Адъювантная химиотерапия на основе оксалиплатина при колоректальном раке II/III стадии: 8 циклов по сравнению с 12 циклами
24 марта 2009 г. обновлено: Fudan University
Проспективное рандомизированное контрольное исследование адъювантной химиотерапии на основе оксалиплатина при колоректальном раке II/III стадии: 8 циклов против 12 циклов
Целью данного исследования является изучение того, какой адъювантный метод на основе оксалиплатия (8 циклов или 12 циклов) лучше подходит для пациентов, получающих лечебную резекцию колоректального рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Мы назначали 5-FU, lv и оксалиплатин в качестве адъювантной химиотерапии (3 недели на цикл) пациентам с колоректальным раком стадии II или стадии III.
Конечными точками исследования были безрецидивная выживаемость, общая выживаемость и выживаемость без метастазов в печень, оцениваемые с помощью анализа намерения лечить.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст < 75 лет с гистологически подтвержденной аденокарциномой толстой или прямой кишки
- отсутствие серьезной дисфункции основных органов
- Статус производительности ВОЗ 0 или 1
- Стадия II (T3-4, N0, M0) или стадия III (T0-4, N1-2, M0) заболевания (в соответствии с пересмотренной в 1997 г. системой стадирования Международного противоракового союза TNM)
Критерий исключения:
- возраст >= 75
- тяжелая дисфункция основных органов
- Статус производительности ВОЗ >1
- Стадия I или Стадия IV
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
12 циклов адъювантной химиотерапии на основе оксалиплатина
|
оксалиплатин 85 мг/м² 1 раз в сутки, lv 200 мг/м² 1 день, 5-фу 1300 мг/м² в/в поддерживающая 48 часов, каждые 3 недели/цикл, 12 циклов
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
8 циклов адъювантной химиотерапии на основе оксалиплатина
|
оксалиплатин 85 мг/м² 1 раз в сутки, lv 200 мг/м² 1 день, 5-фу 1300 мг/м² в/в поддерживающая 48 часов, каждые 3 недели/цикл, 8 циклов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общая выживаемость выживаемость без метастазов в печень
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 марта 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2009 г.
Последняя проверка
1 марта 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Противоопухолевые агенты
- Оксалиплатин
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .