12 sykliä
ACTIVE_COMPARATOR: 2
8 sykliä oksaliplatiinipohjaista adjuvanttikemoterapiaa
Lääke: 8 sykliä oksaliplatiinipohjaista adjuvanttikemoterapiaa
oksaliplatiini 85 mg/㎡ d1, lv 200 mg/㎡ d1, 5-fu 1300 mg/㎡ ivgtt 48 tuntia, 3 viikon välein/sykli, 8 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
5 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen maksan etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa