Adjuvantní chemoterapie na bázi oxaliplatiny u kolorektálního karcinomu stadia II/III: 8 cyklů versus 12 cyklů
24. března 2009 aktualizováno: Fudan University
Prospektivní, randomizovaná, kontrolní studie adjuvantní chemoterapie na bázi oxaliplatiny u kolorektálního karcinomu stadia II/III: 8 cyklů versus 12 cyklů
Účelem této studie je zjistit, která adjuvantní metoda založená na oxaliplatii (8 cyklů nebo 12 cyklů) je lepší pro pacienty podstupující kurativní resekci kolorektálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacientům s kolorektálním karcinomem stadia II nebo stadia III jsme podali 5-FU, lv a oxaliplatinu jako adjuvantní chemoterapii (3 týdny na cyklus).
Cílovými body studie bylo přežití bez onemocnění, celkové přežití a přežití bez jaterních metastáz, jak bylo hodnoceno analýzou záměru léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk < 75 let s histologicky prokázaným adenokarcinomem tlustého střeva nebo rekta
- žádná závažná dysfunkce hlavních orgánů
- Stav výkonnosti WHO 0 nebo 1
- Stádium II (T3-4, N0, M0) nebo stadium III (T0-4, N1-2, M0) onemocnění (podle revize Mezinárodní unie proti rakovině TNM stagingového systému z roku 1997)
Kritéria vyloučení:
- věk >= 75
- těžká dysfunkce hlavních orgánů
- Stav výkonnosti podle WHO >1
- Fáze I nebo Fáze IV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
12 cyklů adjuvantní chemoterapie na bázi oxaliplatiny
|
oxaliplatina 85 mg/㎡ d1, lv 200 mg/㎡ d1, 5-fu 1300 mg/㎡ ivgtt udržovat po dobu 48 hodin, každé 3 týdny/cyklus, 12 cyklů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
8 cyklů adjuvantní chemoterapie na bázi oxaliplatiny
|
oxaliplatina 85 mg/㎡ d1, lv 200 mg/㎡ d1, 5-fu 1300 mg/㎡ ivgtt udržovat po dobu 48 hodin, každé 3 týdny/cyklus, 8 cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let po operaci
|
5 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití přežití bez jaterních metastáz
Časové okno: 5 let po operaci
|
5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2009
První zveřejněno (ODHAD)
25. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .