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Quimioterapia adyuvante a base de oxaliplatino para el cáncer colorrectal en estadio II/III: 8 ciclos versus 12 ciclos

24 de marzo de 2009 actualizado por: Fudan University

Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de quimioterapia adyuvante basada en oxaliplatino para el cáncer colorrectal en estadio II/III: 8 ciclos frente a 12 ciclos

El propósito de este estudio es investigar qué método adyuvante basado en oxaliplatio (8 ciclos o 12 ciclos) es mejor para los pacientes que reciben una resección curativa del cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Administramos 5-FU, lv y oxaliplatino como quimioterapia adyuvante (3 semanas por ciclo) a pacientes con cáncer colorrectal en estadio II o estadio III. Los criterios de valoración del estudio fueron la supervivencia libre de enfermedad, la supervivencia general y la supervivencia libre de metástasis hepáticas evaluadas mediante análisis por intención de tratar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad < 75 años con adenocarcinoma de colon o recto comprobado histológicamente
  • sin disfunción orgánica importante grave
  • Estado funcional de la OMS de 0 o 1
  • Enfermedad en estadio II (T3-4, N0, M0) o estadio III (T0-4, N1-2, M0) (según la revisión de 1997 del sistema de estadificación TNM de la Unión Internacional contra el Cáncer)

Criterio de exclusión:

  • edad >= 75
  • disfunción orgánica importante grave
  • Estado funcional de la OMS de >1
  • Etapa I o Etapa IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
12 ciclos de quimioterapia adyuvante a base de oxaliplatino
Droga: 12 ciclos de quimioterapia adyuvante a base de oxaliplatino
oxaliplatino 85 mg/㎡ d1, lv 200 mg/㎡ d1, 5-fu 1300 mg/㎡ ivgtt mantener durante 48 h, cada 3 semanas/ciclo, 12 ciclos
COMPARADOR_ACTIVO: 2
8 ciclos de quimioterapia adyuvante a base de oxaliplatino
Droga: 8 ciclos de quimioterapia adyuvante a base de oxaliplatino
oxaliplatino 85 mg/㎡ d1, lv 200 mg/㎡ d1, 5-fu 1300 mg/㎡ ivgtt mantener durante 48 h, cada 3 semanas/ciclo, 8 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
5 años después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia global supervivencia libre de metástasis hepáticas
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
5 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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