Oxaliplatinbaserad adjuvant kemoterapi för steg II/III kolorektal cancer: 8 cykler kontra 12 cykler
24 mars 2009 uppdaterad av: Fudan University
En prospektiv, randomiserad kontrollstudie av oxaliplatinbaserad adjuvant kemoterapi för steg II/III kolorektal cancer: 8 cykler vs 12 cykler
Syftet med denna studie är att undersöka vilken oxaliplatiebaserad adjuvansmetod (8 cykler eller 12 cykler) som är bättre för patienter som får botande kolorektal cancerresektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vi administrerade 5-FU, lv och Oxaliplatin som adjuvant kemoterapi (3 veckor per cykel) till patienter med steg II eller steg III kolorektal cancer.
Studiens effektmått var sjukdomsfri överlevnad, total överlevnad och levermetastasfri överlevnad som utvärderades med avsikt-to-treat-analys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder < 75 år med histologiskt bevisat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
- ingen allvarlig större organdysfunktion
- WHO:s prestationsstatus på 0 eller 1
- Steg II (T3-4, N0, M0) eller Steg III (T0-4, N1-2, M0) sjukdom (enligt 1997 års revision av International Union Against Cancer TNM-stadiesystem)
Exklusions kriterier:
- ålder >= 75
- allvarlig allvarlig organdysfunktion
- WHO:s prestationsstatus på >1
- Steg I eller Steg IV
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
12 cykler av oxaliplatinbaserad adjuvant kemoterapi
|
oxaliplatin 85 mg/㎡ d1, lv 200 mg/㎡ d1, 5-fu 1300 mg/㎡ ivgtt underhåll i 48 timmar, var tredje vecka/cykel, 12 cykler
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
8 cykler av oxaliplatinbaserad adjuvant kemoterapi
|
oxaliplatin 85 mg/㎡ d1, lv 200mg/㎡ d1, 5-fu 1300 mg/㎡ ivgtt underhåll i 48 timmar, var tredje vecka/cykel, 8 cykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
|
5 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad levermetastasfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
|
5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2005
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2007
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2009
Första postat (UPPSKATTA)
25 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 mars 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2009
Senast verifierad
1 mars 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .